Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykert albumin under graviditet

24. januar 2020 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Oral glukosetoleransetest (OGTT), HbA1c eller Glycated Albumin - Kan vi redusere behovet for OGTT under graviditet?

Dette er en observasjonsstudie ved Obstetrisk poliklinikk ved Stavanger Universitetssykehus, Norge. Hensikten med studien er å sammenligne glykert albumin og glykert hemoglobin (HbA1c), begge markører for "langtidsblodsukker" med oral glukosetoleransetest (OGTT). OGTT er en screeningtest for svangerskapsdiabetes, en tilstand som øker risikoen for uønsket graviditetsutfall for mor og barn. Risikoen reduseres med god glykemisk kontroll gjennom hele svangerskapet, derfor er det viktig å screene for svangerskapsdiabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I følge den nye retningslinjen fra Helsedirektoratet publisert april 2017, økes screening for svangerskapsdiabetes. Alle gravide med liten risiko, ca. 70 % av gravide i Norge, bør få utført OGTT i svangerskapsuke 24-28. Blant disse kvinnene, alle primiparas over 25 år.

Etterforskerne vil inkludere 150 primiparas over en alder av 25 år i studien. Kvinnene vil bli bedt om å delta i studien når de møter til ultralydundersøkelse ved Obstetrisk poliklinikk i svangerskapsuke 18-20. Før inkludering må deltakerne signere skriftlig informert samtykke.

Inkluderte kvinner vil få time for OGTT i svangerskapsuke 24-28 ved Klinisk utprøvingsenhet, Stavanger Universitetssykehus. OGTT vil bli utført i henhold til nasjonale retningslinjer. Deltakerne skal fylle ut ett enkelt spørreskjema med informasjon om alder, høyde, etnisitet, om det er diabetes i nær familie, eventuelle andre sykdommer, røykevaner og andre medisiner/kosttilskudd.

I tillegg til blodsukkernivået vil markører av betydning for glykemisk kontroll, jernstatus og vitamin-D-status analyseres.

Kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes eller åpenbar diabetes mellitus vil bli fulgt opp i henhold til nasjonale retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primiparas over 25 år ved unnfangelsen. Kvinner vil bli bedt om å delta i studien når de møter til ultralydundersøkelse ved Obstetrisk poliklinikk, Stavanger universitetssykehus, i svangerskapsuke 18-20.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primiparas >25 år gammel
  • singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

- tidligere diagnostisert med diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner
Primiparas over 25 år, singleton graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert albumin referanseintervall i svangerskapet
Tidsramme: svangerskapsuke 24-28
Glykert albumin skal analyseres med en ny metode basert på massespektrometri. Glykert albumin vil bli analysert i blodprøver tatt under OGTT.
svangerskapsuke 24-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetoleransetest under graviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28
Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) vil bli utført i henhold til nasjonale retningslinjer som en screeningtest for svangerskapsdiabetes
Svangerskapsuke 24-28
HbA1c
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28
HbA1c, langtidsblodsukker, vil bli analysert i blodprøve tatt under OGTT for alle deltakere
Svangerskapsuke 24-28
Jernstatus
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-28
Jernstatus kan påvirke HbA1c-nivået. Vi vil analysere jernstatus i blodprøver samlet ved OGTT for alle deltakere.
Svangerskapsuke 24-28
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Svangerskapsuke 24-37
For kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes vil vi registrere blodsukkermålinger fra diagnose til svangerskapsuke 37. Disse målingene vil bli sammenlignet med HbA1c og glykert albuminnivå i blodprøve tatt i svangerskapsuke 37
Svangerskapsuke 24-37
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 20 til 1 uke etter fødsel
Graviditetsutfall. Nydebut systolisk blodtrykk >140, diastolisk blodtrykk >90 etter svangerskapsuke 20 og proteinuri 2+ iht urinpeilepinne, vil bli registrert som svangerskapsforgiftning
Fra svangerskapsuke 20 til 1 uke etter fødsel
Induksjon av arbeidskraft
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsutfall. Induksjon av fødsel og indikasjon for induksjon vil bli registrert.
Ved levering
APGAR
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsutfall. APGAR-score (utseende, puls, grimaser, aktivitet, respirasjon) for den nyfødte vil bli registrert i 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter fødselen.
Ved levering
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsutfall. Fødselsvekten (gram) til den nyfødte vil bli registrert
Ved levering
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Ved levering
Registrer graviditetsutfall. Innleggelse på neonatal intensivavdeling vil bli registrert.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUS-ID651

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere