妊娠中の糖化アルブミン
2020年1月24日 更新者：Helse Stavanger HF
経口ブドウ糖負荷検査 (OGTT)、HbA1c、または糖化アルブミン - 妊娠中の OGTT の必要性を減らすことはできますか?
これは、ノルウェーのスタヴァンゲル大学病院の産科外来クリニックでの観察研究です。
研究の目的は、「長期血糖」のマーカーである糖化アルブミンと糖化ヘモグロビン（HbA1c）を経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）と比較することです。
OGTT は、母子にとって有害な妊娠転帰のリスクを高める状態である妊娠糖尿病のスクリーニング検査です。
妊娠中を通じて血糖コントロールを良好に行えば、リスクは軽減されるため、妊娠糖尿病のスクリーニングを行うことが重要です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2017年4月に発表されたノルウェー保健総局による新しいガイドラインによると、妊娠糖尿病のスクリーニングが強化されています。 軽度のリスクのあるすべての妊婦、ノルウェーの妊婦の約 70% は、妊娠 24 ～ 28 週目に OGTT を実施する必要があります。 これらの女性のうち、初産婦は全員 25 歳以上です。
研究者らは25歳以上の初産婦150人を研究に含める予定だ。 女性たちは妊娠18～20週目に産科外来で超音波検査を受ける際に研究に参加するよう求められる。 参加者は事前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
対象となる女性は、妊娠24～28週目にスタヴァンゲル大学病院の臨床試験部門でOGTTの予約を受けることになる。 OGTT は国のガイドラインに従って実行されます。 参加者は、年齢、身長、民族、近親者に糖尿病の有無、その他の病気、喫煙習慣、その他の薬やサプリメントに関する情報を 1 つの質問に記入します。
さらに、血糖値、血糖コントロールに重要なマーカー、鉄の状態、ビタミン D の状態も分析されます。
妊娠糖尿病または明らかな糖尿病と診断された女性は、国のガイドラインに従って追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rogaland
-
Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4068
- Stavanger University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠時の年齢が25歳以上の初産婦。
女性は妊娠18～20週目にスタヴァンゲル大学病院の産科外来で超音波検査を受ける際に研究に参加するよう求められる。
説明
包含基準:
- 初産婦 > 25 歳
- 単胎妊娠
除外基準:
- 以前に糖尿病と診断されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
妊娠中の女性
25歳以上の初産婦、単胎妊娠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中の糖化アルブミン基準間隔
時間枠：妊娠24～28週目
|
糖化アルブミンは質量分析をベースとした新しい方法で分析されます。
糖化アルブミンは、OGTT 中に採取された血液サンプルで分析されます。
|
妊娠24～28週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中の経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：妊娠24週～28週
|
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）は、妊娠糖尿病のスクリーニング検査として国のガイドラインに従って実施されます。
|
妊娠24週～28週
|
|
HbA1c
時間枠：妊娠24週～28週
|
HbA1c (長期血糖値) は、参加者全員の OGTT 中に採取された血液サンプルで分析されます。
|
妊娠24週～28週
|
|
アイアンのステータス
時間枠：妊娠24週～28週
|
鉄の状態は HbA1c レベルに影響を与える可能性があります。
参加者全員のOGTTで採取された血液サンプル中の鉄の状態を分析します。
|
妊娠24週～28週
|
|
血糖コントロール
時間枠：妊娠24～37週目
|
妊娠糖尿病と診断された女性の場合、診断から妊娠 37 週までの血糖測定値を登録します。
これらの測定値は、妊娠 37 週目に採取された血液サンプル中の HbA1c および糖化アルブミンのレベルと比較されます。
|
妊娠24～37週目
|
|
子癇前症
時間枠：妊娠20週から産後1週間まで
|
妊娠の結果。
妊娠20週以降に新たに発症した最高血圧>140、最低血圧>90、および尿計紙によるタンパク尿2+は、子癇前症として登録されます。
|
妊娠20週から産後1週間まで
|
|
分娩の誘発
時間枠：納品時
|
妊娠結果を登録します。
分娩誘発および誘発の適応が登録されます。
|
納品時
|
|
アプガー
時間枠：納品時
|
妊娠結果を登録します。
新生児のアプガースコア（外観、脈拍、しかめっ面、活動性、呼吸）は、出産後1分、5分、10分ごとに登録されます。
|
納品時
|
|
出生体重
時間枠：納品時
|
妊娠結果を登録します。
新生児の出生体重（グラム）を登録します
|
納品時
|
|
新生児集中治療室への入院
時間枠：納品時
|
妊娠結果を登録します。
新生児集中治療室への入院が登録されます。
|
納品時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johanne H Toft, MD、Helse Stavanger HF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。