Imágenes de ultrasonido intraprocedimiento durante el aislamiento de las venas pulmonares (INSIDEPVs)
Imágenes de ultrasonido intraprocedimiento para determinar el grosor de la pared auricular y los cambios tisulares agudos durante el aislamiento de las venas pulmonares
Una de las mayores limitaciones de las técnicas percutáneas actualmente utilizadas para el aislamiento de venas pulmonares (PVI) en el contexto de la ablación de fibrilación auricular es la falta de información en tiempo real sobre el grosor de la pared de la aurícula izquierda (AI) y sobre sus cambios agudos durante el suministro de energía. para la ablación. Esto dificulta predecir la consecución de lesiones transmurales, identificar las posibles causas de fracaso de la ablación y también evitar la aparición de perforación y/u otros daños colaterales.
La tomografía computarizada (TC) es una técnica confiable para la medición del grosor de la pared de la AI, pero no puede usarse durante el procedimiento de ablación y su uso extenso está limitado por la necesidad de radiación ionizante. Los datos preliminares de estudios en animales respaldan la precisión de las modalidades de imágenes por ultrasonido en tiempo real, como la ecocardiografía intracardíaca (ICE) o la ecografía intravascular (IVUS), para medir el grosor de la pared de la LA y monitorear sus cambios agudos relacionados con la ablación con catéter.
El estudio piloto INSIDE PVs se ha diseñado principalmente para evaluar la viabilidad y la precisión de las técnicas de imagen intravascular para obtener imágenes en tiempo real del grosor de la pared de la LA durante la ablación de la FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para su primera ablación de aislamiento de venas pulmonares (PV) por fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática refractaria a los medicamentos serán considerados para su inclusión en el estudio.
Inicialmente, se abordará a los sujetos potenciales algunas semanas antes de su procedimiento de ablación, a fin de dar a los pacientes suficiente tiempo para considerar la información, hacer preguntas al investigador, a su médico general (GP) u otras partes independientes para decidir si desean participar. en el estudio o no.
Para aquellos interesados en participar, se organizará una evaluación de referencia para que coincida con su visita estándar previa a la admisión, para el consentimiento informado, la evaluación y la evaluación de elegibilidad. Además, se realizará una evaluación de imagen preoperatoria con una tomografía computarizada (TC) cardíaca para definir la anatomía de la AI y la VP y para medir el grosor de la pared de la AI inicial y los diámetros ostiales de las VP.
Todos los procedimientos de ablación de FA se realizarán de manera estándar utilizando energía de radiofrecuencia (RF), criobalón o ablación con globo láser bajo anestesia general y con monitoreo continuo de la temperatura esofágica. Imágenes de ultrasonido por IVUS (Visions PV .018, sonda digital de 20 MHz, Volcano Corp) o ICE (Ultra ICE (transductor rotacional de 9 MHz, Boston Scientific) se realizará en los sitios correspondientes con la unión PV/LA al principio y al final del procedimiento para medir cambios agudos en Grosor de la pared de la LA y diámetros de los ostiales de la VP.
La TC cardíaca se repetirá dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento. Después del procedimiento, se realizará una revisión previa al alta y un seguimiento telefónico a la semana para identificar cualquier complicación temprana y tardía relacionada con el procedimiento.
Un total de 12 pacientes finalmente se inscribirán en el estudio. El final del estudio para cada paciente será la fecha del seguimiento telefónico 1 semana después del procedimiento.
Para cada paciente, las mediciones de TC previas y posteriores al procedimiento del grosor de la pared de la AI y los diámetros de los orificios de las VP se compararán con las mediciones IVUS o ICE correspondientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres mayores de 40 años o mujeres mayores de 40 años y estériles o en edad posmenopáusica;
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- antecedentes de fibrilación auricular paroxística sintomática y refractaria a fármacos;
- ablación de FA planificada sobre una base clínica.
Criterio de exclusión
- edad menor de 40 años y mayor de 80 años;
- embarazo, intentar tener un bebé o amamantar;
- cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio;
- alergia documentada al medio de contraste yodado;
- insuficiencia renal (eGFR<30);
- peso superior a la carga máxima del escáner (250 kg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del espesor de la pared de la aurícula izquierda (LA) en marcos ICE/IVUS
Periodo de tiempo: Día 1
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Grosor de la pared de la aurícula izquierda en los ostium PV, medido como % del índice de espesor de la pared = [(área del vaso - área de la luz)/área del vaso] x 100
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Día 1
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Medición del espesor de la pared de LA en tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 1 día
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Grosor de la pared de la aurícula izquierda en los ostium PV, medido como % del índice de espesor de la pared = [(área del vaso - área de la luz)/área del vaso] x 100
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio necesario para ICE/IVUS para obtener imágenes en tiempo real del espesor de la pared de la aurícula izquierda (AI) durante la ablación de FA
Periodo de tiempo: Día 1
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Tiempo medio necesario para obtener imágenes de la aurícula izquierda para medir el espesor de la pared de la aurícula izquierda con ecografía intracardíaca (ICE) o con ecografía intravascular (IVUS)
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Día 1
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Número de casos de ICE/IVUS de buena calidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de casos de ecografía intracardíaca (ICE) y número de casos de ecografía intravascular (IVUS) de buena calidad, que permiten una medición precisa del espesor de la pared de la aurícula izquierda (AI). La calidad de imagen de cada sección transversal de PV se definió como de buena calidad si la El contorno del vaso era visible en los 4 cuadrantes.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
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- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
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- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 12163-SPON
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