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INtraprozedurale Ultraschallbildgebung während der Isolierung von Lungenvenen (INSIDEPVs)

12. April 2024 aktualisiert von: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

INtraprozedurale Ultraschallbildgebung zur Bestimmung der Vorhofwanddicke und akuter Gewebeveränderungen während der Isolation der Lungenvenen

Eine der größten Einschränkungen der derzeit verwendeten perkutanen Techniken zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) im Rahmen der Vorhofflimmern-Ablation ist das Fehlen von Echtzeitinformationen über die Wanddicke des linken Vorhofs (LA) und über ihre akuten Veränderungen während der Energieabgabe zur Ablation. Dies macht es schwierig, das Erreichen transmuraler Läsionen vorherzusagen, die möglichen Ursachen eines Ablationsversagens zu identifizieren und auch das Auftreten einer Perforation und/oder anderer Kollateralschäden zu vermeiden.

Die Computertomographie (CT) ist eine zuverlässige Technik zur Messung der LA-Wanddicke, sie kann jedoch nicht während des Ablationsverfahrens verwendet werden, und ihr umfassender Einsatz ist durch die Notwendigkeit ionisierender Strahlung begrenzt. Vorläufige Daten aus Tierversuchen unterstützen die Genauigkeit von Echtzeit-Ultraschallbildgebungsmodalitäten wie intrakardialer Echokardiographie (ICE) oder intravaskulärer Ultraschallbildgebung (IVUS) zur Messung der LA-Wanddicke und Überwachung ihrer akuten Veränderungen im Zusammenhang mit der Katheterablation.

Die Pilotstudie INSIDE PVs wurde in erster Linie entwickelt, um die Machbarkeit und Genauigkeit intravaskulärer Bildgebungstechniken für die Echtzeit-Bildgebung der LA-Wanddicke während der AF-Ablation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für ihre erste Pulmonalvenen (PV)-Isolationsablation wegen symptomatischem, medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) geplant sind, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Potenzielle Probanden werden zunächst einige Wochen vor ihrem Ablationsverfahren angesprochen, um den Patienten genügend Zeit zu geben, die Informationen zu prüfen, Fragen an den Prüfarzt, ihren Hausarzt (GP) oder andere unabhängige Parteien zu stellen, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten im Studium oder nicht.

Für diejenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, wird eine Basisbewertung arrangiert, die mit ihrem Standardbesuch vor der Zulassung zusammenfällt, um eine Einverständniserklärung, ein Screening und eine Eignungsbewertung durchzuführen. Darüber hinaus wird eine präoperative bildgebende Beurteilung mit einem kardialen Computertomographie (CT)-Scan durchgeführt, um die LA- und PV-Anatomie zu definieren und die Grundlinie der LA-Wanddicke und der PV-Ostialdurchmesser zu messen.

Alle AF-Ablationsverfahren werden standardmäßig unter Verwendung von Hochfrequenzenergie (HF), Kryoballon- oder Laserballonablation unter Vollnarkose und mit kontinuierlicher Temperaturüberwachung der Speiseröhre durchgeführt. Ultraschallbildgebung durch IVUS (Visions PV .018, 20 MHz digitale Sonde, Volcano Corp) oder ICE (Ultra ICE (9 MHz Rotationswandler, Boston Scientific) wird an Stellen durchgeführt, die der PV/LA-Verbindung zu Beginn und am Ende des Verfahrens entsprechen, um akute Veränderungen zu messen LA-Wandstärke und PV-Ostialdurchmesser.

Das Herz-CT wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff wiederholt. Nach dem Eingriff werden eine Überprüfung vor der Entlassung und eine telefonische Nachuntersuchung nach 1 Woche durchgeführt, um etwaige frühe und späte Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu identifizieren.

Insgesamt 12 Patienten werden schließlich in die Studie aufgenommen. Das Ende der Studie für jeden Patienten ist das Datum der telefonischen Nachuntersuchung 1 Woche nach dem Eingriff.

Für jeden Patienten werden die prä- und postoperativen CT-Messungen der LA-Wanddicke und der Ostialdurchmesser der PV mit den entsprechenden IVUS- oder ICE-Messungen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive VHF-Ablation aufgrund einer Anamnese von symptomatischem und arzneimittelrefraktärem paroxysmalem VHF vorgesehen ist.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Männer älter als 40 Jahre oder Frauen älter als 40 und unfruchtbar oder im postmenopausalen Alter;
    • bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
    • Vorgeschichte von symptomatischem und medikamentenresistentem paroxysmalem Vorhofflimmern;
    • geplante AF-Ablation auf klinischer Basis.

  • Ausschlusskriterien

    • Alter unter 40 Jahren und über 80 Jahren;
    • Schwangerschaft, Kinderwunsch oder Stillen;
    • jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann;
    • nachgewiesene Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel;
    • Niereninsuffizienz (eGFR<30);
    • Gewicht, das die maximale Belastung des Scanners übersteigt (250 kg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Wandstärke des linken Vorhofs (LA) an ICE/IVUS-Rahmen
Zeitfenster: Tag 1
Wandstärke des linken Vorhofs an den PV-Ostien, gemessen als Wandstärkenindex % = [(Gefäßfläche – Lumenfläche)/Gefäßfläche] x 100
Tag 1
Messung der LA-Wanddicke auf CT-Scans
Zeitfenster: 1 Tag
Wandstärke des linken Vorhofs an den PV-Ostien, gemessen als Wandstärkenindex % = [(Gefäßfläche – Lumenfläche)/Gefäßfläche] x 100
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere erforderliche Zeit für ICE/IVUS zur Echtzeitbildgebung der Wandstärke des linken Vorhofs (LA) während der AF-Ablation
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Zeit, die für die Abbildung des linken Vorhofs zur Messung der Wanddicke des linken Vorhofs mit intrakardialem Echo (ICE) oder mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) erforderlich ist.
Tag 1
Anzahl der ICE/IVUS-Fälle von guter Qualität
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Fälle von intrakardialem Echo (ICE) und Anzahl von Fällen von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) von guter Qualität, die eine präzise Messung der Wanddicke des linken Vorhofs (LA) ermöglichen. Die Bildqualität jedes PV-Querschnitts wurde als gute Qualität definiert, wenn die Die Gefäßkontur war in allen 4 Quadranten sichtbar.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12163-SPON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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