Intraprocedurální ultrazvukové zobrazení během izolace plicních žil (INSIDEPVs)
Intraprocedurální ultrazvukové zobrazení pro stanovení tloušťky stěny síně a akutních tkáňových změn během izolace plicních žil
Jedním z největších omezení v současnosti používaných perkutánních technik pro izolaci plicních žil (PVI) v prostředí ablace fibrilace síní je nedostatek informací v reálném čase o tloušťce stěny levé síně (LA) a o jejích akutních změnách během dodávky energie. pro ablaci. To ztěžuje předvídat dosažení transmurálních lézí, identifikovat možné příčiny selhání ablace a také zabránit výskytu perforace a/nebo jiného vedlejšího poškození.
Počítačová tomografie (CT) je spolehlivou technikou pro měření tloušťky stěny LA, ale nelze ji použít při ablačním výkonu a její široké použití je omezeno potřebou ionizujícího záření. Předběžná data ze studií na zvířatech podporují přesnost ultrazvukových zobrazovacích modalit v reálném čase, jako je intrakardiální echokardiografie (ICE) nebo intravaskulární ultrazvuk (IVUS) pro měření tloušťky stěny LA a monitorování jejích akutních změn souvisejících s katetrizační ablací.
Pilotní studie INSIDE PVs byla primárně navržena k vyhodnocení proveditelnosti a přesnosti intravaskulárních zobrazovacích technik pro zobrazení tloušťky stěny LA v reálném čase během ablace FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, u kterých je plánována ablace první plicní žíly (PV) pro symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní (AF), refrakterní na léky, budou zvažováni pro zařazení do studie.
Potenciální subjekty budou zpočátku osloveny několik týdnů před ablačním postupem, aby měli pacienti dostatek času na zvážení informací, aby mohli klást otázky zkoušejícímu, svému praktickému lékaři nebo jiným nezávislým stranám, aby se rozhodli, zda se chtějí zúčastnit. ve studiu nebo ne.
Pro zájemce o účast bude uspořádáno základní hodnocení tak, aby se shodovalo s jejich standardní návštěvou před přijetím, za účelem informovaného souhlasu, screeningu a posouzení způsobilosti. Kromě toho bude provedeno předoperační zobrazovací vyšetření se skenováním srdeční počítačovou tomografií (CT), aby se definovala anatomie LA a PV a změřila se základní tloušťka stěny LA a ostiální průměry PV.
Všechny ablace FS budou prováděny standardním způsobem s využitím radiofrekvenční (RF) energie, ablace kryobalonem nebo laserem v celkové anestezii a s nepřetržitým monitorováním teploty jícnu. Ultrazvukové zobrazování pomocí IVUS (Visions PV .018, 20 MHz digitální sonda, Volcano Corp) nebo ICE (Ultra ICE (9 MHz rotační převodník, Boston Scientific) bude provedena na místech odpovídajících přechodu PV/LA na začátku a na konci procedury za účelem měření akutních změn v Tloušťka stěny LA a ostiální průměry PV.
CT srdce bude opakováno do 24 hodin po výkonu. Po výkonu bude provedena kontrola před propuštěním a telefonická kontrola po 1 týdnu, aby byly identifikovány případné časné a pozdní komplikace související s výkonem.
Do studie bude nakonec zařazeno celkem 12 pacientů. Ukončením studie pro každého pacienta bude datum telefonického sledování 1 týden po výkonu.
U každého pacienta budou předprocedurální a postprocedurální CT měření tloušťky stěny LA a ostiálních průměrů PV porovnána s odpovídajícími IVUS nebo ICE měřeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži starší 40 let nebo ženy starší 40 let a sterilní nebo v postmenopauzálním věku;
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
- anamnéza symptomatické a na léky refrakterní paroxysmální fibrilace síní;
- plánovaná ablace FS na klinickém základě.
Kritéria vyloučení
- věk méně než 40 let a více než 80 let;
- těhotenství, pokus o dítě nebo kojení;
- jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie;
- dokumentovaná alergie na jodovanou kontrastní látku;
- renální insuficience (eGFR<30);
- hmotnost přesahující maximální zatížení skeneru (250 kg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky stěny levé síně (LA) na rámech ICE/IVUS
Časové okno: Den 1
|
Tloušťka stěny levé síně v ostia PV, měřená jako index tloušťky stěny % = [(plocha cévy - plocha lumen)/plocha cévy] x 100
|
Den 1
|
|
Měření tloušťky stěny LA na CT skenech
Časové okno: 1 den
|
Tloušťka stěny levé síně v ostia PV, měřená jako index tloušťky stěny % = [(plocha cévy - plocha lumen)/plocha cévy] x 100
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední čas potřebný pro ICE/IVUS pro zobrazení tloušťky stěny levé síně (LA) v reálném čase během ablace AF
Časové okno: Den 1
|
Střední doba potřebná k zobrazení levé síně pro měření tloušťky stěny levé síně pomocí intrakardiálního echa (ICE) nebo intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
|
Den 1
|
|
Počet případů ICE/IVUS dobré kvality
Časové okno: Den 1
|
Počet případů intrakardiálního echa (ICE) a počet případů intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) dobré kvality, umožňující přesné měření tloušťky stěny levé síně (LA) Kvalita zobrazení každého průřezu PV byla definována jako dobrá, pokud obrys cévy byl viditelný ve všech 4 kvadrantech.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Betts, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gage AA, Baust J. Mechanisms of tissue injury in cryosurgery. Cryobiology. 1998 Nov;37(3):171-86. doi: 10.1006/cryo.1998.2115.
- Kowalski M, Grimes MM, Perez FJ, Kenigsberg DN, Koneru J, Kasirajan V, Wood MA, Ellenbogen KA. Histopathologic characterization of chronic radiofrequency ablation lesions for pulmonary vein isolation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 6;59(10):930-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.09.076.
- Schwartzman D, Ren JF, Devine WA, Callans DJ. Cardiac swelling associated with linear radiofrequency ablation in the atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2001 Jun;5(2):159-66. doi: 10.1023/a:1011477408021.
- Weerasooriya R, Jais P, Sanders P, Scavee C, Hsu LF, Hocini M, Clementy J, Haissaguerre M. Images in cardiovascular medicine. Early appearance of an edematous tissue reaction during left atrial linear ablation using intracardiac echo imaging. Circulation. 2003 Sep 16;108(11):e80. doi: 10.1161/01.CIR.0000083530.08597.B5. No abstract available.
- Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part I: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jan;31(1):112-20. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00934.x. No abstract available.
- Khairy P, Chauvet P, Lehmann J, Lambert J, Macle L, Tanguay JF, Sirois MG, Santoianni D, Dubuc M. Lower incidence of thrombus formation with cryoenergy versus radiofrequency catheter ablation. Circulation. 2003 Apr 22;107(15):2045-50. doi: 10.1161/01.CIR.0000058706.82623.A1. Epub 2003 Mar 31.
- Reddy VY, Neuzil P, Themistoclakis S, Danik SB, Bonso A, Rossillo A, Raviele A, Schweikert R, Ernst S, Kuck KH, Natale A. Visually-guided balloon catheter ablation of atrial fibrillation: experimental feasibility and first-in-human multicenter clinical outcome. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):12-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840587. Epub 2009 Jun 22.
- Hall B, Jeevanantham V, Simon R, Filippone J, Vorobiof G, Daubert J. Variation in left atrial transmural wall thickness at sites commonly targeted for ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Nov;17(2):127-32. doi: 10.1007/s10840-006-9052-2. Epub 2007 Jan 17.
- Okada T, Yamada T, Murakami Y, Yoshida N, Ninomiya Y, Shimizu T, Toyama J, Yoshida Y, Ito T, Tsuboi N, Kondo T, Inden Y, Hirai M, Murohara T. Prevalence and severity of left atrial edema detected by electron beam tomography early after pulmonary vein ablation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1436-42. doi: 10.1016/j.jacc.2006.10.076. Epub 2007 Mar 21.
- Granier M, Winum PF, Granier M, Liaud P, Cayla G, Messner P, Pasquie JL, Schuster I. Real-time atrial wall imaging during radiofrequency ablation in a porcine model. Heart Rhythm. 2015 Aug;12(8):1827-35. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.04.012. Epub 2015 Apr 8.
- Ren JF, Callans DJ, Schwartzman D, Michele JJ, Marchlinski FE. Changes in local wall thickness correlate with pathologic lesion size following radiofrequency catheter ablation: an intracardiac echocardiographic imaging study. Echocardiography. 2001 Aug;18(6):503-7. doi: 10.1046/j.1540-8175.2001.00503.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12163-SPON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .