健康な心 健康な心 (H3M)
Healthy Hearts Healthy Minds: PPRN デモンストレーション 実用的な試験
健康な心 健康な心: 概要 うつ病の人は、うつ病でない人よりも冠状動脈性心臓病で死亡する可能性が 4 倍高くなります。 同時に、うつ病で心臓発作を起こすリスクは、うつ病でない人の2倍です。 運動は、うつ病と心臓病の危険因子の両方を改善します。それでも、ほとんどのアメリカ人、特にうつ病や心臓病を患っている人は定期的に運動していません.
この研究は、これらの個人のほとんどが運動をしたいと思っているが、そうするための動機とエネルギーを見つけるのが困難であり、身体的および精神的健康に実質的に悪影響を及ぼしているため、重要です. この研究では、リスクのある気分障害または心臓病を患っている個人が、Fitbit (参加者に無料で提供) によって客観的に測定された身体活動を増加させるのに役立つように設計された、経験的にサポートされている 2 つの治療法を比較します。
人々を動かすことに焦点を当てたこの新しい研究は、Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) によって資金提供されており、MoodNetwork と Health eHeart Alliance として知られる 2 つの Patient Powered Research Networks (PPRN) が関与しています。 全国の患者の助けを借りて、Healthy Hearts Healthy Minds 研究チームは、人々がより身体的に活動的になり、その過程でより幸せで健康になるための最良の方法を研究できるようにすることを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
健康な心 健康な心: 概要 うつ病の人は、うつ病でない人よりも冠状動脈性心臓病で死亡する可能性が 4 倍高くなります。 同時に、うつ病で心臓発作を起こすリスクは、うつ病でない人の2倍です。 運動は、うつ病と心臓病の危険因子の両方を改善します。それでも、ほとんどのアメリカ人、特にうつ病や心臓病を患っている人は定期的に運動していません.
この研究は、これらの個人のほとんどが運動をしたいと思っているが、そうするための動機とエネルギーを見つけるのが困難であり、身体的および精神的健康に実質的に悪影響を及ぼしているため、重要です. この研究では、リスクのある気分障害または心臓病を患っている個人が、Fitbit (参加者に無料で提供) によって客観的に測定された身体活動を増加させるのに役立つように設計された、経験的にサポートされている 2 つの治療法を比較します。
人々を動かすことに焦点を当てたこの新しい研究は、Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) によって資金提供されており、MoodNetwork と Health eHeart Alliance として知られる 2 つの Patient Powered Research Networks (PPRN) が関与しています。 全国の患者の助けを借りて、Healthy Hearts Healthy Minds 研究チームは、人々がより身体的に活動的になり、その過程でより幸せで健康になるための最良の方法を研究できるようにすることを目指しています.
研究の目的は何ですか？ Healthy Hearts Healthy Minds は、経験的にサポートされている 2 種類の治療プログラムを比較して、人々がより身体的に活動的になり、健康を増進するように動機付けるのに最も効果的なのはどれかを確認することを目的としています。セッション「認知行動」トレーニング。 この研究はまた、どのグループの人々がどちらかのプログラムでより良い成績を収めているかを教えてくれるかもしれません.
研究はどのように機能しますか？ MoodNetwork と Health eHeart Alliance から 500 人の参加者が募集されます。 彼らは、マインドフルネストレーニング、認知行動トレーニング、またはコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます. 参加者は、グループの割り当てに関係なく、無料で Fitbit Charge II を受け取ります。
すべての参加者は、隔週で 8 週間にわたって標準的な健康と安全の評価に記入し、自分の状態を確認します。 参加者は、研究開始から 16 週間が経過した後に追跡評価も行います。 すべてのセッションと評価はオンラインで行われます。
次の場合に資格があります。
- 週に 150 分未満の身体活動をしている
- 体格指数 (BMI) が 25kg/m2 を超える
- あなたはインターネット対応デバイスを持っています (例: スマートフォン、タブレット/iPad、またはデスクトップ) と Fitbit アプリ、および Fitbit に登録された個人アカウント
参加には何が含まれますか?
- 16 週間の試験期間中、FitBit Charge II を装着する
- 安全なオンラインシステムを介してアンケートに記入する
- 割り当てられたプログラムに応じて、追加の毎週のプログラム セッションに 8 週間参加する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 英語が上手
- 18歳から65歳まで
- 米国在住
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって評価された、うつ病を経験したことの自己報告
- 心血管疾患のリスクが高い、またはそのリスクが高いと自己申告している (週に 150 分以上の身体活動)
- 研究に登録する前に Fitbit に個人アカウントを登録した
除外基準:
- -研究手順を遵守したくない/遵守できない
- 妊娠中
- PHQ-9 の項目 9 (自殺念慮) に 3 以上で答える (つまり、「死ぬか、何らかの方法で自分を傷つける方がよいと考える日が半分以上ある」)
- -DASIによって評価された運動または食事介入の禁忌
- すでに Fitbit デバイスまたはその他のアクティビティ モニターを使用している
- 「失神」や「失神」を繰り返してしまう
- 心停止または突然死を生き延びた
- 10分休むか、ニトログリセリンを服用すると、胸の不快感が再発する
- 心不全あり
- 最近（過去6週間以内）心血管系の問題で入院した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンライン マインドフルネス ベースの認知療法 + Fitbit
MBCT の中心的な側面は、認識の概念です。
参加者は、さまざまな種類の瞑想を実践します (例:
呼吸の意識）、日常の状況にマインドフルネスをもたらすことを学びます。
意識は、参加者の生活の中で、より生産的で身体的に活発な生活を送るのを妨げる要素に向けられます (例:
より身体的に活発になることを妨げる考えや感情;ストレスの多い状況や運動を妨げる状況)。
200 人の参加者がこのグループに無作為に割り付けられます。
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アームの説明を参照
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実験的：オンライン認知行動療法 + Fitbit
1) 現実的な運動ベースの目標と中間目標を特定して設定する (成功を最大化してモチベーションを高めるため)。 (2) いつ運動するかを最適化し、運動に対する報酬を特定し、運動に対する障害を解決するための行動スケジューリング。 (3) 運動についての機能不全で不適応な思考 (モチベーションを低下させる) と、より適応的で前向きな思考 (疲れすぎたりストレスを感じすぎて運動できないという考えを克服するためのスキル) を特定する。
200 人の参加者がこのグループに無作為に割り付けられます。
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アームの説明を参照
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アクティブコンパレータ：Fitbit 単独
治療を受けない Fitbit のみの対照研究グループに割り当てられた参加者。
ただし、彼らは Fitbit を受け取ります。Fitbit は、16 週間にわたって着用し、治療アームと同じ評価スケジュールを完了するよう求められます。
100 人の参加者がこのグループに無作為に割り付けられます。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間
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CBT+fitbit および MBCT+fitbit グループに無作為に割り付けられた参加者は、隔週のアンケートで 8 週間のオンライン介入セッションを完了しましたが、fitbit のみのグループの参加者は隔週のアンケートだけで 8 週間完了しました。
研究の最初の 8 週間後、参加者は (最初のグループ割り当てに関係なく) 新しいオンライン介入資料を受け取りませんでしたが、研究の残りの 8 週間、MBCT+fitbit および CBT+fitbit を装着し続けるように指示されました。グループは、研究の最初の 8 週間に提示された介入資料に引き続きアクセスできました。
16 週目に、参加者はフォローアップ評価を完了しました。
Fitbit は 1 日の開始時刻と終了時刻を記録するため (例: 参加者が就寝していた時刻を示す)、歩数はこれらの時間帯にのみカウントされます。
特定の日の歩数データがない参加者は、その日の欠損値として扱われました。
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ベースライン、8 週間、16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって階層化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって階層化された平均 1 日歩数の 1 日あたりの変化。
PHQ-9 は、うつ病の存在を評価する 9 項目の自己申告尺度です。
個人は、過去 2 週間に各項目をどのくらいの頻度で経験したかを、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールでランク付けするように求められます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
PHQ-9 は継続的な測定値であるため、モデルでは継続的なままであり、分類されませんでした。
PHQ-9 は連続的な測定であるため、単位変化あたりの効果が連続的に直線的に変化すると仮定しました。
結果を提示する目的で、モデルベースの勾配を報告する値として 5、10、および 15 のスコアを選択しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) によって層別化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM) によって階層化された 1 日平均歩数の 1 日あたりの変化。具体的には 0、1、および 3 の合計スコアを使用します。躁病の存在および/または重症度を評価するように設計された 5 項目の自己評価尺度症状。
各項目は 0 ～ 4 のスコアを付けることができます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 25 で、6 以上のスコアは躁状態または軽躁状態の可能性が高いことを示します。
ASRM は継続的な測定であるため、モデルでは継続的なままであり、分類されませんでした。
ASRM は連続的な尺度であるため、単位変化あたりの効果が連続的に直線的に変化すると仮定しました。
結果を提示する目的で、モデルベースの勾配を報告する値として 0、1、および 3 のスコアを選択しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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ウェルビーイング指数 (WHO-5) で層別化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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ウェルビーイング インデックス (WHO-5) によって階層化された 1 日の平均歩数の 1 日あたりの変化。
生活の質を評価するための 5 項目の自己報告尺度 (6 ポイントのリッカート尺度で評価)。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は考えられる最悪の生活の質を表し、100 は可能な限り最高の生活の質を表します。
WHO-5 は継続的な測定であるため、モデルでは継続的に残され、分類されませんでした。
WHO-5 は連続的な尺度であるため、単位変化あたりの効果が連続的に直線的に変化すると仮定しました。
結果を提示する目的で、モデルベースの勾配を報告する値として 15、30、および 45 のスコアを選択しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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知覚ストレス スケール (PSS) によって階層化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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具体的には 15、20、および 25 のスコアを使用して、知覚ストレス スケール (PSS) によって層別化された 1 日の平均歩数の 1 日あたりの変化。 10 項目スケール (0 ～ 4 の評価)。ストレスフルと評価。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。
PSS は継続的な尺度であるため、モデルでは継続的なままであり、分類されませんでした。
PSS は連続的な尺度であるため、単位変化あたりの効果が連続的に直線的に変化すると仮定しました。
結果を提示する目的で、モデルベースの勾配を報告する値として 15、20、および 25 のスコアを選択しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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年齢別平均歩数の変化（1日あたり）
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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年齢別に階層化された平均 1 日歩数の 1 日あたりの変化。
参加者は、人口統計フォームで年齢を自己申告しました。
年齢は連続的な尺度であるため、モデルでは連続的なままであり、分類されませんでした。
年齢は連続的な尺度であるため、単位変化あたりの効果が連続的に直線的に変化すると仮定しました。
結果を提示する目的で、モデルベースの勾配を報告する値として 35、45、および 55 歳を選択しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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男女別平均歩数の変化（1日あたり）
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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性別で層化された平均 1 日歩数の 1 日あたりの変化。
参加者は、人口統計フォームで男性または女性を自己申告しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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不安によって層別化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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不安によって層別化された平均 1 日歩数の 1 日あたりの変化。
共存する不安は、精神病歴アンケートで自己報告されました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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喫煙によって層別化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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喫煙状況によって層別化された平均 1 日歩数の 1 日あたりの変化。
喫煙者または非喫煙者は、精神病歴アンケートで自己申告されました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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運動の自己効力感 (SEE) によって層別化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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運動の自己効力感 (SEE) によって層別化された平均 1 日歩数の 1 日あたりの変化。具体的には 30、45、および 55 のスコアを使用します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
この 9 項目の尺度は、研究の無作為化時に実施され、さまざまな条件下で週に 3 回 20 分間運動できるという自信を示すように参加者に求めます。
項目の例としては、「プログラムや活動に飽きた」「天気が気になった」場合に運動できることが挙げられます。
この尺度の合計スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高まっていることを示しています。
SEE は継続的な測定であるため、モデルでは継続的なままであり、分類されませんでした。
SEE は連続的な尺度であるため、単位変化あたりの効果が連続的に直線的に変化すると仮定しました。
結果を提示する目的で、モデルベースの勾配を報告する値として 30、45、および 55 のスコアを選択しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) によって層別化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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デューク アクティビティ ステータス インデックス (DASI) によって階層化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)。具体的には、40、50、および 60 の合計スコアを使用します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 58.2 です。
この 12 項目のアンケートは、スクリーニング セッションで実施され、身体運動を伴うさまざまな活動に従事する際の個人の現在の機能的能力を評価します。
項目には、「平地を 1、2 ブロック歩けますか?」などがあります。と「階段を上ったり、丘を歩いたりできますか？」
個々のアイテムの応答は、代謝コストに基づいて重み付けされ、合計されて合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、機能的能力が優れていることを示します。
DASI は継続的な測定であるため、モデルでは継続的に残され、分類されませんでした。
DASI は連続的な尺度であるため、単位変化あたりの効果が連続的に直線的に変化すると仮定しました。
結果を提示する目的で、モデルベースの評価を報告する値として 40、50、および 60 のスコアを選択しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって層別化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり) - 簡易形式
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form によって層別化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)、具体的には 150、350、および 850 のスコア。
この 7 項目の尺度は、スクリーニングおよび研究の無作為化セッションで実施され、過去 7 日間の活発、中程度、および軽い (ウォーキングなど) 活動への関与を評価します。
IPAQ のスコアが高いほど、活動レベルが高いことを示します。
IPAQ は継続的な尺度であるため、モデルでは継続的なままであり、分類されませんでした。
IPAQ は連続的な尺度であるため、単位変化あたりの効果が連続的に直線的に変化すると仮定しました。
結果を提示する目的で、モデルベースの勾配を報告する値として 150、350、および 850 のスコアを選択しました。
これらの値は、H3M 参加者のベースライン IPAQ スコアのおよそ 25、50、75 パーセンタイルに基づいて報告しました。
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ベースライン、8 および 16 週間
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学歴別1日平均歩数の変化（1日当たり）
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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教育別の平均 1 日歩数の変化 (1 日あたり)。
教育は、人口統計アンケートで自己報告されました。
教育は次のように報告されています: 大学 4 年未満、大学 4 年、および大学 4 年以上
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ベースライン、8 および 16 週間
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雇用別に層別化された1日の平均歩数の変化（1日当たり）
時間枠：ベースライン、8 および 16 週間
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雇用によって層別化された 1 日の平均歩数の変化 (1 日あたり)。
雇用は、人口統計アンケートで自己申告されました。
雇用は、雇用、失業、およびその他として報告されます。
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ベースライン、8 および 16 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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