Imagerie ultrasonore intra-procédurale lors de l'isolement des veines pulmonaires (INSIDEPVs)
Imagerie ultrasonore intra-procédurale pour la détermination de l'épaisseur de la paroi auriculaire et des modifications tissulaires aiguës pendant l'isolement des veines pulmonaires
L'une des plus grandes limites des techniques percutanées actuellement utilisées pour l'isolement de la veine pulmonaire (IVP) dans le cadre de l'ablation de la fibrillation auriculaire est le manque d'informations en temps réel sur l'épaisseur de la paroi de l'oreillette gauche (LA) et sur ses changements aigus pendant l'apport d'énergie. pour l'ablation. Cela rend difficile de prédire l'atteinte des lésions transmurales, d'identifier les causes possibles d'échec de l'ablation et également d'éviter la survenue de perforation et/ou d'autres dommages collatéraux.
La tomodensitométrie (TDM) est une technique fiable pour mesurer l'épaisseur de la paroi LA, mais elle ne peut pas être utilisée pendant la procédure d'ablation et son utilisation intensive est limitée par le besoin de rayonnement ionisant. Les données préliminaires d'études animales confirment la précision des modalités d'imagerie par ultrasons en temps réel telles que l'échocardiographie intracardiaque (ICE) ou l'imagerie par ultrasons intravasculaires (IVUS) pour la mesure de l'épaisseur de la paroi LA et la surveillance de ses changements aigus liés à l'ablation par cathéter.
L'étude pilote INSIDE PVs a été principalement conçue pour évaluer la faisabilité et la précision des techniques d'imagerie intravasculaire pour l'imagerie en temps réel de l'épaisseur de la paroi LA pendant l'ablation de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients programmés pour leur première ablation d'isolement de la veine pulmonaire (PV) pour une fibrillation auriculaire paroxystique (FA) symptomatique et réfractaire aux médicaments seront considérés pour inclusion dans l'étude.
Les sujets potentiels seront initialement approchés quelques semaines avant leur procédure d'ablation, afin de donner aux patients suffisamment de temps pour réfléchir à l'information, poser des questions à l'investigateur, à leur médecin généraliste (GP) ou à d'autres parties indépendantes pour décider s'ils souhaitent participer dans l'étude ou non.
Pour les personnes intéressées à participer, une évaluation de base sera organisée pour coïncider avec leur visite de pré-admission standard, pour le consentement éclairé, le dépistage et l'évaluation de l'éligibilité. De plus, une évaluation d'imagerie préopératoire avec une tomodensitométrie cardiaque (TDM) sera effectuée pour définir l'anatomie LA et PV et pour mesurer l'épaisseur de base de la paroi LA et les diamètres ostiaux des PV.
Toutes les procédures d'ablation de la FA seront effectuées de manière standard en utilisant l'énergie radiofréquence (RF), l'ablation par cryo-ballon ou par ballon laser sous anesthésie générale et avec surveillance continue de la température œsophagienne. Imagerie échographique par IVUS (Visions PV .018, Sonde numérique 20 MHz, Volcano Corp) ou ICE (Ultra ICE (transducteur rotatif 9 MHz, Boston Scientific) seront effectués sur des sites correspondant à la jonction PV/LA au début et à la fin de la procédure afin de mesurer les changements aigus de Épaisseur de paroi LA et diamètres ostiaux PV.
Le scanner cardiaque sera répété dans les 24 heures suivant l'intervention. Après l'intervention, un bilan pré-congé et un suivi téléphonique à 1 semaine seront effectués pour identifier les éventuelles complications précoces et tardives liées à l'intervention.
Au total, 12 patients seront finalement inclus dans l'étude. La fin de l'étude pour chaque patient sera la date du suivi téléphonique 1 semaine après l'intervention.
Pour chaque patient, les mesures TDM pré-procédurales et post-procédurales de l'épaisseur de la paroi LA et des diamètres ostiaux PV seront comparées aux mesures IVUS ou ICE correspondantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Hommes de plus de 40 ans ou femmes de plus de 40 ans et stériles ou en âge post-ménopausique ;
- désireux et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- antécédent de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique et réfractaire aux médicaments ;
- ablation planifiée de la FA sur une base clinique.
Critère d'exclusion
- moins de 40 ans et plus de 80 ans ;
- grossesse, essayer d'avoir un bébé ou allaiter;
- toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude ;
- allergie documentée au produit de contraste iodé ;
- insuffisance rénale (eGFR<30);
- poids supérieur à la charge maximale du scanner (250 kg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'épaisseur de la paroi de l'oreillette gauche (LA) sur les cadres ICE/IVUS
Délai: Jour 1
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Épaisseur de la paroi auriculaire gauche au niveau des ostia PV, mesurée en % d'indice d'épaisseur de paroi = [(surface du vaisseau - surface de la lumière)/surface du vaisseau] x 100
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Jour 1
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Mesure de l'épaisseur de la paroi LA sur les tomodensitogrammes
Délai: Un jour
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Épaisseur de la paroi auriculaire gauche au niveau des ostia PV, mesurée en % d'indice d'épaisseur de paroi = [(surface du vaisseau - surface de la lumière)/surface du vaisseau] x 100
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen requis pour l'ICE/IVUS pour l'imagerie en temps réel de l'épaisseur de la paroi de l'oreillette gauche (LA) pendant l'ablation AF
Délai: Jour 1
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Temps moyen nécessaire pour imager l'oreillette gauche pour mesurer l'épaisseur de la paroi auriculaire gauche par écho intracardiaque (ICE) ou par échographie intravasculaire (IVUS)
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Jour 1
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Nombre de cas ICE/IVUS de bonne qualité
Délai: Jour 1
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Nombre de cas d'écho intracardiaque (ICE) et nombre de cas d'échographie intravasculaire (IVUS) de bonne qualité, permettant une mesure précise de l'épaisseur de la paroi de l'oreillette gauche (AL) La qualité d'imagerie de chaque coupe transversale PV a été définie comme bonne qualité si la le contour du vaisseau était visible dans les 4 quadrants.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Schwartzman D, Ren JF, Devine WA, Callans DJ. Cardiac swelling associated with linear radiofrequency ablation in the atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Jun;5(2):159-66. doi: 10.1023/a:1011477408021.
- Weerasooriya R, Jais P, Sanders P, Scavee C, Hsu LF, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Images in cardiovascular medicine. Early appearance of an edematous tissue reaction during left atrial linear ablation using intracardiac echo imaging. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):e80. doi: 10.1161/01.CIR.0000083530.08597.B5. No abstract available.
- Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part I: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):112-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00934.x. No abstract available.
- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
- Reddy VY, Neuzil P, Themistoclakis S, Danik SB, Bonso A, Rossillo A, Raviele A, Schweikert R, Ernst S, Kuck KH, Natale A. Visually-guided balloon catheter ablation of atrial fibrillation: experimental feasibility and first-in-human multicenter clinical outcome. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840587. Epub 2009 Jun 22.
- Hall B, Jeevanantham V, Simon R, Filippone J, Vorobiof G, Daubert J. Variation in left atrial transmural wall thickness at sites commonly targeted for ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Nov;17(2):127-32. doi: 10.1007/s10840-006-9052-2. Epub 2007 Jan 17.
- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12163-SPON
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