Menettelyn sisäinen ultraäänikuvaus keuhkolaskimoiden eristämisen aikana (INSIDEPVs)
Menettelyn sisäinen ultraäänikuvaus eteisen seinämän paksuuden ja akuuttien kudosmuutosten määrittämiseksi keuhkolaskimoiden eristämisen aikana
Yksi tällä hetkellä käytettävien keuhkolaskimoiden eristämiseen (PVI) käytettävien perkutaanisten tekniikoiden suurimmista rajoituksista eteisvärinän ablaatiossa on reaaliaikaisen tiedon puute vasemman eteisen (LA) seinämän paksuudesta ja sen akuuteista muutoksista energian toimittamisen aikana. ablaatiota varten. Tämä tekee vaikeaksi ennustaa transmuraalisten leesioiden toteutumista, tunnistaa mahdolliset ablaation epäonnistumisen syyt ja myös välttää perforaation ja/tai muiden sivuvaurioiden esiintymistä.
Tietokonetomografia (CT) on luotettava tekniikka LA-seinämän paksuuden mittaamiseen, mutta sitä ei voida käyttää ablaatiotoimenpiteen aikana ja sen laajaa käyttöä rajoittaa ionisoivan säteilyn tarve. Alustavat eläinkokeista saadut tiedot tukevat reaaliaikaisten ultraäänikuvausmenetelmien, kuten sydämensisäisen kaikukardiografian (ICE) tai intravaskulaarisen ultraäänikuvauksen (IVUS) tarkkuutta LA-seinämän paksuuden mittaamiseen ja sen katetrin ablaatioon liittyvien akuuttien muutosten seurantaan.
Pilottitutkimus INSIDE PVs on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan intravaskulaaristen kuvantamistekniikoiden toteutettavuutta ja tarkkuutta LA-seinämän paksuuden reaaliaikaisessa kuvantamisessa AF-ablaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joille on suunniteltu ensimmäinen keuhkolaskimon (PV) eristysablaatio oireenmukaisen, lääkkeille refraktaarisen paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) vuoksi, harkitaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Potentiaalisia koehenkilöitä lähestytään aluksi joitakin viikkoja ennen ablaatiomenettelyä, jotta potilaille jää riittävästi aikaa pohtia tietoja, esittää kysymyksiä tutkijalle, yleislääkärilleen tai muille riippumattomille osapuolille päättääkseen, haluavatko he osallistua. tutkimuksessa vai ei.
Osallistumisesta kiinnostuneille järjestetään perusarviointi, joka osuu samaan aikaan heidän tavallisen maahanpääsyä edeltävän käynnin kanssa tietoisen suostumuksen, seulonnan ja kelpoisuuden arvioimiseksi. Lisäksi suoritetaan ennen leikkausta kuvantamisarviointi sydämen tietokonetomografialla (CT) LA- ja PV-anatomian määrittämiseksi sekä LA-seinämän peruspaksuuden ja PV:n ostiaalisen halkaisijan mittaamiseksi.
Kaikki AF-ablaatiotoimenpiteet suoritetaan normaalisti käyttämällä radiotaajuista (RF) energiaa, kryopallo- tai laserpalloablaatiota yleisanestesiassa ja jatkuvalla ruokatorven lämpötilan seurannalla. Ultraäänikuvaus IVUS:lla (Visions PV .018, 20 MHz:n digitaalinen anturi, Volcano Corp) tai ICE (Ultra ICE (9 MHz rotaatioanturi, Boston Scientific)) suoritetaan kohdissa, jotka vastaavat PV/LA-risteystä toimenpiteen alussa ja lopussa, jotta voidaan mitata akuutteja muutoksia LA seinämän paksuus ja PV ostiaaliset halkaisijat.
Sydämen CT toistetaan 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen jälkeen tehdään kotiutusta edeltävä tarkastus ja puhelinseuranta 1 viikon välein toimenpiteeseen liittyvien varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden tunnistamiseksi.
Yhteensä 12 potilasta otetaan lopulta mukaan tutkimukseen. Jokaisen potilaan tutkimuksen päättymispäivä on puhelinseuranta 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
Jokaiselle potilaalle verrataan ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeistä LA-seinämän paksuuden ja PV:n ostiaalisen halkaisijan TT-mittauksia vastaaviin IVUS- tai ICE-mittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 40-vuotiaat miehet tai yli 40-vuotiaat naiset ja steriilit tai postmenopausaalisessa iässä;
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- anamneesissa oireenmukainen ja lääkehoitoon reagoimaton kohtauksellinen eteisvärinä;
- suunniteltu AF-ablaatio kliinisesti.
Poissulkemiskriteerit
- ikä alle 40 vuotta ja yli 80 vuotta;
- raskaus, vauvan yrittäminen tai imetys;
- mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen;
- dokumentoitu allergia jodatulle varjoaineelle;
- munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30);
- paino ylittää skannerin enimmäiskuormituksen (250 kg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen (LA) seinämän paksuuden mittaus ICE/IVUS-kehyksissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vasemman eteisen seinämän paksuus PV ostiassa, mitattuna seinämän paksuusindeksinä % = [(suonen pinta-ala - luumenin pinta-ala) / suonen pinta-ala] x 100
|
Päivä 1
|
|
LA-seinän paksuuden mittaus CT-skannauksilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vasemman eteisen seinämän paksuus PV ostiassa, mitattuna seinämän paksuusindeksinä % = [(suonen pinta-ala - luumenin pinta-ala) / suonen pinta-ala] x 100
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan ICE/IVUS:lle vasemman eteisen (LA) seinämän paksuuden reaaliaikaiseen kuvaamiseen AF-ablaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan vasemman eteisen kuvantamiseen vasemman eteisen seinämän paksuuden mittaamiseksi sydämensisäisellä kaikulla (ICE) tai intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
|
Päivä 1
|
|
Hyvälaatuisten ICE/IVUS-tapausten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hyvälaatuisten sydämensisäisten kaikutapausten (ICE) ja suonensisäisten ultraääni (IVUS) tapausten lukumäärä, mikä mahdollistaa vasemman eteisen (LA) seinämän paksuuden tarkan mittauksen. Kunkin PV-poikkileikkauksen kuvantamisen laatu määriteltiin hyvälaatuiseksi, jos suonen ääriviivat näkyivät kaikissa 4 kvadrantissa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Schwartzman D, Ren JF, Devine WA, Callans DJ. Cardiac swelling associated with linear radiofrequency ablation in the atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Jun;5(2):159-66. doi: 10.1023/a:1011477408021.
- Weerasooriya R, Jais P, Sanders P, Scavee C, Hsu LF, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Images in cardiovascular medicine. Early appearance of an edematous tissue reaction during left atrial linear ablation using intracardiac echo imaging. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):e80. doi: 10.1161/01.CIR.0000083530.08597.B5. No abstract available.
- Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part I: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):112-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00934.x. No abstract available.
- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
- Reddy VY, Neuzil P, Themistoclakis S, Danik SB, Bonso A, Rossillo A, Raviele A, Schweikert R, Ernst S, Kuck KH, Natale A. Visually-guided balloon catheter ablation of atrial fibrillation: experimental feasibility and first-in-human multicenter clinical outcome. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840587. Epub 2009 Jun 22.
- Hall B, Jeevanantham V, Simon R, Filippone J, Vorobiof G, Daubert J. Variation in left atrial transmural wall thickness at sites commonly targeted for ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Nov;17(2):127-32. doi: 10.1007/s10840-006-9052-2. Epub 2007 Jan 17.
- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12163-SPON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .