Massagetherapie bei Phantomschmerzen: Machbarkeit und Pilotstudie

Potenzielle Teilnehmer identifizieren sich selbst gegenüber dem Studienpersonal, indem sie den PI per Bürotelefon oder IU-E-Mail kontaktieren. Potenzielle Teilnehmer wurden durch Mundpropaganda und Flyer in Schmerz- und Prothesenkliniken und Amputierten-Selbsthilfegruppen im Raum Indianapolis über die Forschungsstudie informiert, die interessierte Personen einladen werden, sich für weitere Informationen und ein telefonisches Screening auf Eignung an den PI zu wenden. Wenn eine interessierte Person berechtigt ist und interessiert ist, nachdem sie mehr über die Studie gehört hat, wird ein Termin für einen Besuch nach Aufklärung vereinbart.

Alle Probanden, die sich in die Studie einschreiben, erhalten die Intervention. Es gibt keine Randomisierung.

Studienverfahren

Die Probanden wurden zunächst darüber informiert, was die Studie beinhaltet, nachdem sie das telefonische Screening auf Eignung und ihre Interessenbekundung abgeschlossen hatten. Nachdem die Studiendetails beschrieben wurden, wurde die potenzielle Testperson eingeladen, einen Termin zu vereinbaren, an dem sie für eine formelle Einwilligungs- und Einarbeitungssitzung auf den Campus kommen konnte. Die Zeit zwischen dem Telefongespräch und dem geplanten Termin kann Stunden bis Tage betragen. Die eigentliche Umgebung zum Einholen der Einverständniserklärung befand sich im Labor des PI, wo alle Studienaktivitäten stattfanden. Die Einverständniserklärung wurde vollständig überprüft und potenziellen Probanden wurde die Möglichkeit gegeben, zusätzliche Fragen zu stellen. Nachdem alle Fragen beantwortet waren, wurde der potenzielle Proband aufgefordert, seine Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des IC-Dokuments abzugeben. Nachdem die Zustimmung eingeholt worden war, begannen die Einweisungssitzung und die Sammlung von Basismaßnahmen.

Die experimentelle Proof-of-Concept-Studie untersucht die Machbarkeit und die Ergebnisse einer kombinierten Massage- und Spiegeltherapiebehandlung für Personen mit Phantomschmerzen in den unteren Extremitäten. Schweregrad, Intensität und Interferenz von Phantomschmerzen wurden mit visuellen Analogskalen (während der Dauer der Studie zweimal wöchentlich erhoben) und dem Brief Pain Index (über 12 Wochen insgesamt 4 Mal erhoben) unter Verwendung eines Ein-Personen-Entzugsdesigns mit drei, 4 gemessen -wöchige Studienphasen; auch als ABA-Entzugsdesign bezeichnet. Die Studienintervention bestand aus zweimal wöchentlich 20-minütigen Behandlungen für vier Wochen und wird während der zweiten 4-wöchigen Studienphase durchgeführt. Maßgeschneiderte Behandlungen adressierten das individuelle Phantomschmerzerlebnis, als ob es an der entsprechenden, nicht entfernten Extremität auftreten würde. Die Teilnehmer betrachteten die Behandlung so, als ob sie auf die amputierte Extremität angewendet würde.

Die Studienteilnahme dauerte für jedes Fach ungefähr 3 Monate und umfasste 11 Studienbesuche vor Ort (IUPUI-Campus). Alle Informationen und Daten, die von den Probanden gesammelt wurden, waren Selbstberichte und in Form von Bleistift- und Papierumfragen. Die Daten für jedes Subjekt wurden zu Studienbeginn und zweimal wöchentlich im Abstand von 2–5 Tagen über einen Zeitraum von 12 Wochen erhoben. Für die Datenerhebung an externen Sammelstellen (erste und letzte 4-wöchige Studienphase) wurden die Teilnehmer per Telefonanruf, SMS oder E-Mail-Erinnerung aufgefordert, die Maßnahmen (in einem Ordner zu Beginn der Studie bereitgestellt) durchzuführen vom PI oder wissenschaftlichen Mitarbeiter. Während der ersten 4-wöchigen Studienphase extern durchgeführte Maßnahmen wurden vom PI oder Forschungsassistenten beim Studienbesuchstermin gesammelt, mit dem auch die Interventionsstudienphase begann. Während der zweiten 4-wöchigen Studienphase wurden alle Daten unmittelbar vor und nach der Massageintervention vor Ort erhoben. Off-site durchgeführte Maßnahmen während der letzten 4-wöchigen Studienphase (Entzugsphase) wurden vom PI oder wissenschaftlichen Mitarbeiter beim abschließenden Vor-Ort-Studienbesuch zur Datenerhebung erhoben.

Zahlungen in Form von Geschenkkarten im Wert von 20 USD wurden an die Teilnehmer an sechs Punkten in Höhe von insgesamt 120 USD geleistet, wenn alle Aspekte der Studie abgeschlossen waren. Geschenkgutscheine wurden zu Beginn und Abschluss jeder Studienphase sowie beim 4. und 8. Interventionsbesuch verteilt.

Alle 8 Massagebehandlungen werden von einem ausgebildeten Massagetherapeuten gemäß den Praxisspezifikationen von Indiana durchgeführt. Die Probanden entkleiden sich nicht und werden gebeten, Shorts für die Behandlungen zu tragen oder mitzubringen. Massageanbieter sind unabhängige Auftragnehmer, die speziell für diesen Zweck eingestellt und geschult werden. Basierend auf der PLP-Erfahrung der Person, wie in einem Vorbehandlungsgespräch beschrieben, entwickelt und wendet der Massageanbieter eine maßgeschneiderte Behandlung an, um die spezifische PLP-Erfahrung so anzugehen, als ob die Person den Schmerz in der intakten Extremität erfahren hätte. Massagebehandlungen werden in 20-25-minütigen Zeiträumen an der intakten Extremität durchgeführt, die der amputierten Extremität entspricht. Der Massageanbieter dokumentiert die Behandlung in Form von SOAP-(Behandlungs-)Notizen.

Während der Anwendung jeder Massagebehandlung wird eine Digitalkamera positioniert, um die angewendete Behandlung an der intakten Extremität anzuzeigen, zu streamen und aufzuzeichnen. Die einzigen Bilder, die von der Kamera aufgenommen werden, sind die nackten, intakten Gliedmaßen, die Hände des Therapeuten, Teile des Körpers des Therapeuten (in Schwarz gekleidet) und die minimale Umgebung, die zur visuellen Neutralisierung in schwarzes Tuch gehüllt wird. Der resultierende Effekt: Probanden sehen auf dem Monitor ein Spiegelbild ihrer intakten Extremität, die anstelle ihrer amputierten Extremität massiert wird. Die Probanden werden gebeten, während der Behandlung auf den Monitor zu schauen.

In Anbetracht des explorativen Charakters und des kleinen N der Studie werden in erster Linie deskriptive Statistiken verwendet, um die Ergebnisse zu berücksichtigen und zu berichten. Von besonderem Interesse ist, ob und inwieweit eine Massagetherapie, die Prinzipien der Spiegeltherapie beinhaltet, PLP beeinflusst, wenn sie auf die intakte Extremität angewendet wird. Für die primären Ergebnisvariablen (VAS 1–3) dient ein Durchschnitt jeder VAS, die in der ersten A-Phase gemessen wurde, als Ausgangswert für jedes Fach. Akute Wirkungen werden quantifiziert, indem der Änderungswert (Δ) von den Basislinien-VAS-Maßnahmen zu den VAS-Maßnahmen berücksichtigt wird, die kurz vor der 2. Massagebehandlungsanwendung (nach einer Massagebehandlung) erhoben wurden. Die kumulativen Wirkungen werden quantifiziert, indem das Δ von den Basislinien-VAS-Messungen zu den VAS-Messungen betrachtet wird, die am ersten Sammelpunkt in der zweiten A-Phase der Studie (nach allen Massagebehandlungen) gesammelt wurden.