Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródzabiegowe obrazowanie ultrasonograficzne podczas izolacji żył płucnych (INSIDEPVs)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Śródzabiegowe badanie ultrasonograficzne w celu określenia grubości ściany przedsionka i ostrych zmian tkankowych podczas izolacji żył płucnych

Jednym z największych ograniczeń obecnie stosowanych technik przezskórnej izolacji żył płucnych (PVI) w warunkach ablacji migotania przedsionków jest brak informacji w czasie rzeczywistym o grubości ściany lewego przedsionka (LA) i jej ostrych zmianach podczas dostarczania energii do ablacji. Utrudnia to przewidywanie wystąpienia zmian przezściennych, identyfikację możliwych przyczyn niepowodzenia ablacji, a także uniknięcie wystąpienia perforacji i/lub innych uszkodzeń ubocznych.

Tomografia komputerowa (CT) jest wiarygodną techniką pomiaru grubości ściany LA, jednak nie może być stosowana podczas zabiegu ablacji, a jej szerokie zastosowanie jest ograniczone koniecznością zastosowania promieniowania jonizującego. Wstępne dane z badań na zwierzętach potwierdzają dokładność metod obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym, takich jak echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) lub ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) do pomiaru grubości ściany LA i monitorowania jego ostrych zmian związanych z ablacją cewnika.

Badanie pilotażowe INSIDE PVs zostało zaprojektowane przede wszystkim w celu oceny wykonalności i dokładności technik obrazowania wewnątrznaczyniowego do obrazowania w czasie rzeczywistym grubości ściany LA podczas ablacji AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do pierwszej ablacji izolowanej żyły płucnej (PV) z powodu objawowego, opornego na leki napadowego migotania przedsionków (AF) zostaną rozważeni w celu włączenia do badania.

Potencjalni uczestnicy zostaną początkowo zgłoszeni na kilka tygodni przed zabiegiem ablacji, aby dać pacjentom wystarczająco dużo czasu na rozważenie informacji, zadanie pytań badaczowi, ich lekarzowi rodzinnemu (GP) lub innym niezależnym stronom w celu podjęcia decyzji, czy chcą uczestniczyć na studiach czy nie.

Dla osób zainteresowanych udziałem zostanie zorganizowana ocena wyjściowa, która zbiegnie się ze standardową wizytą przed przyjęciem, w celu uzyskania świadomej zgody, badania przesiewowego i oceny kwalifikowalności. Ponadto zostanie przeprowadzona przedoperacyjna ocena obrazowa za pomocą tomografii komputerowej (CT) serca w celu określenia anatomii LA i PV oraz zmierzenia wyjściowej grubości ściany LA i średnic ujścia PV.

Wszystkie procedury ablacji migotania przedsionków będą wykonywane w standardowy sposób przy użyciu energii o częstotliwości radiowej (RF), ablacji kriobalonem lub laserem balonowym w znieczuleniu ogólnym i przy ciągłym monitorowaniu temperatury przełyku. Obrazowanie ultrasonograficzne przez IVUS (Visions PV .018, Sonda cyfrowa 20 MHz, Volcano Corp) lub ICE (Ultra ICE (przetwornik obrotowy 9 MHz, Boston Scientific) zostaną wykonane w miejscach odpowiadających złączu PV/LA na początku i na końcu procedury w celu pomiaru ostrych zmian Grubość ściany LA i średnice ujścia PV.

Tomografia komputerowa serca zostanie powtórzona w ciągu 24 godzin po zabiegu. Po zabiegu zostanie przeprowadzona ocena przed wypisem ze szpitala oraz telefoniczna kontrola po 1 tygodniu w celu wykrycia ewentualnych wczesnych i późnych powikłań związanych z zabiegiem.

Ostatecznie do badania zostanie włączonych łącznie 12 pacjentów. Zakończenie badania dla każdego pacjenta będzie datą telefonicznej kontroli po 1 tygodniu od zabiegu.

Dla każdego pacjenta wykonane przed i po zabiegu pomiary CT grubości ściany LA i średnic ujścia PV zostaną porównane z odpowiednimi pomiarami IVUS lub ICE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej ablacji AF ze względu na historię objawowego i lekoopornego napadowego AF w wywiadzie.

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat lub kobiety w wieku powyżej 40 lat i bezpłodni lub w wieku pomenopauzalnym;
    • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
    • historia objawowego i lekoopornego napadowego migotania przedsionków;
    • planowanej ablacji AF na podstawie danych klinicznych.

  • Kryteria wyłączenia

    • wiek poniżej 40 lat i więcej niż 80 lat;
    • ciąża, starania o dziecko lub karmienie piersią;
    • jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
    • udokumentowana alergia na jodowy środek kontrastowy;
    • niewydolność nerek (eGFR<30);
    • waga przekraczająca maksymalne obciążenie skanera (250kg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości ściany lewego przedsionka (LA) w ramach ICE/IVUS
Ramy czasowe: Dzień 1
Grubość ściany lewego przedsionka w ujściach PV, mierzona jako wskaźnik grubości ściany % = [(powierzchnia naczynia – powierzchnia światła)/powierzchnia naczynia] x 100
Dzień 1
Pomiar grubości ścianki LA na skanach CT
Ramy czasowe: 1 dzień
Grubość ściany lewego przedsionka w ujściach PV, mierzona jako wskaźnik grubości ściany % = [(powierzchnia naczynia – powierzchnia światła)/powierzchnia naczynia] x 100
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas wymagany dla ICE/IVUS do obrazowania w czasie rzeczywistym grubości ściany lewego przedsionka (LA) podczas ablacji AF
Ramy czasowe: Dzień 1
Średni czas wymagany do zobrazowania lewego przedsionka w celu pomiaru grubości ściany lewego przedsionka za pomocą echa wewnątrzsercowego (ICE) lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Dzień 1
Liczba etui ICE/IVUS dobrej jakości
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba przypadków echa wewnątrzsercowego (ICE) i liczba przypadków ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) o dobrej jakości, pozwalających na precyzyjny pomiar grubości ściany lewego przedsionka (LA). Jakość obrazowania każdego przekroju PV została określona jako dobra, jeśli kontur naczynia był widoczny we wszystkich 4 ćwiartkach.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12163-SPON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj