Terapia de masaje para el dolor del miembro fantasma: viabilidad y estudio piloto

Los participantes potenciales se identifican a sí mismos ante el personal del estudio poniéndose en contacto con el PI a través del teléfono de la oficina o el correo electrónico de IU. Los participantes potenciales fueron informados sobre el estudio de investigación a través del boca a boca y volantes en clínicas de dolor y prótesis y grupos de apoyo para amputados en el área de Indianápolis que invitarán a las personas interesadas a comunicarse con el PI para obtener más información y una evaluación telefónica de elegibilidad. Si una persona interesada es elegible y está interesada después de escuchar más sobre el estudio, se programará una cita para una visita de consentimiento informado.

Todos los sujetos que se inscriban en el estudio recibirán la intervención. No hay aleatorización.

Procedimientos de estudio

Inicialmente, se informó a los sujetos de lo que implica el estudio al finalizar la evaluación telefónica de elegibilidad y su indicación de interés. Después de que se describieron los detalles del estudio, se invitó al sujeto potencial a programar una hora para venir al campus para una sesión formal de consentimiento informado y familiarización. El tiempo entre la conversación telefónica y la cita programada puede oscilar entre horas y días. El entorno real para recopilar el consentimiento informado fue el laboratorio del PI donde se llevó a cabo toda la actividad del estudio. El documento de consentimiento informado se revisó en su totalidad y los posibles sujetos tuvieron la oportunidad de hacer preguntas adicionales. Después de responder todas las preguntas, se invitó al sujeto potencial a dar su consentimiento informado mediante la firma del documento IC. Después de obtener el consentimiento, comenzó la sesión de familiarización y la recopilación de medidas de referencia.

El estudio experimental de prueba de concepto examina la viabilidad y los resultados de un tratamiento combinado de masaje y terapia de espejo para personas con dolor de miembro fantasma en las extremidades inferiores. La gravedad, la intensidad y la interferencia del dolor fantasma se midieron con escalas analógicas visuales (recolectadas dos veces por semana durante la duración del estudio) y el Índice de dolor breve (recolectado 4 veces en total durante 12 semanas) utilizando un diseño de retiro de un solo sujeto con tres, 4 -fases de estudio de la semana; también conocido como diseño de retiro ABA. La intervención del estudio consistió en tratamientos de 20 minutos dos veces por semana durante cuatro semanas y se administra durante la segunda fase del estudio de 4 semanas. Los tratamientos personalizados abordaron la experiencia de dolor fantasma individual como si ocurriera en la extremidad correspondiente no extirpada. Los participantes vieron el tratamiento como si se estuviera aplicando a la extremidad amputada.

La participación en el estudio duró aproximadamente 3 meses para cada sujeto e implicó 11 visitas de estudio in situ (campus de la IUPUI). Toda la información y los datos recopilados de los sujetos fueron autoinformados y en forma de encuestas con lápiz y papel. Los datos de cada sujeto se recopilaron al inicio del estudio y dos veces por semana, con 2 a 5 días de diferencia, durante un período de 12 semanas. Para la recopilación de datos durante los puntos de recopilación fuera del sitio (primera y última fase del estudio de 4 semanas), se solicitó a los participantes que completaran las medidas (proporcionadas en una carpeta al comienzo del estudio) a través de una llamada telefónica, un mensaje de texto o un recordatorio por correo electrónico. del PI o asistente de investigación. Las medidas completadas fuera del sitio durante la primera fase de estudio de 4 semanas fueron recopiladas por el PI o el asistente de investigación en la cita de la visita de estudio que también comenzó la fase de estudio de intervención. Durante la segunda fase del estudio de 4 semanas, todos los datos se recopilaron en el sitio justo antes y después de la intervención de masaje. Las medidas completadas fuera del sitio durante la fase final del estudio de 4 semanas (fase de retiro) fueron recopiladas por el PI o el asistente de investigación en la visita final del estudio de recolección de datos en el sitio.

Se realizaron pagos en forma de tarjetas de regalo de $20 a los participantes en seis puntos por un total de $120 si se completaban todos los aspectos del estudio. Se distribuyeron tarjetas de regalo al principio y al final de cada fase del estudio y en la cuarta y octava visita de intervención.

Los 8 tratamientos de masaje serán administrados por un proveedor de terapia de masaje capacitado de acuerdo con las especificaciones de la práctica de Indiana. Los sujetos no se desvestirán y se les pedirá que usen o traigan pantalones cortos para los tratamientos. Los proveedores de masajes serán contratistas independientes contratados y capacitados específicamente para este propósito. Basado en el PLP experimentado por el sujeto como se describe en una entrevista previa al tratamiento, el proveedor de masaje desarrollará y aplicará un tratamiento personalizado para abordar la experiencia específica del PLP como si el sujeto experimentara el dolor en la extremidad intacta. Los tratamientos de masaje se administrarán en intervalos de tiempo de 20 a 25 minutos en la extremidad intacta que corresponde a la extremidad amputada. El proveedor de masajes documentará el tratamiento en forma de notas SOAP (tratamiento).

Durante la aplicación de cada tratamiento de masaje, se coloca una cámara digital para ver, transmitir y registrar el tratamiento aplicado en la extremidad intacta. Las únicas imágenes capturadas por la cámara serán la extremidad desnuda intacta, las manos del terapeuta, partes del cuerpo del terapeuta (vestido de negro) y el entorno circundante mínimo que se envolverá en tela negra para la neutralización visual. El efecto resultante: los sujetos verán en el monitor una imagen especular de su extremidad intacta siendo masajeada en el lugar de la extremidad amputada. Se pedirá a los sujetos que observen el monitor durante el tratamiento.

Teniendo en cuenta la naturaleza exploratoria y el pequeño N del estudio, la estadística descriptiva se utilizará principalmente para considerar e informar los resultados. De particular interés es si la terapia de masaje que incorpora principios de la terapia de espejo afecta o no la PLP cuando se aplica a la extremidad intacta y en qué medida. Para las variables de resultado primarias (VAS 1-3), un promedio de cada VAS medido en la primera fase A servirá como referencia para cada sujeto. Los efectos agudos se cuantificarán considerando la puntuación de cambio (Δ) de las medidas VAS iniciales a las medidas VAS recopiladas justo antes de la aplicación del segundo tratamiento de masaje (después de un tratamiento de masaje). Los efectos acumulativos se cuantificarán considerando el Δ de las medidas VAS de referencia hasta las medidas VAS recopiladas en el primer punto de recopilación en la segunda fase A del estudio (después de todos los tratamientos de masaje).