Glykerat albumin under graviditet
Oralt glukostoleranstest (OGTT), HbA1c eller Glycated Albumin - Kan vi minska behovet av OGTT under graviditet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt den nya riktlinjen från det norska hälsodirektoratet som publicerades i april 2017, ökar screeningen för graviditetsdiabetes. Alla gravida kvinnor med en liten risk, cirka 70 % av gravida kvinnor i Norge, bör få en OGTT utförd i graviditetsvecka 24-28. Bland dessa kvinnor, alla primiparas över 25 års ålder.
Utredarna kommer att inkludera 150 primiparas över 25 års ålder i studien. Kvinnorna kommer att uppmanas att delta i studien när de går till en ultraljudsundersökning på Obstetrisk poliklinik i graviditetsvecka 18-20. Innan deltagare inkluderas måste deltagarna underteckna skriftligt informerat samtycke.
Inkluderade kvinnor kommer att få en tid för OGTT i graviditetsvecka 24-28 på enheten för kliniska prövningar, Stavanger Universitetssjukhus. OGTT kommer att utföras enligt nationella riktlinjer. Deltagarna kommer att fylla i en enkät med information om ålder, längd, etnicitet, om det finns diabetes i nära familj, eventuella andra sjukdomar, rökvanor och andra mediciner/tillskott.
Utöver blodsockernivåer kommer markörer av betydelse för glykemisk kontroll, järnstatus och vitamin-D-status att analyseras.
Kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes eller öppen diabetes mellitus kommer att följas upp enligt nationella riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primiparas >25 år gammal
- singel graviditet
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnostiserats med diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravid kvinna
Primiparas över 25 år, singelgraviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat albuminreferensintervall under graviditet
Tidsram: graviditetsvecka 24-28
|
Glykerat albumin kommer att analyseras med en ny metod baserad på masspektrometri.
Glykerat albumin kommer att analyseras i blodprover som tas under OGTT.
|
graviditetsvecka 24-28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt glukostoleranstest under graviditet
Tidsram: Graviditetsvecka 24-28
|
Det orala glukostoleranstestet (OGTT) kommer att utföras enligt nationella riktlinjer som ett screeningtest för graviditetsdiabetes
|
Graviditetsvecka 24-28
|
|
HbA1c
Tidsram: Graviditetsvecka 24-28
|
HbA1c, långtidsblodsocker, kommer att analyseras i blodprov taget under OGTT för alla deltagare
|
Graviditetsvecka 24-28
|
|
Järnstatus
Tidsram: Graviditetsvecka 24-28
|
Järnstatus kan påverka HbA1c-nivån.
Vi kommer att analysera järnstatus i blodprover som samlats in på OGTT för alla deltagare.
|
Graviditetsvecka 24-28
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Graviditetsvecka 24-37
|
För kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes kommer vi att registrera blodsockermätningar från diagnos till graviditetsvecka 37.
Dessa mätningar kommer att jämföras med HbA1c och nivåer av glykerat albumin i blodprov taget i graviditetsvecka 37
|
Graviditetsvecka 24-37
|
|
Preeklampsi
Tidsram: Från graviditetsvecka 20 till 1 vecka efter förlossningen
|
Graviditetsresultat.
Nytt systoliskt blodtryck >140, diastoliskt blodtryck >90 efter graviditetsvecka 20 och proteinuri 2+ enligt urinsticka, kommer att registreras som havandeskapsförgiftning
|
Från graviditetsvecka 20 till 1 vecka efter förlossningen
|
|
Induktion av förlossning
Tidsram: Vid leverans
|
Registrera graviditetsresultat.
Induktion av förlossning och indikation för induktion kommer att registreras.
|
Vid leverans
|
|
APGAR
Tidsram: Vid leverans
|
Registrera graviditetsresultat.
APGAR-poäng (utseende, puls, grimas, aktivitet, andning) för den nyfödda kommer att registreras i 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter förlossningen.
|
Vid leverans
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
|
Registrera graviditetsresultat.
Födelsevikten (gram) för den nyfödda kommer att registreras
|
Vid leverans
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid leverans
|
Registrera graviditetsresultat.
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning kommer att registreras.
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUS-ID651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .