INtra-prosedyre ultralydavbildning under pulmonal veneisolasjon (INSIDEPVs)
INtra-prosedyre ultralydavbildning for bestemmelse av atrieveggtykkelse og akutte vevsendringer under isolering av lungevenene
En av de største begrensningene ved de for tiden brukte perkutane teknikkene for pulmonal veneisolasjon (PVI) i innstillingen av atrieflimmerablasjon er mangelen på sanntidsinformasjon om venstre atrial (LA) veggtykkelse og om dens akutte endringer under energitilførsel for ablasjon. Dette gjør det vanskelig å forutsi oppnåelse av transmurale lesjoner, å identifisere mulige årsaker til ablasjonssvikt og også å unngå forekomst av perforering og/eller annen sideskade.
Computertomografi (CT) er en pålitelig teknikk for måling av LA-veggtykkelsen, men den kan ikke brukes under ablasjonsprosedyren og dens omfattende bruk er begrenset av behovet for ioniserende stråling. Foreløpige data fra dyrestudier støtter nøyaktigheten av sanntids ultralydavbildningsmodaliteter som intrakardial ekkokardiografi (ICE) eller intravaskulær ultralyd (IVUS) avbildning for måling av LA-veggtykkelse og overvåking av akutte endringer relatert til kateterablasjon.
Pilotstudien INSIDE PVs er først og fremst designet for å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av intravaskulære avbildningsteknikker for sanntidsavbildning av LA-veggtykkelsen under AF-ablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for sin første pulmonal vene (PV) isolasjonsablasjon for symptomatisk, medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (AF), vil bli vurdert for inkludering i studien.
Potensielle forsøkspersoner vil i første omgang bli kontaktet noen uker før ablasjonsprosedyren, for å gi pasientene nok tid til å vurdere informasjonen, stille spørsmål til etterforskeren, fastlegen eller andre uavhengige parter for å avgjøre om de ønsker å delta. i studiet eller ikke.
For de som er interessert i å delta, vil det bli arrangert en grunnvurdering som faller sammen med deres standardbesøk før opptak, for informert samtykke, screening og kvalifikasjonsvurdering. I tillegg vil en preoperativ avbildningsvurdering med en hjerte-computertomografi (CT)-skanning bli utført for å definere LA- og PV-anatomien og for å måle grunnlinjens LA-veggtykkelse og PVs ostiale diametre.
Alle AF-ablasjonsprosedyrer vil bli utført på en standard måte ved å bruke radiofrekvensenergi (RF), kryoballong- eller laserballongablasjon under generell anestesi og med kontinuerlig øsofagustemperaturovervåking. Ultralydavbildning av IVUS (Visions PV .018, 20 MHz digital sonde, Volcano Corp) eller ICE (Ultra ICE (9 MHz rotasjonssvinger, Boston Scientific) vil bli utført på steder som tilsvarer PV/LA-krysset ved begynnelsen og slutten av prosedyren for å måle akutte endringer i LA veggtykkelse og PV ostiale diametre.
Hjerte-CT vil bli gjentatt innen 24 timer etter prosedyren. Etter inngrepet vil det bli utført en gjennomgang før utskrivning og telefonoppfølging etter 1 uke for å identifisere eventuelle tidlige og sene komplikasjoner knyttet til inngrepet.
Totalt 12 pasienter vil endelig bli registrert i studien. Slutten av studien for hver pasient vil være datoen for telefonoppfølgingen 1 uke etter prosedyren.
For hver pasient vil pre- og post-prosedyre CT-målinger av LA-veggtykkelse og PVs ostiale diametre bli sammenlignet med de tilsvarende IVUS- eller ICE-målingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- menn eldre enn 40 år eller kvinner eldre enn 40 og sterile eller i postmenopausal alder;
- villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
- historie med symptomatisk og medikament-refraktær paroksysmal atrieflimmer;
- planlagt AF-ablasjon på klinisk basis.
Eksklusjonskriterier
- alder under 40 år og mer enn 80 år;
- graviditet, forsøk på en baby eller amming;
- enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien;
- dokumentert allergi mot jodholdig kontrastmiddel;
- nyresvikt (eGFR<30);
- vekt over skannerens maksimale belastning (250 kg).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av venstre atrial (LA) veggtykkelse på ICE/IVUS-rammer
Tidsramme: Dag 1
|
Venstre atrieveggtykkelse ved PV ostia, målt som veggtykkelsesindeks % = [(karareal - lumenareal)/karareal] x 100
|
Dag 1
|
|
Måling av LA-veggtykkelse på CT-skanninger
Tidsramme: 1 dag
|
Venstre atrieveggtykkelse ved PV ostia, målt som veggtykkelsesindeks % = [(karareal - lumenareal)/karareal] x 100
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for ICE/IVUS for sanntidsavbildning av venstre atrial (LA) veggtykkelse under AF-ablasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for å avbilde venstre atrium for måling av venstre atriums veggtykkelse med intrakardialt ekko (ICE) eller med intravaskulær ultralyd (IVUS)
|
Dag 1
|
|
Antall ICE/IVUS-kasser av god kvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Antall tilfeller av intrakardialt ekko (ICE) og antall tilfeller av intravaskulær ultralyd (IVUS) av god kvalitet, noe som muliggjør en nøyaktig måling av veggtykkelsen på venstre atrie (LA) Bildekvaliteten til hvert PV-tverrsnitt ble definert som god kvalitet hvis fartøyets kontur var synlig i alle 4 kvadrantene.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Schwartzman D, Ren JF, Devine WA, Callans DJ. Cardiac swelling associated with linear radiofrequency ablation in the atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Jun;5(2):159-66. doi: 10.1023/a:1011477408021.
- Weerasooriya R, Jais P, Sanders P, Scavee C, Hsu LF, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Images in cardiovascular medicine. Early appearance of an edematous tissue reaction during left atrial linear ablation using intracardiac echo imaging. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):e80. doi: 10.1161/01.CIR.0000083530.08597.B5. No abstract available.
- Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part I: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):112-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00934.x. No abstract available.
- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
- Reddy VY, Neuzil P, Themistoclakis S, Danik SB, Bonso A, Rossillo A, Raviele A, Schweikert R, Ernst S, Kuck KH, Natale A. Visually-guided balloon catheter ablation of atrial fibrillation: experimental feasibility and first-in-human multicenter clinical outcome. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840587. Epub 2009 Jun 22.
- Hall B, Jeevanantham V, Simon R, Filippone J, Vorobiof G, Daubert J. Variation in left atrial transmural wall thickness at sites commonly targeted for ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Nov;17(2):127-32. doi: 10.1007/s10840-006-9052-2. Epub 2007 Jan 17.
- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12163-SPON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .