Albúmina glicosilada en el embarazo
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), HbA1c o albúmina glicosilada: ¿podemos reducir la necesidad de OGTT en el embarazo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según la nueva directriz de la Dirección de Salud de Noruega publicada en abril de 2017, se incrementan las pruebas de detección de diabetes gestacional. Todas las mujeres embarazadas con un riesgo leve, aproximadamente el 70 % de las mujeres embarazadas en Noruega, deben realizarse una SOG en la semana 24-28 de gestación. Entre esas mujeres, todas las primíparas mayores de 25 años.
Los investigadores incluirán 150 primíparas mayores de 25 años en el estudio. Se les pedirá a las mujeres que participen en el estudio cuando asistan a un examen de ultrasonido en la consulta externa de Obstetricia en la semana gestacional 18-20. Antes de la inclusión, los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
Las mujeres incluidas obtendrán una cita para OGTT en la semana gestacional 24-28 en la unidad de ensayos clínicos del hospital de la Universidad de Stavanger. La OGTT se realizará de acuerdo con las directrices nacionales. Los participantes rellenarán un único cuestionario con información sobre edad, altura, etnia, si existe diabetes en familiares cercanos, otras enfermedades, hábito tabáquico y otros medicamentos/suplementos.
Además, se analizarán los niveles de azúcar en sangre, marcadores de importancia para el control glucémico, el estado del hierro y el estado de la vitamina D.
Las mujeres diagnosticadas con diabetes gestacional o diabetes mellitus manifiesta serán objeto de seguimiento de acuerdo con las directrices nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primíparas >25 años
- embarazo único
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas
Primiparas mayores de 25 años, embarazo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de referencia de la albúmina glucosilada en el embarazo
Periodo de tiempo: semana gestacional 24-28
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La albúmina glicosilada se analizará mediante un nuevo método basado en la espectrometría de masas.
La albúmina glicosilada se analizará en muestras de sangre tomadas durante la OGTT.
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semana gestacional 24-28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de tolerancia oral a la glucosa en el embarazo
Periodo de tiempo: Semana gestacional 24-28
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La prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) se realizará de acuerdo con las pautas nacionales como prueba de detección de diabetes gestacional.
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Semana gestacional 24-28
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HbA1c
Periodo de tiempo: Semana gestacional 24-28
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HbA1c, azúcar en sangre a largo plazo, se analizará en una muestra de sangre tomada durante la OGTT para todos los participantes.
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Semana gestacional 24-28
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: Semana gestacional 24-28
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El estado del hierro podría afectar el nivel de HbA1c.
Analizaremos el estado del hierro en muestras de sangre recolectadas en la OGTT para todos los participantes.
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Semana gestacional 24-28
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Semana gestacional 24-37
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Para las mujeres diagnosticadas con diabetes gestacional, registraremos las mediciones de azúcar en la sangre desde el diagnóstico hasta la semana 37 de gestación.
Estas mediciones se compararán con los niveles de HbA1c y albúmina glicosilada en una muestra de sangre tomada en la semana 37 de gestación.
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Semana gestacional 24-37
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta 1 semana posparto
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Resultado del embarazo.
Presión arterial sistólica >140 de nueva aparición, presión arterial diastólica >90 después de la semana gestacional 20 y proteinuria 2+ según tira reactiva de orina, se registrará como preeclampsia
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Desde la semana 20 de gestación hasta 1 semana posparto
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La inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Registrar el resultado del embarazo.
Se registrará la Inducción del Trabajo y la indicación para la inducción.
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A la entrega
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APGAR
Periodo de tiempo: A la entrega
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Registrar el resultado del embarazo.
Se registrará la puntuación APGAR (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración) del recién nacido durante 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos después del parto.
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A la entrega
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
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Registrar el resultado del embarazo.
Se registrará el peso al nacer (gramos) del recién nacido
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A la entrega
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: A la entrega
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Registrar el resultado del embarazo.
Se registrará el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUS-ID651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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