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Glykiertes Albumin in der Schwangerschaft

24. Januar 2020 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Oraler Glukosetoleranztest (OGTT), HbA1c oder glykiertes Albumin – Können wir den Bedarf an OGTT in der Schwangerschaft reduzieren?

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie in der geburtshilflichen Ambulanz des Universitätskrankenhauses Stavanger, Norwegen. Der Zweck der Studie besteht darin, glykiertes Albumin und glykiertes Hämoglobin (HbA1c), beides Marker für „Langzeitblutzucker“, mit dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu vergleichen. Der OGTT ist ein Screening-Test für Schwangerschaftsdiabetes, eine Erkrankung, die das Risiko eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs für Mutter und Kind erhöht. Durch eine gute Blutzuckerkontrolle während der gesamten Schwangerschaft werden die Risiken verringert. Daher ist es wichtig, ein Screening auf Schwangerschaftsdiabetes durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Laut der neuen Richtlinie der norwegischen Gesundheitsdirektion, die im April 2017 veröffentlicht wurde, wird das Screening auf Schwangerschaftsdiabetes verstärkt. Alle schwangeren Frauen mit einem geringen Risiko, etwa 70 % der schwangeren Frauen in Norwegen, sollten in der 24.–28. Schwangerschaftswoche einen OGTT durchführen lassen. Unter diesen Frauen sind alle Erstgebärenden über 25 Jahre alt.

Die Forscher werden 150 Erstgebärende über 25 Jahre in die Studie einbeziehen. Die Frauen werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie in der Schwangerschaftswoche 18–20 an einer Ultraschalluntersuchung in der Geburtshilfeambulanz teilnehmen. Vor der Aufnahme müssen die Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Eingeschlossene Frauen erhalten in der Schwangerschaftswoche 24–28 einen Termin für OGTT in der Abteilung für klinische Studien des Universitätskrankenhauses Stavanger. Der OGTT wird gemäß den nationalen Richtlinien durchgeführt. Die Teilnehmer füllen einen einzigen Fragebogen mit Informationen zu Alter, Größe, ethnischer Zugehörigkeit, ob Diabetes in nahen Familienangehörigen vorliegt, anderen Krankheiten, Rauchgewohnheiten und anderen Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln aus.

Zusätzlich zum Blutzuckerspiegel werden Marker analysiert, die für die Blutzuckerkontrolle, den Eisenstatus und den Vitamin-D-Status wichtig sind.

Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes oder offenkundiger Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, werden gemäß den nationalen Richtlinien weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erstgebärende, die bei der Empfängnis älter als 25 Jahre sind. Frauen werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie in der Schwangerschaftswoche 18–20 an einer Ultraschalluntersuchung in der Geburtshilfeambulanz des Universitätsklinikums Stavanger teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende >25 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

- zuvor Diabetes diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frau
Erstgebärende über 25 Jahre, Einlingsschwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzintervall für glykiertes Albumin in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28
Glykiertes Albumin wird mit einer neuen Methode analysiert, die auf Massenspektrometrie basiert. Glykiertes Albumin wird in Blutproben analysiert, die während des OGTT entnommen werden.
Schwangerschaftswoche 24-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranztest in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28
Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) wird gemäß den nationalen Richtlinien als Screening-Test für Schwangerschaftsdiabetes durchgeführt
Schwangerschaftswoche 24-28
HbA1c
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28
HbA1c, der Langzeitblutzucker, wird in der Blutprobe analysiert, die während des OGTT für alle Teilnehmer entnommen wird
Schwangerschaftswoche 24-28
Eisenstatus
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24-28
Der Eisenstatus kann den HbA1c-Wert beeinflussen. Wir werden den Eisenstatus in den am OGTT gesammelten Blutproben aller Teilnehmer analysieren.
Schwangerschaftswoche 24-28
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 24–37
Bei Frauen mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes erfassen wir die Blutzuckermessungen von der Diagnose bis zur 37. Schwangerschaftswoche. Diese Messungen werden mit den HbA1c- und glykierten Albuminspiegeln in Blutproben verglichen, die in der 37. Schwangerschaftswoche entnommen wurden
Schwangerschaftswoche 24–37
Präeklampsie
Zeitfenster: Von der 20. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Geburt
Schwangerschaftsergebnis. Ein neu auftretender systolischer Blutdruck >140, ein diastolischer Blutdruck >90 nach der 20. Schwangerschaftswoche und eine Proteinurie 2+ laut Urinmessstab werden als Präeklampsie registriert
Von der 20. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Geburt
Einleitung der Wehen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Die Einleitung der Wehen und die Indikation zur Einleitung werden registriert.
Bei Lieferung
APGAR
Zeitfenster: Bei Lieferung
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Der APGAR-Score (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung) des Neugeborenen wird 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Entbindung registriert.
Bei Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Das Geburtsgewicht (Gramm) des Neugeborenen wird registriert
Bei Lieferung
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Bei Lieferung
Registrieren Sie den Schwangerschaftsausgang. Die Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene wird registriert.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanne H Toft, MD, Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUS-ID651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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