Imaging ecografico intraprocedurale durante l'isolamento delle vene polmonari (INSIDEPVs)
Imaging ecografico intraprocedurale per la determinazione dello spessore della parete atriale e delle alterazioni tissutali acute durante l'isolamento delle vene polmonari
Uno dei maggiori limiti delle tecniche percutanee attualmente utilizzate per l'isolamento della vena polmonare (PVI) nel contesto dell'ablazione della fibrillazione atriale è la mancanza di informazioni in tempo reale sullo spessore della parete atriale sinistra (LA) e sui suoi cambiamenti acuti durante l'erogazione di energia per ablazione. Ciò rende difficile prevedere il raggiungimento di lesioni transmurali, identificare le possibili cause di fallimento dell'ablazione e anche evitare il verificarsi di perforazioni e/o altri danni collaterali.
La tomografia computerizzata (TC) è una tecnica affidabile per la misurazione dello spessore della parete LA ma non può essere utilizzata durante la procedura di ablazione e il suo ampio utilizzo è limitato dalla necessità di radiazioni ionizzanti. I dati preliminari degli studi sugli animali supportano l'accuratezza delle modalità di imaging ecografico in tempo reale come l'ecocardiografia intracardiaca (ICE) o l'ecografia intravascolare (IVUS) per la misurazione dello spessore della parete LA e il monitoraggio dei suoi cambiamenti acuti correlati all'ablazione transcatetere.
Lo studio pilota INSIDE PVs è stato progettato principalmente per valutare la fattibilità e l'accuratezza delle tecniche di imaging intravascolare per l'imaging in tempo reale dello spessore della parete LA durante l'ablazione della FA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti programmati per la loro prima ablazione di isolamento della vena polmonare (PV) per fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica, refrattaria ai farmaci, saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.
I potenziali soggetti verranno inizialmente avvicinati alcune settimane prima della loro procedura di ablazione, al fine di dare ai pazienti abbastanza tempo per considerare le informazioni, per porre domande allo sperimentatore, al loro medico di base (GP) o ad altre parti indipendenti per decidere se desiderano partecipare nello studio o meno.
Per coloro che sono interessati alla partecipazione, sarà organizzata una valutazione di base in concomitanza con la visita standard di pre-ricovero, per il consenso informato, lo screening e la valutazione dell'idoneità. Inoltre, verrà eseguita una valutazione di imaging preoperatoria con una tomografia computerizzata cardiaca (TC) per definire l'anatomia LA e PV e per misurare lo spessore della parete LA basale e i diametri ostiali PV.
Tutte le procedure di ablazione della FA verranno eseguite in modo standard utilizzando energia a radiofrequenza (RF), crio-palloncino o ablazione con palloncino laser in anestesia generale e con monitoraggio continuo della temperatura esofagea. Ecografia mediante IVUS (Visions PV .018, sonda digitale da 20 MHz, Volcano Corp) o ICE (Ultra ICE (trasduttore rotazionale da 9 MHz, Boston Scientific) saranno eseguiti nei siti corrispondenti alla giunzione PV/LA all'inizio e alla fine della procedura per misurare i cambiamenti acuti in Spessore parete LA e diametri ostiali PV.
La TC cardiaca verrà ripetuta entro 24 ore dalla procedura. Dopo la procedura, verrà eseguita una revisione pre-dimissione e un follow-up telefonico a 1 settimana per identificare eventuali complicanze precoci e tardive correlate alla procedura.
Un totale di 12 pazienti sarà infine arruolato nello studio. La fine dello studio per ogni paziente sarà la data del follow-up telefonico 1 settimana dopo la procedura.
Per ogni paziente le misurazioni TC pre-procedurali e post-procedurali dello spessore della parete LA e dei diametri ostiali PVs saranno confrontate con le corrispondenti misurazioni IVUS o ICE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi di età superiore ai 40 anni o femmine di età superiore ai 40 anni e sterili o in età post-menopausale;
- disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- storia di fibrillazione atriale parossistica sintomatica e refrattaria ai farmaci;
- ablazione della fibrillazione atriale pianificata su base clinica.
Criteri di esclusione
- età inferiore a 40 anni e superiore a 80 anni;
- gravidanza, cercando di avere un bambino o allattamento al seno;
- qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio;
- allergia documentata al mezzo di contrasto iodato;
- insufficienza renale (eGFR<30);
- peso superiore al carico massimo dello scanner (250 kg).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dello spessore della parete dell'atrio sinistro (LA) su telai ICE/IVUS
Lasso di tempo: Giorno 1
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Spessore della parete atriale sinistra all'ostia PV, misurato come indice di spessore della parete% = [(area del vaso - area del lume)/area del vaso] x 100
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Giorno 1
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Misurazione dello spessore della parete LA su scansioni TC
Lasso di tempo: 1 giorno
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Spessore della parete atriale sinistra all'ostia PV, misurato come indice di spessore della parete% = [(area del vaso - area del lume)/area del vaso] x 100
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio richiesto per ICE/IVUS per l'imaging in tempo reale dello spessore della parete dell'atrio sinistro (LA) durante l'ablazione con AF
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo medio richiesto per acquisire l'immagine dell'atrio sinistro per la misurazione dello spessore della parete atriale sinistra con eco intracardiaco (ICE) o con ecografia intravascolare (IVUS)
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Giorno 1
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Numero di casi ICE/IVUS di buona qualità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di casi di ecografia intracardiaca (ICE) e numero di casi di ecografia intravascolare (IVUS) di buona qualità, che consentono una misurazione precisa dello spessore della parete atriale sinistra (LA). La qualità dell'imaging di ciascuna sezione trasversale del PV è stata definita di buona qualità se il il contorno del vaso era visibile in tutti e 4 i quadranti.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Schwartzman D, Ren JF, Devine WA, Callans DJ. Cardiac swelling associated with linear radiofrequency ablation in the atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Jun;5(2):159-66. doi: 10.1023/a:1011477408021.
- Weerasooriya R, Jais P, Sanders P, Scavee C, Hsu LF, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Images in cardiovascular medicine. Early appearance of an edematous tissue reaction during left atrial linear ablation using intracardiac echo imaging. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):e80. doi: 10.1161/01.CIR.0000083530.08597.B5. No abstract available.
- Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part I: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):112-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00934.x. No abstract available.
- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
- Reddy VY, Neuzil P, Themistoclakis S, Danik SB, Bonso A, Rossillo A, Raviele A, Schweikert R, Ernst S, Kuck KH, Natale A. Visually-guided balloon catheter ablation of atrial fibrillation: experimental feasibility and first-in-human multicenter clinical outcome. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840587. Epub 2009 Jun 22.
- Hall B, Jeevanantham V, Simon R, Filippone J, Vorobiof G, Daubert J. Variation in left atrial transmural wall thickness at sites commonly targeted for ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Nov;17(2):127-32. doi: 10.1007/s10840-006-9052-2. Epub 2007 Jan 17.
- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12163-SPON
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