Glykovaný albumin v těhotenství
Orální glukózový toleranční test (OGTT), HbA1c nebo glykovaný albumin – můžeme snížit potřebu OGTT v těhotenství?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle nové směrnice norského ředitelství zdravotnictví zveřejněné v dubnu 2017 se zvyšuje screening těhotenské cukrovky. Všechny těhotné ženy s mírným rizikem, přibližně 70 % těhotných žen v Norsku, by měly podstoupit OGTT v gestačním týdnu 24-28. Mezi těmito ženami jsou všechny prvorodičky starší 25 let.
Výzkumníci do studie zahrnou 150 prvorodiček starších 25 let. Ženy budou požádány o účast ve studii, když se dostaví na ultrazvukové vyšetření na porodnické ambulanci v 18.-20. týdnu těhotenství. Před zařazením musí účastníci podepsat písemný informovaný souhlas.
Zahrnuté ženy dostanou schůzku na OGTT v gestačním týdnu 24-28 na jednotce klinického hodnocení ve Stavangerské univerzitní nemocnici. OGTT se bude provádět podle národních směrnic. Účastníci vyplní jediný dotazník s informacemi o věku, výšce, etnické příslušnosti, zda se v blízké rodině nevyskytuje cukrovka, jiná onemocnění, kuřácké návyky a další léky/doplňky.
Kromě toho budou analyzovány hladiny cukru v krvi, markery důležité pro kontrolu glykémie, stav železa a stav vitaminu D.
Ženy s diagnózou těhotenského diabetu nebo zjevného diabetu mellitu budou sledovány podle národních doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvorodičky >25 let
- jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikovaný diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná žena
Prvorodičky starší 25 let, jednočetné těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční interval glykovaného albuminu v těhotenství
Časové okno: gestační týden 24-28
|
Glykovaný albumin bude analyzován novou metodou založenou na hmotnostní spektrometrii.
Glykovaný albumin bude analyzován ve vzorcích krve odebraných během OGTT.
|
gestační týden 24-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální glukózový toleranční test v těhotenství
Časové okno: Gestační týden 24.-28
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden podle národních směrnic jako screeningový test na gestační diabetes
|
Gestační týden 24.-28
|
|
HbA1c
Časové okno: Gestační týden 24.-28
|
HbA1c, dlouhodobý krevní cukr, bude analyzován ve vzorku krve odebraném během OGTT pro všechny účastníky
|
Gestační týden 24.-28
|
|
Stav železa
Časové okno: Gestační týden 24.-28
|
Stav železa může ovlivnit hladinu HbA1c.
Všem účastníkům budeme analyzovat stav železa ve vzorcích krve odebraných na OGTT.
|
Gestační týden 24.-28
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Gestační týden 24.-37
|
U žen s diagnostikovaným těhotenským diabetem zaznamenáme měření krevního cukru od diagnózy do 37. týdne těhotenství.
Tato měření budou porovnána s hladinami HbA1c a glykovaného albuminu ve vzorku krve odebraném ve 37. týdnu gestace
|
Gestační týden 24.-37
|
|
Preeklampsie
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do 1 týdne po porodu
|
Výsledek těhotenství.
Nově vzniklý systolický krevní tlak >140, diastolický krevní tlak >90 po 20. týdnu gestace a proteinurie 2+ podle měrky na moč budou registrovány jako preeklampsie
|
Od 20. týdne těhotenství do 1 týdne po porodu
|
|
Vyvolání porodu
Časové okno: Při dodání
|
Registrujte výsledek těhotenství.
Vyvolání porodu a indikace k indukci budou registrovány.
|
Při dodání
|
|
APGAR
Časové okno: Při dodání
|
Registrujte výsledek těhotenství.
APGAR skóre (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) novorozence bude registrováno po dobu 1 minuty, 5 minut a 10 minut po porodu.
|
Při dodání
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
|
Registrujte výsledek těhotenství.
Zaznamená se porodní hmotnost (gramy) novorozence
|
Při dodání
|
|
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Při dodání
|
Registrujte výsledek těhotenství.
Bude evidováno přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUS-ID651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy