- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03372798
Intra-procedurell ultraljudsavbildning under lungvensisolering (INSIDEPVs)
Intra-procedurell ultraljudsavbildning för bestämning av förmaksväggtjocklek och akuta vävnadsförändringar under isolering av lungvenerna
En av de största begränsningarna för de för närvarande använda perkutana teknikerna för lungvensisolering (PVI) vid förmaksflimmerablation är bristen på realtidsinformation om väggtjockleken i vänster förmak (LA) och om dess akuta förändringar under energitillförseln. för ablation. Detta gör det svårt att förutsäga uppnåendet av transmurala lesioner, att identifiera de möjliga orsakerna till ablationsfel och även att undvika uppkomsten av perforering och/eller andra sidoskador.
Datortomografi (CT) är en pålitlig teknik för mätning av LA väggtjocklek, men den kan inte användas under ablationsproceduren och dess omfattande användning begränsas av behovet av joniserande strålning. Preliminära data från djurstudier stöder noggrannheten hos ultraljudsavbildningsmodaliteter i realtid, såsom intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller intravaskulär ultraljud (IVUS) avbildning för mätning av LA väggtjocklek och övervakning av dess akuta förändringar relaterade till kateterablation.
Pilotstudien INSIDE PVs har i första hand utformats för att utvärdera genomförbarheten och noggrannheten hos intravaskulära avbildningstekniker för realtidsavbildning av LA-väggtjockleken under AF-ablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för sin första isoleringsablation av lungven (PV) för symtomatisk, läkemedelsrefraktär paroxysmal förmaksflimmer (AF), kommer att övervägas för inkludering i studien.
Potentiella försökspersoner kommer initialt att kontaktas några veckor före deras ablationsförfarande, för att ge patienterna tillräckligt med tid att överväga informationen, för att ställa frågor till utredaren, sin allmänläkare eller andra oberoende parter för att besluta om de vill delta. i studien eller inte.
För dem som är intresserade av att delta kommer en baslinjebedömning att arrangeras för att sammanfalla med deras vanliga besök före antagning, för informerat samtycke, screening och behörighetsbedömning. Dessutom kommer en preoperativ bildbedömning med en datortomografi (CT) skanning att utföras för att definiera LA- och PV-anatomin och för att mäta baslinjens LA-väggtjocklek och PV:s ostialdiametrar.
Alla AF-ablationsprocedurer kommer att utföras på ett standardsätt genom att använda radiofrekvensenergi (RF), kryoballong- eller laserballongablation under allmän anestesi och med kontinuerlig esofagustemperaturövervakning. Ultraljudsundersökning av IVUS (Visions PV .018, 20 MHz digital sond, Volcano Corp) eller ICE (Ultra ICE (9 MHz rotationsgivare, Boston Scientific) kommer att utföras på platser som motsvarar PV/LA-övergången i början och slutet av proceduren för att mäta akuta förändringar i LA väggtjocklek och PV ostialdiametrar.
Hjärt-CT kommer att upprepas inom 24 timmar efter proceduren. Efter ingreppet kommer en genomgång före utskrivningen och en telefonuppföljning vid 1 vecka att göras för att identifiera eventuella tidiga och sena komplikationer relaterade till ingreppet.
Totalt kommer slutligen 12 patienter att inkluderas i studien. Slutet av studien för varje patient kommer att vara datumet för telefonuppföljningen 1 vecka efter ingreppet.
För varje patient kommer de pre- och post-procedurella CT-mätningarna av LA väggtjocklek och PVs ostialdiametrar att jämföras med motsvarande IVUS- eller ICE-mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar äldre än 40 år eller kvinnor äldre än 40 och sterila eller i postmenopausal ålder;
- villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien;
- historia av symtomatisk och läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer;
- planerad AF-ablation på klinisk basis.
Exklusions kriterier
- ålder mindre än 40 år och mer än 80 år;
- graviditet, försök att skaffa barn eller amning;
- någon annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien;
- dokumenterad allergi mot joderat kontrastmedel;
- njurinsufficiens (eGFR<30);
- vikt som överstiger skannerns maximala belastning (250 kg).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av vänster förmak (LA) väggtjocklek på ICE/IVUS-ramar
Tidsram: Dag 1
|
Vänster förmaksväggtjocklek vid PV ostia, mätt som väggtjockleksindex % = [(kärlsyta - lumenarea)/kärlsarea] x 100
|
Dag 1
|
|
Mätning av LA väggtjocklek på CT-skanningar
Tidsram: 1 dag
|
Vänster förmaksväggtjocklek vid PV ostia, mätt som väggtjockleksindex % = [(kärlsyta - lumenarea)/kärlsarea] x 100
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid som krävs för ICE/IVUS för realtidsavbildning av vänster förmak (LA) väggtjocklek under AF-ablation
Tidsram: Dag 1
|
Medeltid som krävs för att avbilda vänster förmak för mätning av väggtjockleken i vänster förmak med intrakardialt eko (ICE) eller med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
|
Dag 1
|
|
Antal ICE/IVUS-väskor av god kvalitet
Tidsram: Dag 1
|
Antal fall av intrakardiellt eko (ICE) och antal fall av intravaskulärt ultraljud (IVUS) av god kvalitet, vilket möjliggör en exakt mätning av väggtjockleken i vänster förmak (LA) Bildkvaliteten för varje PV-tvärsnitt definierades som god kvalitet om kärlkontur var synlig i alla fyra kvadranter.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Schwartzman D, Ren JF, Devine WA, Callans DJ. Cardiac swelling associated with linear radiofrequency ablation in the atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Jun;5(2):159-66. doi: 10.1023/a:1011477408021.
- Weerasooriya R, Jais P, Sanders P, Scavee C, Hsu LF, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Images in cardiovascular medicine. Early appearance of an edematous tissue reaction during left atrial linear ablation using intracardiac echo imaging. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):e80. doi: 10.1161/01.CIR.0000083530.08597.B5. No abstract available.
- Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part I: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):112-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00934.x. No abstract available.
- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
- Reddy VY, Neuzil P, Themistoclakis S, Danik SB, Bonso A, Rossillo A, Raviele A, Schweikert R, Ernst S, Kuck KH, Natale A. Visually-guided balloon catheter ablation of atrial fibrillation: experimental feasibility and first-in-human multicenter clinical outcome. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840587. Epub 2009 Jun 22.
- Hall B, Jeevanantham V, Simon R, Filippone J, Vorobiof G, Daubert J. Variation in left atrial transmural wall thickness at sites commonly targeted for ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Nov;17(2):127-32. doi: 10.1007/s10840-006-9052-2. Epub 2007 Jan 17.
- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12163-SPON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .