Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intra-procedurell ultraljudsavbildning under lungvensisolering (INSIDEPVs)

12 april 2024 uppdaterad av: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Intra-procedurell ultraljudsavbildning för bestämning av förmaksväggtjocklek och akuta vävnadsförändringar under isolering av lungvenerna

En av de största begränsningarna för de för närvarande använda perkutana teknikerna för lungvensisolering (PVI) vid förmaksflimmerablation är bristen på realtidsinformation om väggtjockleken i vänster förmak (LA) och om dess akuta förändringar under energitillförseln. för ablation. Detta gör det svårt att förutsäga uppnåendet av transmurala lesioner, att identifiera de möjliga orsakerna till ablationsfel och även att undvika uppkomsten av perforering och/eller andra sidoskador.

Datortomografi (CT) är en pålitlig teknik för mätning av LA väggtjocklek, men den kan inte användas under ablationsproceduren och dess omfattande användning begränsas av behovet av joniserande strålning. Preliminära data från djurstudier stöder noggrannheten hos ultraljudsavbildningsmodaliteter i realtid, såsom intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller intravaskulär ultraljud (IVUS) avbildning för mätning av LA väggtjocklek och övervakning av dess akuta förändringar relaterade till kateterablation.

Pilotstudien INSIDE PVs har i första hand utformats för att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten hos intravaskulära avbildningstekniker för realtidsavbildning av LA-väggtjockleken under AF-ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för sin första isoleringsablation av lungven (PV) för symtomatisk, läkemedelsrefraktär paroxysmal förmaksflimmer (AF), kommer att övervägas för inkludering i studien.

Potentiella försökspersoner kommer initialt att kontaktas några veckor före deras ablationsförfarande, för att ge patienterna tillräckligt med tid att överväga informationen, för att ställa frågor till utredaren, sin allmänläkare eller andra oberoende parter för att besluta om de vill delta. i studien eller inte.

För dem som är intresserade av att delta kommer en baslinjebedömning att arrangeras för att sammanfalla med deras vanliga besök före antagning, för informerat samtycke, screening och behörighetsbedömning. Dessutom kommer en preoperativ bildbedömning med en datortomografi (CT) skanning att utföras för att definiera LA- och PV-anatomin och för att mäta baslinjens LA-väggtjocklek och PV:s ostialdiametrar.

Alla AF-ablationsprocedurer kommer att utföras på ett standardsätt genom att använda radiofrekvensenergi (RF), kryoballong- eller laserballongablation under allmän anestesi och med kontinuerlig esofagustemperaturövervakning. Ultraljudsundersökning av IVUS (Visions PV .018, 20 MHz digital sond, Volcano Corp) eller ICE (Ultra ICE (9 MHz rotationsgivare, Boston Scientific) kommer att utföras på platser som motsvarar PV/LA-övergången i början och slutet av proceduren för att mäta akuta förändringar i LA väggtjocklek och PV ostialdiametrar.

Hjärt-CT kommer att upprepas inom 24 timmar efter proceduren. Efter ingreppet kommer en genomgång före utskrivningen och en telefonuppföljning vid 1 vecka att göras för att identifiera eventuella tidiga och sena komplikationer relaterade till ingreppet.

Totalt kommer slutligen 12 patienter att inkluderas i studien. Slutet av studien för varje patient kommer att vara datumet för telefonuppföljningen 1 vecka efter ingreppet.

För varje patient kommer de pre- och post-procedurella CT-mätningarna av LA väggtjocklek och PVs ostialdiametrar att jämföras med motsvarande IVUS- eller ICE-mätningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för elektiv AF-ablation med tanke på en historia av symtomatisk och läkemedelsrefraktär paroxysmal AF.

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

    • Hanar äldre än 40 år eller kvinnor äldre än 40 och sterila eller i postmenopausal ålder;
    • villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien;
    • historia av symtomatisk och läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer;
    • planerad AF-ablation på klinisk basis.
  • Exklusions kriterier

    • ålder mindre än 40 år och mer än 80 år;
    • graviditet, försök att skaffa barn eller amning;
    • någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien;
    • dokumenterad allergi mot joderat kontrastmedel;
    • njurinsufficiens (eGFR<30);
    • vikt som överstiger skannerns maximala belastning (250 kg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av vänster förmak (LA) väggtjocklek på ICE/IVUS-ramar
Tidsram: Dag 1
Vänster förmaksväggtjocklek vid PV ostia, mätt som väggtjockleksindex % = [(kärlsyta - lumenarea)/kärlsarea] x 100
Dag 1
Mätning av LA väggtjocklek på CT-skanningar
Tidsram: 1 dag
Vänster förmaksväggtjocklek vid PV ostia, mätt som väggtjockleksindex % = [(kärlsyta - lumenarea)/kärlsarea] x 100
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid som krävs för ICE/IVUS för realtidsavbildning av vänster förmak (LA) väggtjocklek under AF-ablation
Tidsram: Dag 1
Medeltid som krävs för att avbilda vänster förmak för mätning av väggtjockleken i vänster förmak med intrakardialt eko (ICE) eller med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
Dag 1
Antal ICE/IVUS-väskor av god kvalitet
Tidsram: Dag 1
Antal fall av intrakardiellt eko (ICE) och antal fall av intravaskulärt ultraljud (IVUS) av god kvalitet, vilket möjliggör en exakt mätning av väggtjockleken i vänster förmak (LA) Bildkvaliteten för varje PV-tvärsnitt definierades som god kvalitet om kärlkontur var synlig i alla fyra kvadranter.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera