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폐정맥 격리 중 절차 내 초음파 영상 (INSIDEPVs)

2024년 4월 12일 업데이트: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

폐정맥을 분리하는 동안 심방 벽 두께 및 급성 조직 변화 결정을 위한 절차 내 초음파 영상

심방 세동 절제 설정에서 폐정맥 격리(PVI)를 위해 현재 사용되는 경피적 기술의 가장 큰 한계 중 하나는 좌심방(LA) 벽 두께 및 에너지 전달 중 급격한 변화에 대한 실시간 정보가 부족하다는 것입니다. 절제를 위해. 이로 인해 전벽 병변의 달성을 예측하고 절제 실패의 가능한 원인을 식별하고 천공 및/또는 기타 부수적 손상의 발생을 방지하기가 어렵습니다.

컴퓨터 단층 촬영(CT)은 LA 벽 두께 측정을 위한 신뢰할 수 있는 기술이지만 절제 절차 중에 사용할 수 없으며 전리 방사선의 필요성으로 인해 광범위한 사용이 제한됩니다. 동물 연구의 예비 데이터는 LA 벽 두께 측정 및 카테터 절제와 관련된 급성 변화 모니터링을 위한 심장내 초음파 심장초음파(ICE) 또는 혈관내 초음파(IVUS) 영상과 같은 실시간 초음파 영상 방식의 정확성을 지원합니다.

파일럿 연구 INSIDE PV는 주로 AF 절제 동안 LA 벽 두께의 실시간 이미징을 위한 혈관 내 이미징 기술의 타당성과 정확성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이 있는 약물 불응성 발작성 심방 세동(AF)에 대한 첫 번째 폐정맥(PV) 격리 절제가 예정된 환자가 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

환자가 정보를 고려할 수 있는 충분한 시간을 제공하고 조사관, 일반의(GP) 또는 기타 독립 당사자에게 질문하여 참여 여부를 결정할 수 있도록 잠재적 피험자에게 초기에 환자에게 절제 절차 몇 주 전에 접근할 것입니다. 연구에 있든 없든.

참여에 관심이 있는 사람들을 위해 사전 동의, 선별 및 적격성 평가를 위해 기준 평가가 표준 사전 입학 방문과 일치하도록 준비됩니다. 또한 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 수술 전 영상 평가를 수행하여 LA 및 PV 해부학을 정의하고 기준 LA 벽 두께 및 PV 구멍 직경을 측정합니다.

모든 AF 절제 절차는 전신 마취 하에 지속적인 식도 온도 모니터링과 함께 고주파(RF) 에너지, 저온 풍선 또는 레이저 풍선 절제를 사용하여 표준 방식으로 수행됩니다. IVUS(Visions PV .018, 20MHz 디지털 프로브, Volcano Corp) 또는 ICE(Ultra ICE(9MHz 회전 변환기, Boston Scientific)를 시술 시작 및 종료 시 PV/LA junction에 해당하는 부위에서 수행하여 LA 벽 두께 및 PV 구멍 직경.

심장 CT는 시술 후 24시간 이내에 반복됩니다. 시술 후 퇴원 전 검토와 시술과 관련된 초기 및 후기 합병증을 확인하기 위해 1주일에 전화 후속 조치가 수행됩니다.

최종적으로 총 12명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 각 환자에 대한 연구의 종료는 시술 후 1주일 후 전화 추적 날짜가 될 것입니다.

각 환자에 대해 LA 벽 두께 및 PV 구멍 직경의 시술 전 및 시술 후 CT 측정을 해당 IVUS 또는 ICE 측정과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상 및 약물 불응성 발작성 AF의 병력을 고려하여 선택적 AF 절제가 예정된 환자.

설명

  • 포함 기준

    • 40세 이상의 남성 또는 40세 이상의 여성으로서 불임 또는 폐경 후 연령;
    • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력;
    • 증후성 및 약물 불응성 발작성 심방 세동의 병력;
    • 임상적으로 계획된 AF 절제.

  • 제외 기준

    • 40세 미만 80세 이상;
    • 임신, 아기를 갖기 위한 노력 또는 모유 수유;
    • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애;
    • 요오드화 조영제에 대한 문서화된 알레르기;
    • 신부전(eGFR<30);
    • 스캐너의 최대 하중(250kg)을 초과하는 무게.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICE/IVUS 프레임의 좌심방(LA) 벽 두께 측정
기간: 1일차
벽 두께 지수 %로 측정된 PV 구멍의 좌심방 벽 두께 = [(혈관 면적 - 루멘 면적)/혈관 면적] x 100
1일차
CT 스캔에서 LA 벽 두께 측정
기간: 1 일
벽 두께 지수 %로 측정된 PV 구멍의 좌심방 벽 두께 = [(혈관 면적 - 루멘 면적)/혈관 면적] x 100
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 절제 중 좌심방(LA) 벽 두께의 실시간 영상화를 위해 ICE/IVUS에 필요한 평균 시간
기간: 1일차
심장내 에코(ICE) 또는 혈관내 초음파(IVUS)를 사용하여 좌심방 벽 두께를 측정하기 위해 좌심방을 영상화하는 데 필요한 평균 시간
1일차
양질의 ICE/IVUS 사례 수
기간: 1일차
심장 내 에코(ICE) 사례 수와 혈관 내 초음파(IVUS) 사례 수는 우수한 품질로 좌심방(LA) 벽 두께를 정밀하게 측정할 수 있습니다. 각 PV 단면의 영상 품질은 다음과 같은 경우 우수한 품질로 정의됩니다. 혈관 윤곽은 4개 사분면 모두에서 볼 수 있었습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12163-SPON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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