Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geglyceerd albumine tijdens de zwangerschap

24 januari 2020 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Orale glucosetolerantietest (OGTT), HbA1c of geglyceerd albumine - kunnen we de behoefte aan OGTT tijdens de zwangerschap verminderen?

Dit is een observationele studie in de verloskundige polikliniek van het Stavanger University Hospital, Noorwegen. Het doel van de studie is om geglyceerd albumine en geglyceerd hemoglobine (HbA1c), beide markers van "langdurige bloedsuiker" te vergelijken met orale glucosetolerantietest (OGTT). De OGTT is een screeningstest voor zwangerschapsdiabetes, een aandoening die het risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst voor moeder en kind verhoogt. De risico's worden verminderd met een goede glykemische controle tijdens de zwangerschap, daarom is het belangrijk om te screenen op zwangerschapsdiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de nieuwe richtlijn van het Noorse directoraat voor gezondheid, gepubliceerd in april 2017, wordt de screening op zwangerschapsdiabetes verhoogd. Alle zwangere vrouwen met een klein risico, ongeveer 70% van de zwangere vrouwen in Noorwegen, zouden een OGTT moeten laten uitvoeren in zwangerschapsweek 24-28. Onder die vrouwen zijn alle primipara's ouder dan 25 jaar.

De onderzoekers zullen 150 primipara's ouder dan 25 jaar in het onderzoek opnemen. De vrouwen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek wanneer ze in zwangerschapsweek 18-20 een echografisch onderzoek bijwonen op de Verloskundige polikliniek. Voorafgaand aan opname moeten deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Geïncludeerde vrouwen krijgen een afspraak voor OGTT in zwangerschapsweek 24-28 bij de Clinical trial unit, Stavanger University Hospital. De OGTT wordt uitgevoerd volgens de landelijke richtlijnen. De deelnemers vullen een enkele vragenlijst in met informatie over leeftijd, lengte, etniciteit, of er diabetes is in naaste familie, andere ziekten, rookgewoonten en andere medicijnen/supplementen.

Naast bloedsuikerspiegels zullen ook markers die van belang zijn voor glykemische controle, ijzerstatus en vitamine D-status geanalyseerd worden.

Vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes of openlijke diabetes mellitus zullen worden opgevolgd volgens de landelijke richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Primiparas ouder dan 25 jaar bij conceptie. Vrouwen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek wanneer ze een echografisch onderzoek bijwonen in de verloskundige polikliniek, Stavanger University Hospital, in zwangerschapsweek 18-20.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primapara's >25 jaar oud
  • eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

- vooraf gediagnosticeerd met diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouw
Primiparas ouder dan 25 jaar, eenlingzwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Referentie-interval van geglyceerd albumine tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: zwangerschap week 24-28
Geglyceerd albumine zal worden geanalyseerd met een nieuwe methode op basis van massaspectrometrie. Glycated albumine zal worden geanalyseerd in bloedmonsters die tijdens de OGTT zijn genomen.
zwangerschap week 24-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale glucosetolerantietest tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 24-28
De orale glucosetolerantietest (OGTT) wordt volgens landelijke richtlijnen uitgevoerd als screeningstest voor zwangerschapsdiabetes
Zwangerschapsweek 24-28
HbA1c
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 24-28
HbA1c, langdurige bloedsuikerspiegel, wordt geanalyseerd in bloedmonster genomen tijdens de OGTT voor alle deelnemers
Zwangerschapsweek 24-28
IJzeren status
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 24-28
De ijzerstatus kan het HbA1c-niveau beïnvloeden. Van alle deelnemers analyseren we de ijzerstatus in bloedmonsters die bij de OGTT zijn afgenomen.
Zwangerschapsweek 24-28
Glykemische controle
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 24-37
Voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes registreren we bloedsuikermetingen vanaf diagnose tot zwangerschapsweek 37. Deze metingen zullen worden vergeleken met de HbA1c- en geglyceerde albuminespiegels in bloedmonsters genomen in zwangerschapsweek 37
Zwangerschapsweek 24-37
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf zwangerschapsweek 20 tot 1 week postpartum
Zwangerschap uitkomst. Nieuw begin van systolische bloeddruk >140, diastolische bloeddruk >90 na zwangerschapsweek 20 en proteïnurie 2+ volgens urinepeilstok, wordt geregistreerd als pre-eclampsie
Vanaf zwangerschapsweek 20 tot 1 week postpartum
Inductie van arbeid
Tijdsspanne: Bij aflevering
Zwangerschapsuitkomst registreren. Inductie van de Arbeid en indicatie voor inductie worden geregistreerd.
Bij aflevering
APGAR
Tijdsspanne: Bij aflevering
Zwangerschapsuitkomst registreren. APGAR score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Ademhaling) van de pasgeborene wordt geregistreerd gedurende 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na de bevalling.
Bij aflevering
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Zwangerschapsuitkomst registreren. Het geboortegewicht (gram) van de pasgeborene wordt geregistreerd
Bij aflevering
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Bij aflevering
Zwangerschapsuitkomst registreren. Opname op de neonatale intensive care wordt geregistreerd.
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUS-ID651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren