Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Albumine glyquée pendant la grossesse

24 janvier 2020 mis à jour par: Helse Stavanger HF

Test oral de tolérance au glucose (OGTT), HbA1c ou albumine glyquée - Pouvons-nous réduire le besoin d'OGTT pendant la grossesse ?

Il s'agit d'une étude observationnelle à la clinique externe d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Stavanger, en Norvège. Le but de l'étude est de comparer l'albumine glyquée et l'hémoglobine glyquée (HbA1c), les deux marqueurs de la "glycémie à long terme" avec le test oral de tolérance au glucose (OGTT). L'OGTT est un test de dépistage du diabète gestationnel, une condition qui augmente le risque d'issue défavorable de la grossesse pour la mère et l'enfant. Les risques sont réduits avec un bon contrôle glycémique tout au long de la grossesse, il est donc important de dépister le diabète gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète gestationnel

Description détaillée

Selon la nouvelle directive de la Direction norvégienne de la santé publiée en avril 2017, le dépistage du diabète gestationnel est renforcé. Toutes les femmes enceintes à faible risque, environ 70 % des femmes enceintes en Norvège, devraient subir une HGPO au cours de la semaine de gestation 24-28. Parmi ces femmes, toutes les primipares âgées de plus de 25 ans.

Les enquêteurs incluront 150 primipares de plus de 25 ans dans l'étude. Les femmes seront invitées à participer à l'étude lorsqu'elles assisteront à une échographie à la clinique externe d'obstétrique au cours de la semaine de grossesse 18-20. Avant l'inclusion, les participants doivent signer un consentement éclairé écrit.

Les femmes incluses auront un rendez-vous pour l'OGTT au cours de la semaine de gestation 24-28 à l'unité d'essai clinique de l'hôpital universitaire de Stavanger. L'OGTT sera effectué conformément aux directives nationales. Les participants rempliront un questionnaire unique avec des informations sur l'âge, la taille, l'origine ethnique, la présence éventuelle de diabète dans la famille proche, d'autres maladies, les habitudes tabagiques et d'autres médicaments/suppléments.

En plus de la glycémie, des marqueurs importants pour le contrôle glycémique, le statut en fer et le statut en vitamine D seront analysés.

Les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel ou un diabète sucré manifeste seront suivies conformément aux directives nationales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- Rogaland
  - Stavanger, Rogaland, Norvège, 4068
    - Stavanger University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Primipares âgées de plus de 25 ans à la conception. Les femmes seront invitées à participer à l'étude lorsqu'elles assisteront à une échographie à la clinique externe d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Stavanger, au cours de la semaine de grossesse 18-20.

La description

Critère d'intégration:

primipares >25 ans
grossesse unique

Critère d'exclusion:

- diagnostic antérieur de diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes Primipares de plus de 25 ans, grossesse unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intervalle de référence de l'albumine glyquée pendant la grossesse Délai: semaine de gestation 24-28	L'albumine glyquée sera analysée par une nouvelle méthode basée sur la spectrométrie de masse. L'albumine glyquée sera analysée dans les échantillons sanguins prélevés lors de l'OGTT.	semaine de gestation 24-28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Test oral de tolérance au glucose pendant la grossesse Délai: Semaine de gestation 24-28	Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) sera effectué conformément aux directives nationales en tant que test de dépistage du diabète gestationnel	Semaine de gestation 24-28
HbA1c Délai: Semaine de gestation 24-28	L'HbA1c, glycémie à long terme, sera analysée dans un échantillon de sang prélevé lors de l'OGTT pour tous les participants	Semaine de gestation 24-28
Statut du fer Délai: Semaine de gestation 24-28	Le statut en fer peut affecter le niveau d'HbA1c. Nous analyserons le statut en fer des échantillons sanguins prélevés à l'OGTT pour tous les participants.	Semaine de gestation 24-28
Contrôle glycémique Délai: Semaine de gestation 24-37	Pour les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel, nous enregistrerons les mesures de la glycémie depuis le diagnostic jusqu'à la 37e semaine de gestation. Ces mesures seront comparées aux taux d'HbA1c et d'albumine glyquée dans un échantillon de sang prélevé au cours de la semaine de gestation 37	Semaine de gestation 24-37
Prééclampsie Délai: De la semaine de gestation 20 jusqu'à 1 semaine après l'accouchement	Résultat de la grossesse. Une nouvelle pression artérielle systolique > 140, une pression artérielle diastolique > 90 après la 20e semaine de gestation et une protéinurie 2+ selon la bandelette urinaire seront enregistrées comme prééclampsie	De la semaine de gestation 20 jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
Déclenchement du travail Délai: A la livraison	Enregistrez le résultat de la grossesse. Le déclenchement du travail et l'indication du déclenchement seront enregistrés.	A la livraison
APGAR Délai: A la livraison	Enregistrez le résultat de la grossesse. Le score APGAR (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration) du nouveau-né sera enregistré pendant 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après l'accouchement.	A la livraison
Poids à la naissance Délai: A la livraison	Enregistrez le résultat de la grossesse. Le poids à la naissance (gramme) du nouveau-né sera enregistré	A la livraison
Admission en unité de soins intensifs néonatals Délai: A la livraison	Enregistrez le résultat de la grossesse. L'admission à l'unité de soins intensifs néonatals sera enregistrée.	A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Les enquêteurs

Chercheur principal: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

dépistage de masse

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SUS-ID651

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .