Внутрипроцедурное УЗИ при изоляции легочных вен (INSIDEPVs)
Внутрипроцедурное УЗИ для определения толщины стенки предсердий и острых изменений тканей при выделении легочных вен
Одним из самых больших ограничений используемых в настоящее время чрескожных методов изоляции легочных вен (ИВЛ) в условиях аблации мерцательной аритмии является отсутствие информации в режиме реального времени о толщине стенки левого предсердия (ЛП) и о ее резких изменениях во время подачи энергии. для абляции. Это затрудняет прогнозирование трансмуральных поражений, определение возможных причин неудачи абляции, а также предотвращение возникновения перфорации и/или других сопутствующих повреждений.
Компьютерная томография (КТ) является надежным методом измерения толщины стенки ЛП, но ее нельзя использовать во время процедуры абляции, а ее широкое применение ограничено потребностью в ионизирующем излучении. Предварительные данные исследований на животных подтверждают точность методов ультразвуковой визуализации в режиме реального времени, таких как внутрисердечная эхокардиография (ВСЭ) или внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) для измерения толщины стенки ЛП и мониторинга ее острых изменений, связанных с катетерной аблацией.
Пилотное исследование INSIDE PV было в первую очередь предназначено для оценки осуществимости и точности методов внутрисосудистой визуализации для визуализации толщины стенки ЛП в режиме реального времени во время аблации ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым запланирована их первая изолирующая аблация легочных вен (ЛВ) по поводу симптоматической, рефрактерной к лекарствам пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП), будут рассматриваться для включения в исследование.
Первоначально к потенциальным субъектам будут обращаться за несколько недель до процедуры абляции, чтобы дать пациентам достаточно времени для обдумывания информации, для того, чтобы задать вопросы исследователю, своему врачу общей практики (ВОП) или другим независимым сторонам, чтобы решить, хотят ли они участвовать. в учебе или нет.
Для тех, кто заинтересован в участии, будет организована базовая оценка, которая совпадет со стандартным визитом перед госпитализацией, для информированного согласия, скрининга и оценки приемлемости. Кроме того, предоперационная оценка визуализации с помощью компьютерной томографии (КТ) сердца будет выполняться для определения анатомии ЛП и ЛВ, а также для измерения исходной толщины стенки ЛП и устьевых диаметров ЛВ.
Все процедуры абляции ФП будут выполняться стандартным образом с использованием радиочастотной (РЧ) энергии, криобаллонной или лазерной баллонной абляции под общей анестезией и с постоянным мониторингом температуры пищевода. УЗИ с помощью ВСУЗИ (Visions PV .018, Цифровой датчик 20 МГц, Volcano Corp) или ICE (Ultra ICE (вращательный датчик 9 МГц, Boston Scientific) будет выполняться в местах, соответствующих стыку PV/LA в начале и в конце процедуры, чтобы измерить острые изменения в Толщина стенки ЛП и диаметр устья ЛВ.
КТ сердца будет повторена в течение 24 часов после процедуры. После процедуры будет проведен осмотр перед выпиской и последующее наблюдение по телефону через 1 неделю для выявления любых ранних и поздних осложнений, связанных с процедурой.
Всего в исследование будут включены 12 пациентов. Окончанием исследования для каждого пациента будет дата последующего наблюдения по телефону через 1 неделю после процедуры.
Для каждого пациента допроцедурные и постпроцедурные КТ-измерения толщины стенки ЛП и устьевых диаметров ЛВ будут сравниваться с соответствующими измерениями ВСУЗИ или ВСЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Мужчины старше 40 лет или женщины старше 40 лет, бесплодные или находящиеся в постклимактерическом возрасте;
- желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании;
- наличие в анамнезе симптоматической и резистентной к лекарственным препаратам пароксизмальной фибрилляции предсердий;
- плановая абляция ФП на клинической основе.
Критерий исключения
- возраст до 40 лет и старше 80 лет;
- беременность, попытки завести ребенка или кормление грудью;
- любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании;
- подтвержденная аллергия на йодсодержащее контрастное вещество;
- почечная недостаточность (рСКФ<30);
- вес, превышающий максимальную нагрузку сканера (250 кг).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение толщины стенки левого предсердия (ЛП) на рамах ICE/IVUS
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина стенки левого предсердия в устье ЛВ, измеренная как индекс толщины стенки % = [(площадь сосуда - площадь просвета)/площадь сосуда] x 100
|
1 день
|
|
Измерение толщины стенки ЛП на компьютерной томографии
Временное ограничение: 1 день
|
Толщина стенки левого предсердия в устье ЛВ, измеренная как индекс толщины стенки % = [(площадь сосуда - площадь просвета)/площадь сосуда] x 100
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время, необходимое для ICE/IVUS для визуализации толщины стенки левого предсердия (ЛП) в реальном времени во время абляции ФП
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее время, необходимое для визуализации левого предсердия для измерения толщины стенки левого предсердия с помощью внутрисердечного эхо (ICE) или внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)
|
1 день
|
|
Количество случаев ICE/IVUS хорошего качества
Временное ограничение: 1 день
|
Количество случаев внутрисердечного эхо (ICE) и количество случаев внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) хорошего качества, позволяющих точно измерить толщину стенки левого предсердия (ЛП). Качество изображения каждого сечения ЛВ определялось как хорошее, если Контур сосуда был виден во всех 4 квадрантах.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Schwartzman D, Ren JF, Devine WA, Callans DJ. Cardiac swelling associated with linear radiofrequency ablation in the atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Jun;5(2):159-66. doi: 10.1023/a:1011477408021.
- Weerasooriya R, Jais P, Sanders P, Scavee C, Hsu LF, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Images in cardiovascular medicine. Early appearance of an edematous tissue reaction during left atrial linear ablation using intracardiac echo imaging. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):e80. doi: 10.1161/01.CIR.0000083530.08597.B5. No abstract available.
- Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part I: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):112-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00934.x. No abstract available.
- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
- Reddy VY, Neuzil P, Themistoclakis S, Danik SB, Bonso A, Rossillo A, Raviele A, Schweikert R, Ernst S, Kuck KH, Natale A. Visually-guided balloon catheter ablation of atrial fibrillation: experimental feasibility and first-in-human multicenter clinical outcome. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840587. Epub 2009 Jun 22.
- Hall B, Jeevanantham V, Simon R, Filippone J, Vorobiof G, Daubert J. Variation in left atrial transmural wall thickness at sites commonly targeted for ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Nov;17(2):127-32. doi: 10.1007/s10840-006-9052-2. Epub 2007 Jan 17.
- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12163-SPON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .