Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INtra-procedurele ultrasone beeldvorming tijdens isolatie van longaderen (INSIDEPVs)

12 april 2024 bijgewerkt door: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

INtra-procedurele ultrasone beeldvorming voor bepaling van atriale wanddikte en acute weefselveranderingen tijdens isolatie van de longaderen

Een van de grootste beperkingen van de momenteel gebruikte percutane technieken voor Pulmonary Vein Isolation (PVI) in de setting van atriale fibrillatie-ablatie is het gebrek aan real-time informatie over de wanddikte van het linker atrium (LA) en over de acute veranderingen tijdens de energieafgifte. voor ablatie. Dit maakt het moeilijk om het ontstaan ​​van transmurale laesies te voorspellen, om de mogelijke oorzaken van ablatiefalen te identificeren en ook om het optreden van perforatie en/of andere nevenschade te voorkomen.

Computertomografie (CT) is een betrouwbare techniek voor het meten van de LA-wanddikte, maar kan niet worden gebruikt tijdens de ablatieprocedure en het uitgebreide gebruik ervan wordt beperkt door de noodzaak van ioniserende straling. Voorlopige gegevens van dierstudies ondersteunen de nauwkeurigheid van real-time ultrasone beeldvormingsmodaliteiten zoals intracardiale echocardiografie (ICE) of intravasculaire echografie (IVUS) voor het meten van de wanddikte van LA en het bewaken van de acute veranderingen die verband houden met katheterablatie.

De pilootstudie INSIDE PVs is in de eerste plaats ontworpen om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van intravasculaire beeldvormingstechnieken te evalueren voor real-time beeldvorming van de LA-wanddikte tijdens AF-ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor hun eerste longader (PV) isolatie-ablatie voor symptomatische, geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriale fibrillatie (AF), zullen in aanmerking komen voor opname in de studie.

Potentiële proefpersonen worden in eerste instantie enkele weken voor hun ablatieprocedure benaderd om de patiënten voldoende tijd te geven om de informatie te overwegen, vragen te stellen aan de onderzoeker, hun huisarts of andere onafhankelijke partijen om te beslissen of ze willen deelnemen in de studie of niet.

Voor degenen die geïnteresseerd zijn in deelname, zal er een nulmeting worden georganiseerd die samenvalt met hun standaardbezoek vóór opname, voor geïnformeerde toestemming, screening en beoordeling van geschiktheid. Bovendien zal een pre-operatieve beeldvormingsbeoordeling met een cardiale computertomografie (CT)-scan worden uitgevoerd om de LA- en PV-anatomie te definiëren en om de basislijn LA-wanddikte en PV's ostiale diameters te meten.

Alle AF-ablatieprocedures worden op een standaardmanier uitgevoerd door gebruik te maken van radiofrequente (RF) energie, cryoballon- of laserballonablatie onder algemene anesthesie en met continue slokdarmtemperatuurbewaking. Echografie door IVUS (Visions PV .018, 20 MHz digitale sonde, Volcano Corp) of ICE (Ultra ICE (9 MHz roterende transducer, Boston Scientific) zal worden uitgevoerd op plaatsen die overeenkomen met de PV/LA-verbinding aan het begin en het einde van de procedure om acute veranderingen in LA wanddikte en PV ostiale diameters.

De cardiale CT wordt binnen 24 uur na de procedure herhaald. Na de procedure zal er een pre-ontslagbeoordeling en een telefonische follow-up na 1 week worden uitgevoerd om eventuele vroege en late complicaties met betrekking tot de procedure te identificeren.

Uiteindelijk zullen in totaal 12 patiënten in de studie worden opgenomen. Het einde van de studie voor elke patiënt is de datum van de telefonische follow-up 1 week na de procedure.

Voor elke patiënt zullen de pre-procedurele en post-procedurele CT-metingen van LA-wanddikte en PV's ostiale diameters worden vergeleken met de overeenkomstige IVUS- of ICE-metingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor electieve AF-ablatie met het oog op een voorgeschiedenis van symptomatische en geneesmiddelrefractaire paroxysmale AF.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    • Mannen ouder dan 40 jaar of vrouwen ouder dan 40 en onvruchtbaar of in postmenopauzale leeftijd;
    • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
    • voorgeschiedenis van symptomatische en geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriale fibrillatie;
    • geplande AF-ablatie op klinische basis.

  • Uitsluitingscriteria

    • leeftijd jonger dan 40 jaar en ouder dan 80 jaar;
    • zwangerschap, proberen voor een baby of borstvoeding;
    • elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen;
    • gedocumenteerde allergie voor gejodeerd contrastmiddel;
    • nierinsufficiëntie (eGFR<30);
    • gewicht dat de maximale belasting van de scanner overschrijdt (250 kg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de wanddikte van het linker atrium (LA) op ICE/IVUS-frames
Tijdsspanne: Dag 1
Wanddikte van het linker atrium bij de PV-ostia, gemeten als Wall Thickness Index % = [(vatoppervlak - lumenoppervlak)/vatoppervlak] x 100
Dag 1
Meting van LA-wanddikte op CT-scans
Tijdsspanne: 1 dag
Wanddikte van het linker atrium bij de PV-ostia, gemeten als Wall Thickness Index % = [(vatoppervlak - lumenoppervlak)/vatoppervlak] x 100
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd die nodig is voor ICE/IVUS voor real-time beeldvorming van de wanddikte van het linker atrium (LA) tijdens AF-ablatie
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde tijd die nodig is om het linker atrium in beeld te brengen voor het meten van de wanddikte van het linker atrium met intracardiale echo (ICE) of met intravasculaire echografie (IVUS)
Dag 1
Aantal ICE/IVUS-koffers van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal gevallen van intracardiale echo (ICE) en aantal gevallen van intravasculaire echografie (IVUS) van goede kwaliteit, waardoor een nauwkeurige meting van de wanddikte van het linker atrium (LA) mogelijk is. De beeldkwaliteit van elke PV-dwarsdoorsnede werd als goed gedefinieerd als de De contouren van het vat waren zichtbaar in alle vier de kwadranten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12163-SPON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren