INtra-procedure ultralydsbilleddannelse under pulmonal veneisolation (INSIDEPVs)
INtra-procedure ultralydsbilleddannelse til bestemmelse af atriel vægtykkelse og akutte vævsændringer under isolering af lungevenerne
En af de største begrænsninger af de aktuelt anvendte perkutane teknikker til pulmonal veneisolering (PVI) i forbindelse med atrieflimren ablation er manglen på realtidsinformation om venstre atriale (LA) vægtykkelse og om dens akutte ændringer under energitilførsel til ablation. Dette gør det vanskeligt at forudsige opnåelsen af transmurale læsioner, at identificere de mulige årsager til ablationsfejl og også at undgå forekomsten af perforering og/eller anden sideskade.
Computertomografi (CT) er en pålidelig teknik til måling af LA-vægtykkelsen, men den kan ikke bruges under ablationsproceduren, og dens omfattende anvendelse er begrænset af behovet for ioniserende stråling. Foreløbige data fra dyreforsøg understøtter nøjagtigheden af real-time ultralydsbilleddannelsesmodaliteter såsom intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse til måling af LA vægtykkelse og overvågning af dets akutte ændringer relateret til kateterablation.
Pilotstudiet INSIDE PVs er primært designet til at evaluere gennemførligheden og nøjagtigheden af intravaskulære billeddannelsesteknikker til real-time billeddannelse af LA-vægtykkelsen under AF-ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til deres første pulmonal vene (PV) isolation ablation for symptomatisk, lægemiddel-refraktær paroxysmal atrieflimren (AF), vil blive overvejet til inklusion i undersøgelsen.
Potentielle forsøgspersoner vil i første omgang blive kontaktet nogle uger før deres ablationsprocedure, for at give patienterne tid nok til at overveje informationen, stille spørgsmål til Investigator, deres praktiserende læge eller andre uafhængige parter for at beslutte, om de ønsker at deltage. i studiet eller ej.
For dem, der er interesserede i at deltage, vil der blive arrangeret en baseline-vurdering, der falder sammen med deres standard besøg før optagelse, for informeret samtykke, screening og berettigelsesvurdering. Desuden vil der blive udført en præoperativ billeddannelsesvurdering med en cardiac computed tomography (CT)-scanning for at definere LA- og PV-anatomien og for at måle LA-vægtykkelsen og PVs ostiale diametre.
Alle AF-ablationsprocedurer vil blive udført på en standardmåde ved at bruge radiofrekvens (RF) energi, kryoballon- eller laserballonablation under generel anæstesi og med kontinuerlig oesophageal temperaturovervågning. Ultralydsbilleddannelse ved IVUS (Visions PV .018, 20 MHz digital sonde, Volcano Corp) eller ICE (Ultra ICE (9 MHz rotationstransducer, Boston Scientific) vil blive udført på steder, der svarer til PV/LA-krydset i begyndelsen og slutningen af proceduren for at måle akutte ændringer i LA vægtykkelse og PV ostiale diametre.
Hjerte-CT vil blive gentaget inden for 24 timer efter proceduren. Efter proceduren vil der blive foretaget en gennemgang før udskrivelsen og en telefonopfølgning efter 1 uge for at identificere eventuelle tidlige og sene komplikationer relateret til proceduren.
I alt 12 patienter vil endelig blive indskrevet i undersøgelsen. Afslutningen af undersøgelsen for hver patient vil være datoen for telefonopfølgningen 1 uge efter proceduren.
For hver patient vil de præ- og post-procedureelle CT-målinger af LA-vægtykkelse og PVs ostiale diametre blive sammenlignet med de tilsvarende IVUS- eller ICE-målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd ældre end 40 år eller kvinder ældre end 40 og sterile eller i postmenopausal alder;
- villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- historie med symptomatisk og lægemiddel-refraktær paroxysmal atrieflimren;
- planlagt AF-ablation på klinisk basis.
Eksklusionskriterier
- alder under 40 år og mere end 80 år;
- graviditet, forsøg på en baby eller amning;
- enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
- dokumenteret allergi over for jodholdigt kontrastmiddel;
- nyreinsufficiens (eGFR<30);
- vægt, der overstiger den maksimale belastning af scanneren (250 kg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af venstre forkammer (LA) vægtykkelse på ICE/IVUS-rammer
Tidsramme: Dag 1
|
Venstre atriel vægtykkelse ved PV ostia, målt som vægtykkelsesindeks % = [(karareal - lumenareal)/karareal] x 100
|
Dag 1
|
|
Måling af LA vægtykkelse på CT-scanninger
Tidsramme: 1 dag
|
Venstre atriel vægtykkelse ved PV ostia, målt som vægtykkelsesindeks % = [(karareal - lumenareal)/karareal] x 100
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendig gennemsnitstid for ICE/IVUS til realtidsbilleddannelse af venstre atriums (LA) vægtykkelse under AF-ablation
Tidsramme: Dag 1
|
Den gennemsnitlige tid, der kræves til at afbilde venstre atrium til måling af venstre atriums vægtykkelse med intrakardialt ekko (ICE) eller med intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
Dag 1
|
|
Antal ICE/IVUS sager af god kvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Antal tilfælde af intrakardialt ekko (ICE) og antal tilfælde af intravaskulær ultralyd (IVUS) af god kvalitet, hvilket muliggør en præcis måling af venstre atriums (LA) vægtykkelse. Billedkvaliteten af hvert PV-tværsnit blev defineret som god kvalitet, hvis karkontur var synlig i alle 4 kvadranter.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Schwartzman D, Ren JF, Devine WA, Callans DJ. Cardiac swelling associated with linear radiofrequency ablation in the atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Jun;5(2):159-66. doi: 10.1023/a:1011477408021.
- Weerasooriya R, Jais P, Sanders P, Scavee C, Hsu LF, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Images in cardiovascular medicine. Early appearance of an edematous tissue reaction during left atrial linear ablation using intracardiac echo imaging. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):e80. doi: 10.1161/01.CIR.0000083530.08597.B5. No abstract available.
- Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part I: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):112-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00934.x. No abstract available.
- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
- Reddy VY, Neuzil P, Themistoclakis S, Danik SB, Bonso A, Rossillo A, Raviele A, Schweikert R, Ernst S, Kuck KH, Natale A. Visually-guided balloon catheter ablation of atrial fibrillation: experimental feasibility and first-in-human multicenter clinical outcome. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840587. Epub 2009 Jun 22.
- Hall B, Jeevanantham V, Simon R, Filippone J, Vorobiof G, Daubert J. Variation in left atrial transmural wall thickness at sites commonly targeted for ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Nov;17(2):127-32. doi: 10.1007/s10840-006-9052-2. Epub 2007 Jan 17.
- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12163-SPON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien