Massagem Terapêutica para Dor do Membro Fantasma: Viabilidade e Estudo Piloto

Os participantes em potencial se autoidentificam para o pessoal do estudo entrando em contato com o PI pelo telefone do escritório ou e-mail da IU. Os participantes em potencial foram informados sobre o estudo da pesquisa por meio de propaganda boca a boca e panfletos em clínicas de dor e próteses e grupos de apoio a amputados na área de Indianápolis, que convidarão os indivíduos interessados ​​a entrar em contato com o PI para obter mais informações e uma triagem por telefone para elegibilidade. Se um indivíduo interessado fizer uma triagem elegível e estiver interessado depois de ouvir mais sobre o estudo, será marcada uma consulta para uma visita de consentimento informado.

Todos os indivíduos que se inscreverem no estudo receberão a intervenção. Não há randomização.

Procedimentos de estudo

Os participantes foram inicialmente informados sobre o que o estudo envolve após a conclusão da triagem por telefone para elegibilidade e sua indicação de interesse. Após a descrição dos detalhes do estudo, o sujeito em potencial foi convidado a agendar um horário para vir ao campus para uma sessão formal de consentimento informado e familiarização. O tempo entre a discussão por telefone e o compromisso agendado pode variar de horas a dias. O ambiente real para a coleta do consentimento informado foi no laboratório do PI, onde todas as atividades do estudo ocorreram. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi revisado em sua totalidade e os potenciais participantes tiveram a oportunidade de fazer quaisquer perguntas adicionais. Após todas as perguntas serem respondidas, o potencial sujeito foi convidado a fornecer seu consentimento informado por meio da assinatura do documento do TCLE. Após o consentimento foi obtido, a sessão de familiarização e coleta de medidas de linha de base começou.

O estudo experimental de prova de conceito examina a viabilidade e os resultados de um tratamento combinado de massagem e terapia de espelho para indivíduos com dor de membro fantasma nos membros inferiores. A gravidade, intensidade e interferência da dor fantasma foram medidas com escalas analógicas visuais (coletadas duas vezes por semana durante o estudo) e o índice de dor breve (coletado 4 vezes no total ao longo de 12 semanas) usando um projeto de retirada de sujeito único com três, 4 fases de estudo de -semana; também referido como um projeto de retirada ABA. A intervenção do estudo consistiu em tratamentos de 20 minutos duas vezes por semana durante quatro semanas e é entregue durante a segunda fase de estudo de 4 semanas. Os tratamentos personalizados abordaram a experiência de dor fantasma individual como se ocorresse no membro correspondente não removido. Os participantes viam o tratamento como se estivesse sendo aplicado ao membro amputado.

A participação no estudo durou aproximadamente 3 meses para cada sujeito e envolveu 11 visitas de estudo no local (campus da IUPUI). Todas as informações e dados coletados dos participantes foram auto-relatados e na forma de pesquisas com lápis e papel. Os dados para cada indivíduo foram coletados no início do estudo e duas vezes por semana, com intervalo de 2 a 5 dias, durante um período de 12 semanas. Para a coleta de dados durante os pontos de coleta fora do local (primeira e última fase do estudo de 4 semanas), os participantes foram solicitados a concluir as medidas (fornecidas em um fichário no início do estudo) por telefone, mensagem de texto ou lembrete por e-mail do PI ou assistente de pesquisa. As medidas concluídas fora do local durante as primeiras 4 semanas da fase de estudo foram coletadas pelo PI ou assistente de pesquisa na consulta de visita do estudo, que também iniciou a fase de estudo de intervenção. Durante a segunda fase de estudo de 4 semanas, todos os dados foram coletados no local imediatamente antes e depois da intervenção de massagem. As medidas concluídas fora do local durante a fase final do estudo de 4 semanas (fase de retirada) foram coletadas pelo PI ou assistente de pesquisa na visita final do estudo de coleta de dados no local.

Pagamentos na forma de cartões-presente de $ 20 foram feitos aos participantes em seis pontos, totalizando $ 120 se todos os aspectos do estudo fossem concluídos. Os cartões-presente foram distribuídos no início e no final de cada fase do estudo e na 4ª e 8ª visita de intervenção.

Todos os 8 tratamentos de massagem serão administrados por um provedor de terapia de massagem treinado, de acordo com as especificações da clínica de Indiana. Os participantes não vão se despir e serão solicitados a usar ou trazer shorts para os tratamentos. Os provedores de massagens serão contratados e treinados especificamente para essa finalidade. Com base no PLP experimentado pelo sujeito, conforme descrito em uma entrevista pré-tratamento, o massagista desenvolverá e aplicará um tratamento personalizado para abordar a experiência específica do PLP, como se o sujeito sentisse a dor no membro intacto. Os tratamentos de massagem serão administrados em períodos de 20 a 25 minutos no membro intacto que corresponde ao membro amputado. O provedor de massagens documentará o tratamento na forma de notas de SOAP (tratamento).

Durante a aplicação de cada tratamento de massagem, uma câmera digital é posicionada para visualizar, transmitir e registrar o tratamento aplicado no membro intacto. As únicas imagens capturadas pela câmera serão o membro nu intacto, as mãos do terapeuta, partes do corpo do terapeuta (vestido de preto) e o ambiente circundante mínimo que será envolto em tecido preto para neutralização visual. O efeito resultante: os participantes verão no monitor uma imagem espelhada de seu membro intacto sendo massageado no lugar do membro amputado. Os indivíduos serão solicitados a observar o monitor durante o tratamento.

Considerando a natureza exploratória e o pequeno N do estudo, a estatística descritiva será usada principalmente para considerar e relatar os resultados. De particular interesse é se e até que ponto a massagem terapêutica que incorpora os princípios da terapia do espelho afeta o PLP quando aplicada ao membro intacto. Para as variáveis ​​de resultados primários (VAS 1-3), uma média de cada VAS medida na primeira fase A servirá como linha de base para cada sujeito. Os efeitos agudos serão quantificados considerando a pontuação de alteração (Δ) das medidas VAS de linha de base para as medidas VAS coletadas imediatamente antes da aplicação do segundo tratamento de massagem (após um tratamento de massagem). Os efeitos cumulativos serão quantificados considerando o Δ das medidas VAS de linha de base para as medidas VAS coletadas no primeiro ponto de coleta na segunda fase A do estudo (após todos os tratamentos de massagem).