Ultrassonografia INtraprocedural durante o isolamento das veias pulmonares (INSIDEPVs)
Ultrassonografia intra-procedimento para determinação da espessura da parede atrial e alterações agudas do tecido durante o isolamento das veias pulmonares
Uma das maiores limitações das técnicas percutâneas atualmente utilizadas para Isolamento da Veia Pulmonar (IVP) no contexto da ablação da fibrilação atrial é a falta de informações em tempo real sobre a espessura da parede do átrio esquerdo (AE) e sobre suas mudanças agudas durante a entrega de energia para ablação. Isso dificulta prever a ocorrência de lesões transmurais, identificar as possíveis causas de falha da ablação e também evitar a ocorrência de perfuração e/ou outros danos colaterais.
A tomografia computadorizada (TC) é uma técnica confiável para medir a espessura da parede do AE, mas não pode ser usada durante o procedimento de ablação e seu uso extensivo é limitado pela necessidade de radiação ionizante. Dados preliminares de estudos em animais suportam a precisão das modalidades de imagem de ultrassom em tempo real, como ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou imagem de ultrassom intravascular (IVUS) para medição da espessura da parede do AE e monitoramento de suas alterações agudas relacionadas à ablação por cateter.
O estudo piloto INSIDE PVs foi projetado principalmente para avaliar a viabilidade e precisão das técnicas de imagem intravascular para imagens em tempo real da espessura da parede do AE durante a ablação de FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes programados para sua primeira ablação de isolamento de veia pulmonar (PV) para fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática e refratária a medicamentos serão considerados para inclusão no estudo.
Os participantes em potencial serão inicialmente abordados algumas semanas antes do procedimento de ablação, a fim de dar aos pacientes tempo suficiente para considerar as informações, fazer perguntas ao investigador, seu clínico geral (GP) ou outras partes independentes para decidir se desejam participar no estudo ou não.
Para os interessados em participar, uma avaliação inicial será organizada para coincidir com a visita padrão de pré-admissão, para consentimento informado, triagem e avaliação de elegibilidade. Além disso, uma avaliação de imagem pré-operatória com tomografia computadorizada (TC) cardíaca será realizada para definir a anatomia do AE e VP e medir a espessura basal da parede do AE e os diâmetros ostiais das VPs.
Todos os procedimentos de ablação de FA serão realizados de maneira padrão usando energia de radiofrequência (RF), crio-balão ou ablação por balão a laser sob anestesia geral e com monitoramento contínuo da temperatura esofágica. Imagens de ultrassom por IVUS (Visions PV .018, A sonda digital de 20 MHz, Volcano Corp) ou ICE (Ultra ICE (transdutor rotacional de 9 MHz, Boston Scientific) será realizada em locais correspondentes à junção PV/LA no início e no final do procedimento para medir mudanças agudas na Espessura da parede do AE e diâmetros ostiais do VP.
A TC cardíaca será repetida 24 horas após o procedimento. Após o procedimento, uma revisão pré-alta e um acompanhamento por telefone em 1 semana serão realizados para identificar quaisquer complicações precoces e tardias relacionadas ao procedimento.
Um total de 12 pacientes serão finalmente incluídos no estudo. O final do estudo para cada paciente será a data do acompanhamento telefônico 1 semana após o procedimento.
Para cada paciente, as medidas de TC pré-procedimento e pós-procedimento da espessura da parede do AE e diâmetros ostiais das VPs serão comparadas com as medidas correspondentes de IVUS ou ICE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens com mais de 40 anos ou mulheres com mais de 40 e estéreis ou em idade pós-menopáusica;
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
- história de fibrilação atrial paroxística sintomática e refratária a medicamentos;
- ablação de FA planejada em uma base clínica.
Critério de exclusão
- idade inferior a 40 anos e superior a 80 anos;
- gravidez, tentativa de engravidar ou amamentação;
- qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo;
- alergia documentada ao meio de contraste iodado;
- insuficiência renal (eGFR <30);
- peso excedendo a carga máxima do scanner (250kg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da espessura da parede do átrio esquerdo (AE) em estruturas ICE/IVUS
Prazo: Dia 1
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Espessura da parede atrial esquerda nos óstios das VP, medida como Índice de Espessura da Parede % = [(área do vaso - área do lúmen)/área do vaso] x 100
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Dia 1
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Medição da espessura da parede do AE em tomografias computadorizadas
Prazo: 1 dia
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Espessura da parede atrial esquerda nos óstios das VP, medida como Índice de Espessura da Parede % = [(área do vaso - área do lúmen)/área do vaso] x 100
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio necessário para ICE/IVUS para imagens em tempo real da espessura da parede do átrio esquerdo (AE) durante a ablação de FA
Prazo: Dia 1
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Tempo médio necessário para obter imagens do átrio esquerdo para medição da espessura da parede atrial esquerda com eco intracardíaco (ICE) ou com ultrassom intravascular (IVUS)
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Dia 1
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Número de casos de ICE/IVUS de boa qualidade
Prazo: Dia 1
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Número de casos de eco intracardíaco (ICE) e número de casos de ultrassom intravascular (IVUS) de boa qualidade, permitindo uma medição precisa da espessura da parede do átrio esquerdo (AE). A qualidade da imagem de cada corte transversal da VP foi definida como de boa qualidade se o o contorno do vaso era visível em todos os 4 quadrantes.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Schwartzman D, Ren JF, Devine WA, Callans DJ. Cardiac swelling associated with linear radiofrequency ablation in the atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Jun;5(2):159-66. doi: 10.1023/a:1011477408021.
- Weerasooriya R, Jais P, Sanders P, Scavee C, Hsu LF, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Images in cardiovascular medicine. Early appearance of an edematous tissue reaction during left atrial linear ablation using intracardiac echo imaging. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):e80. doi: 10.1161/01.CIR.0000083530.08597.B5. No abstract available.
- Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part I: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):112-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00934.x. No abstract available.
- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
- Reddy VY, Neuzil P, Themistoclakis S, Danik SB, Bonso A, Rossillo A, Raviele A, Schweikert R, Ernst S, Kuck KH, Natale A. Visually-guided balloon catheter ablation of atrial fibrillation: experimental feasibility and first-in-human multicenter clinical outcome. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840587. Epub 2009 Jun 22.
- Hall B, Jeevanantham V, Simon R, Filippone J, Vorobiof G, Daubert J. Variation in left atrial transmural wall thickness at sites commonly targeted for ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Nov;17(2):127-32. doi: 10.1007/s10840-006-9052-2. Epub 2007 Jan 17.
- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12163-SPON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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