肺静脉隔离过程中的术中超声成像 (INSIDEPVs)
2024年4月12日 更新者：Tim Betts MD MBChB FRCP、Oxford University Hospitals NHS Trust
肺静脉隔离期间心房壁厚度和急性组织变化测定的术中超声成像
目前在房颤消融中使用经皮肺静脉隔离 (PVI) 技术的最大限制之一是缺乏有关左心房 (LA) 壁厚及其在能量输送过程中急剧变化的实时信息消融。 这使得难以预测透壁损伤的实现、确定消融失败的可能原因以及避免穿孔和/或其他附带损伤的发生。
计算机断层扫描 (CT) 是测量 LA 壁厚的可靠技术，但它不能在消融过程中使用，并且其广泛使用受到电离辐射需求的限制。 来自动物研究的初步数据支持实时超声成像方式的准确性，例如心内超声心动图 (ICE) 或血管内超声 (IVUS) 成像，用于测量 LA 壁厚和监测其与导管消融相关的急性变化。
试点研究 INSIDE PVs 的主要设计目的是评估血管内成像技术在 AF 消融过程中对 LA 壁厚进行实时成像的可行性和准确性。
研究概览
详细说明
计划进行首次肺静脉 (PV) 隔离消融治疗有症状、药物难治性阵发性心房颤动 (AF) 的患者将被考虑纳入该研究。
最初将在消融手术前几周接触潜在受试者，以便让患者有足够的时间考虑信息，向研究者、他们的全科医生 (GP) 或其他独立方提问，以决定他们是否愿意参与在研究与否。
对于那些有兴趣参与的人，将安排基线评估与他们的标准入院前访问同时进行，以进行知情同意、筛选和资格评估。 此外，将进行心脏计算机断层扫描 (CT) 扫描的术前影像学评估，以确定 LA 和 PV 解剖结构并测量基线 LA 壁厚和 PVs 孔径。
所有 AF 消融程序都将在全身麻醉和连续食管温度监测下使用射频 (RF) 能量、低温球囊或激光球囊消融以标准方式进行。 IVUS 超声成像（Visions PV .018， 20 MHz 数字探头，Volcano Corp）或 ICE（Ultra ICE（9 MHz 旋转传感器，Boston Scientific）将在手术开始和结束时在与 PV/LA 交界处对应的位置进行，以测量急性变化LA 壁厚和 PV 孔径。
心脏 CT 将在手术后 24 小时内重复。 手术后，将进行出院前检查和 1 周时的电话随访，以确定与手术相关的任何早期和晚期并发症。
最终将有 12 名患者被纳入研究。 每位患者的研究结束日期为手术后 1 周的电话随访日期。
对于每位患者，LA 壁厚和 PVs 开口直径的手术前和手术后 CT 测量值将与相应的 IVUS 或 ICE 测量值进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
鉴于有症状和药物难治性阵发性 AF 病史，计划进行选择性 AF 消融的患者。
描述
纳入标准
- 40岁以上男性或40岁以上不育或已绝经的女性；
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意；
- 有症状和药物难治性阵发性心房颤动病史；
- 在临床基础上计划进行 AF 消融。
排除标准
- 年龄在40岁以下和80岁以上；
- 怀孕、尝试生育或母乳喂养；
- 任何其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力；
- 对含碘造影剂过敏；
- 肾功能不全 (eGFR<30);
- 重量超过扫描仪的最大负载 (250kg)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 ICE/IVUS 框架上测量左心房 (LA) 壁厚度
大体时间：第一天
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PV 口处的左心房壁厚度，测量为壁厚指数 % = [(血管面积 - 管腔面积)/血管面积] x 100
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第一天
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CT 扫描测量 LA 壁厚
大体时间：1天
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PV 口处的左心房壁厚度，测量为壁厚指数 % = [(血管面积 - 管腔面积)/血管面积] x 100
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AF 消融期间 ICE/IVUS 对左心房 (LA) 壁厚度进行实时成像所需的平均时间
大体时间：第一天
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左心房成像以通过心内回声 (ICE) 或血管内超声 (IVUS) 测量左心房壁厚度所需的平均时间
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第一天
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优质 ICE/IVUS 病例数量
大体时间：第一天
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高质量的心内回声 (ICE) 病例数和血管内超声 (IVUS) 病例数，可以精确测量左心房 (LA) 壁厚度 如果满足以下条件，则每个 PV 横截面的成像质量被定义为良好质量：血管轮廓在所有 4 个象限中均可见。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Betts, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
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- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
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- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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