このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺静脈隔離中の術中超音波イメージング (INSIDEPVs)

2024年4月12日 更新者:Tim Betts MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust

肺静脈の分離中の心房壁の厚さと急性組織変化の決定のための処置内超音波イメージング

心房細動アブレーションの設定で現在使用されている肺静脈隔離 (PVI) の経皮的技術の最大の制限の 1 つは、左心房 (LA) の壁の厚さおよびエネルギー送達中の急激な変化に関するリアルタイムの情報の欠如です。アブレーション用。 これは、経壁損傷の達成を予測すること、アブレーション失敗の考えられる原因を特定すること、および穿孔および/または他の巻き添え損傷の発生を回避することを困難にします。

コンピュータ断層撮影 (CT) は、LA の壁の厚さを測定するための信頼できる手法ですが、アブレーション手順中には使用できず、電離放射線の必要性によってその広範な使用が制限されます。 動物研究からの予備データは、心内心エコー検査 (ICE) や血管内超音波 (IVUS) イメージングなどのリアルタイム超音波イメージングモダリティの正確性をサポートしており、LA 壁の厚さを測定し、カテーテルアブレーションに関連する急性変化を監視します。

パイロット研究の INSIDE PV は、AF アブレーション中の LA 壁厚のリアルタイム イメージングのための血管内イメージング技術の実現可能性と精度を評価するために主に設計されています。

調査の概要

詳細な説明

症候性で薬物抵抗性の発作性心房細動(AF)に対する最初の肺静脈(PV)分離アブレーションが予定されている患者は、研究への参加が考慮されます。

潜在的な被験者は、アブレーション手順の数週間前に最初にアプローチされ、患者が情報を検討するのに十分な時間を与え、治験責任医師、一般開業医(GP)または他の独立した関係者に質問して、参加を希望するかどうかを決定します。研究中かどうか。

参加に関心のある方は、インフォームドコンセント、スクリーニング、適格性評価のために、標準的な入学前の訪問と一致するようにベースライン評価が手配されます。 さらに、LA と PV の解剖学的構造を定義し、ベースラインの LA 壁厚と PV の口径を測定するために、心臓コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによる術前画像評価が実行されます。

すべての AF アブレーション手順は、全身麻酔下で、継続的な食道温度モニタリングを使用して、高周波 (RF) エネルギー、冷凍バルーンまたはレーザー バルーン アブレーションを使用することにより、標準的な方法で実行されます。 IVUSによる超音波画像(Visions PV .018、 20 MHz デジタル プローブ、Volcano Corp) または ICE (Ultra ICE (9 MHz 回転トランスデューサ、Boston Scientific) は、手順の最初と最後に PV/LA ジャンクションに対応する部位で実行され、急激な変化を測定します。 LAの壁の厚さとPVの口の直径。

心臓CTは、処置後24時間以内に繰り返されます。 処置後、処置に関連する初期および後期の合併症を特定するために、退院前のレビューと1週間での電話によるフォローアップが行われます。

合計12人の患者が最終的に研究に登録されます。 各患者の研究の終了は、手順の1週間後の電話フォローアップの日付になります。

各患者について、処置前および処置後の LA 壁厚および PV 口径の CT 測定値を、対応する IVUS または ICE 測定値と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-症候性および薬物抵抗性の発作性AFの病歴を考慮して、待機的AFアブレーションが予定されている患者。

説明

  • 包含基準

    • 40 歳以上の男性または 40 歳以上の不妊または閉経後の女性。
    • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができる;
    • 症候性および薬剤抵抗性の発作性心房細動の病歴;
    • 臨床ベースで計画されたAFアブレーション。
  • 除外基準

    • 年齢が40歳未満80歳以上。
    • 妊娠、赤ちゃんや授乳の試み;
    • -研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害;
    • ヨード造影剤に対するアレルギーの記録;
    • 腎不全 (eGFR<30);
    • スキャナの最大荷重(250kg)を超える重量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICE/IVUS フレーム上の左心房 (LA) 壁厚の測定
時間枠:1日目
PV 口における左心房壁の厚さ、壁厚指数 % = [(血管面積 - 内腔面積)/血管面積] x 100 として測定
1日目
CTスキャンでのLA壁の厚さの測定
時間枠:1日
PV 口における左心房壁の厚さ、壁厚指数 % = [(血管面積 - 内腔面積)/血管面積] x 100 として測定
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF アブレーション中の左心房 (LA) 壁厚のリアルタイム イメージングのための ICE/IVUS に必要な平均時間
時間枠:1日目
心臓内エコー (ICE) または血管内超音波 (IVUS) を使用して左心房壁の厚さを測定するために左心房を画像化するのに必要な平均時間
1日目
質の高いICE/IVUS症例の数
時間枠:1日目
左心房(LA)壁厚の正確な測定を可能にする良質の心臓内エコー(ICE)の症例数と血管内超音波(IVUS)の症例数。各 PV 断面の画像品質は、血管の輪郭は 4 つの象限すべてで見えました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tim Betts, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する