Terapia masażem bólu fantomowego kończyn: studium wykonalności i pilotażowe

Potencjalni uczestnicy samodzielnie identyfikują się w celu zbadania personelu, kontaktując się z PI przez telefon biurowy lub e-mail IU. Potencjalni uczestnicy zostali poinformowani o badaniu ustnym i ulotkami w klinikach leczenia bólu i protez oraz grupach wsparcia dla osób po amputacji w rejonie Indianapolis, które zaproszą zainteresowane osoby do skontaktowania się z PI w celu uzyskania dodatkowych informacji i telefonicznej weryfikacji kwalifikacyjnej. Jeśli zainteresowana osoba kwalifikuje się i jest zainteresowana po zapoznaniu się z badaniem, zostanie umówiona na wizytę w celu uzyskania świadomej zgody.

Wszyscy uczestnicy, którzy włączą się do badania, otrzymają interwencję. Nie ma randomizacji.

Procedury Studiów

Osoby badane zostały początkowo poinformowane o tym, co obejmuje badanie, po zakończeniu telefonicznego sprawdzania uprawnień i wyrażeniu zainteresowania. Po opisaniu szczegółów badania potencjalny pacjent został poproszony o zaplanowanie czasu na przybycie do kampusu na formalną świadomą zgodę i sesję zapoznawczą. Czas między rozmową telefoniczną a planowanym spotkaniem może wynosić od godzin do dni. Rzeczywiste środowisko zbierania świadomej zgody znajdowało się w laboratorium PI, w którym odbywały się wszystkie badania. Dokument świadomej zgody został przejrzany w całości i potencjalni uczestnicy otrzymali możliwość zadawania dodatkowych pytań. Po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania potencjalny podmiot został poproszony o wyrażenie świadomej zgody poprzez podpisanie dokumentu IC. Po uzyskaniu zgody rozpoczęto sesję zapoznawczą i zbieranie pomiarów podstawowych.

Eksperymentalne badanie sprawdzające słuszność koncepcji bada wykonalność i wyniki leczenia połączonego masażu i terapii lustrzanej u osób z fantomowym bólem kończyn dolnych. Nasilenie, intensywność i interferencję bólu fantomowego mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (zbieranych dwa razy w tygodniu przez czas trwania badania) i Krótkiego Wskaźnika Bólu (zbieranych łącznie 4 razy w ciągu 12 tygodni) przy użyciu schematu wycofania z udziałem jednego pacjenta z trzema, 4 -tygodniowe fazy nauki; określany również jako projekt wycofania ABA. Interwencja badawcza składała się z 20-minutowych zabiegów dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie i jest przeprowadzana podczas drugiej 4-tygodniowej fazy badania. Dostosowane terapie odnosiły się do indywidualnego odczuwania bólu fantomowego, tak jakby występował na odpowiedniej, nieusuniętej kończynie. Uczestnicy postrzegali leczenie tak, jakby stosowano je do amputowanej kończyny.

Udział w badaniu trwał około 3 miesięcy dla każdego przedmiotu i obejmował 11 wizyt studyjnych na miejscu (kampus IUPUI). Wszystkie informacje i dane zebrane od badanych były zgłaszane samodzielnie oraz w formie ankiet ołówkowych i papierowych. Dane dla każdego pacjenta zbierano na początku badania i dwa razy w tygodniu, w odstępie 2-5 dni, przez okres 12 tygodni. W przypadku zbierania danych poza punktami zbierania danych (pierwsza i ostatnia 4-tygodniowa faza badania) uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie pomiarów (dostarczonych w segregatorze na początku badania) przez telefon, wiadomość tekstową lub e-mail z przypomnieniem od PI lub asystenta badawczego. Pomiary zrealizowane poza terenem ośrodka podczas pierwszej 4-tygodniowej fazy badania zostały zebrane przez PI lub asystenta badawczego podczas wizyty studyjnej, która również rozpoczęła fazę badania interwencyjnego. Podczas drugiej 4-tygodniowej fazy badania wszystkie dane zostały zebrane na miejscu tuż przed i po zabiegu masażu. Pomiary zrealizowane poza terenem ośrodka podczas ostatniej 4-tygodniowej fazy badania (faza wycofania) zostały zebrane przez PI lub asystenta badawczego podczas ostatniej wizyty studyjnej zbierania danych na miejscu.

Płatności w postaci kart podarunkowych o wartości 20 USD zostały dokonane na rzecz uczestników w sześciu punktach, na łączną kwotę 120 USD, jeśli wszystkie aspekty badania zostały zakończone. Karty upominkowe były dystrybuowane na początku i na końcu każdej fazy badania oraz podczas 4. i 8. wizyty interwencyjnej.

Wszystkie 8 zabiegów masażu będzie przeprowadzanych przez wyszkolonego dostawcę masażu zgodnie ze specyfikacjami praktyk w stanie Indiana. Pacjenci nie będą się rozbierać i zostaną poproszeni o założenie lub przyniesienie szortów na zabiegi. Dostawcy usług masażu będą niezależnymi wykonawcami zatrudnionymi i przeszkolonymi specjalnie do tego celu. W oparciu o PLP doświadczane przez pacjenta, jak opisano w wywiadzie poprzedzającym leczenie, masażysta opracuje i zastosuje dostosowane leczenie, aby odnieść się do konkretnego doświadczenia PLP, tak jakby pacjent odczuwał ból w nienaruszonej kończynie. Zabiegi masażu będą wykonywane w odstępach czasowych 20-25 minut na nienaruszonej kończynie odpowiadającej amputowanej kończynie. Dostawca masażu udokumentuje zabieg w formie notatek SOAP (zabieg).

Podczas stosowania każdego masażu kamera cyfrowa jest ustawiana w celu oglądania, przesyłania strumieniowego i rejestrowania zastosowanego leczenia na nienaruszonej kończynie. Jedynymi obrazami uchwyconymi przez kamerę będą naga, nienaruszona kończyna, ręce terapeuty, części ciała terapeuty (ubrane na czarno) oraz minimalne otoczenie, które zostanie udrapowane czarnym materiałem w celu wizualnej neutralizacji. Uzyskany efekt: Badani zobaczą na monitorze lustrzane odbicie ich nienaruszonej kończyny masowanej w miejscu amputowanej kończyny. Pacjenci zostaną poproszeni o obserwowanie monitora podczas zabiegu.

Biorąc pod uwagę charakter eksploracyjny i małe N badania, do rozważenia i przedstawienia wyników zostaną wykorzystane przede wszystkim statystyki opisowe. Szczególnie interesujące jest to, czy iw jakim stopniu terapia masażu, która obejmuje zasady terapii lustrzanej, wpływa na PLP po zastosowaniu na nienaruszoną kończynę. W przypadku głównych zmiennych wynikowych (VAS 1-3), średnia z każdego VAS zmierzona w pierwszej fazie A posłuży jako punkt odniesienia dla każdego pacjenta. Ostre efekty zostaną określone ilościowo poprzez uwzględnienie wyniku zmiany (Δ) od podstawowych pomiarów VAS do pomiarów VAS zebranych tuż przed 2. zastosowaniem masażu (po jednym masażu). Efekty skumulowane zostaną określone ilościowo poprzez uwzględnienie Δ od podstawowych pomiarów VAS do pomiarów VAS zebranych w pierwszym punkcie pobierania w drugiej fazie A badania (po wszystkich zabiegach masażu).