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Cuori sani Menti sane (H3M)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Cuori sani Menti sane: una prova pragmatica dimostrativa PPRN

Cuori sani Menti sane: una panoramica Gli individui con depressione hanno quattro volte più probabilità di morire di malattia coronarica rispetto a chi non soffre di depressione. Allo stesso tempo, il rischio di avere un infarto con la depressione è doppio rispetto a quello delle persone che non soffrono di depressione. Esercizio, migliora sia la depressione che i fattori di rischio per le malattie cardiache; tuttavia, la maggior parte degli americani non si esercita regolarmente, specialmente quelli con depressione e/o malattie cardiache.

Questo studio è importante per queste persone poiché la maggior parte di loro vuole fare esercizio, ma ha difficoltà a trovare la motivazione e l'energia per farlo, il che ha un impatto sostanzialmente negativo sulla loro salute fisica e mentale. Questo studio confronterà due trattamenti supportati empiricamente progettati per aiutare le persone con un disturbo dell'umore a rischio o con malattie cardiache ad aumentare la loro attività fisica misurata oggettivamente da un Fitbit (che forniremo ai partecipanti gratuitamente).

Questo nuovo studio, incentrato sul far muovere le persone, è finanziato dal Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) e coinvolge 2 reti di ricerca alimentate dai pazienti (PPRN) note come MoodNetwork e Health eHeart Alliance. Con l'aiuto di pazienti in tutto il paese, il team di studio di Healthy Hearts Healthy Minds mira a essere in grado di studiare il metodo migliore per rendere le persone più attive fisicamente, rendendole più felici e più sane nel processo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cuori sani Menti sane: una panoramica Gli individui con depressione hanno quattro volte più probabilità di morire di malattia coronarica rispetto a chi non soffre di depressione. Allo stesso tempo, il rischio di avere un infarto con la depressione è doppio rispetto a quello delle persone che non soffrono di depressione. Esercizio, migliora sia la depressione che i fattori di rischio per le malattie cardiache; tuttavia, la maggior parte degli americani non si esercita regolarmente, specialmente quelli con depressione e/o malattie cardiache.

Questo studio è importante per queste persone poiché la maggior parte di loro vuole fare esercizio, ma ha difficoltà a trovare la motivazione e l'energia per farlo, il che ha un impatto sostanzialmente negativo sulla loro salute fisica e mentale. Questo studio confronterà due trattamenti supportati empiricamente progettati per aiutare le persone con un disturbo dell'umore a rischio o con malattie cardiache ad aumentare la loro attività fisica misurata oggettivamente da un Fitbit (che forniremo ai partecipanti gratuitamente).

Questo nuovo studio, incentrato sul far muovere le persone, è finanziato dal Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) e coinvolge 2 reti di ricerca alimentate dai pazienti (PPRN) note come MoodNetwork e Health eHeart Alliance. Con l'aiuto di pazienti in tutto il paese, il team di studio di Healthy Hearts Healthy Minds mira a essere in grado di studiare il metodo migliore per rendere le persone più attive fisicamente, rendendole più felici e più sane nel processo.

Qual è lo scopo dello studio? Healthy Hearts Healthy Minds mira a confrontare due tipi di programmi di trattamento supportati empiricamente per vedere qual è il più efficace nel motivare le persone a essere più attive fisicamente e ad aumentare il benessere: una formazione di consapevolezza online, standard, di otto settimane e una online, otto- sessione di formazione "cognitivo-comportamentale". Lo studio può anche dirci quali gruppi di persone ottengono risultati migliori con l'uno o l'altro programma.

Come funziona lo studio? 500 partecipanti saranno reclutati da MoodNetwork e Health eHeart Alliance. Saranno assegnati in modo casuale al training di consapevolezza, al training cognitivo-comportamentale o a un gruppo di controllo. I partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, riceveranno un Fitbit Charge II senza alcun costo.

Tutti i partecipanti compileranno valutazioni standard di benessere e sicurezza ogni due settimane per otto settimane per vedere come stanno andando. I partecipanti eseguiranno anche valutazioni di follow-up dopo che sono trascorse sedici settimane dall'inizio dello studio. Tutte le sessioni e le valutazioni saranno effettuate online.

Puoi qualificarti se:

  • Sei fisicamente attivo meno di 150 minuti a settimana
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 kg/m2
  • Possiedi un dispositivo abilitato a Internet (ad es. smartphone, tablet/iPad o desktop) con l'app Fitbit e un account personale registrato con Fitbit

Cosa comporta la partecipazione?

  • Indossando un FitBit Charge II per tutta la durata dello studio di 16 settimane
  • Compilazione di questionari tramite un sistema online sicuro
  • Potenzialmente partecipare a sessioni di programma settimanali aggiuntive per 8 settimane, a seconda del programma a cui sei assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Fluente in inglese
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Vive negli Stati Uniti
  • Autovalutazione di aver sperimentato la depressione come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Autosegnalare un rischio elevato per o di avere malattie cardiovascolari (> 150 minuti di attività fisica a settimana)
  • Registrato un account personale con Fitbit prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttante/incapace di rispettare le procedure dello studio
  • Incinta
  • Risponde all'item 9 (Ideazione suicidaria) sul PHQ-9 con un 3 o superiore (cioè, "Pensieri che faresti meglio a morire o di farti del male in qualche modo per più della metà dei giorni")
  • Controindicazioni all'esercizio fisico o agli interventi dietetici valutati dal DASI
  • Utilizza già un dispositivo Fitbit o un altro monitor di attività
  • Soffre di ripetuti episodi di "svenimento" o "svenimento"
  • Sopravvissuto a un arresto cardiaco o morte improvvisa
  • Ha un fastidio toracico ricorrente con attività che scompare entro 10 minuti di riposo o con nitroglicerina
  • Ha insufficienza cardiaca
  • È stato ricoverato di recente (nelle ultime 6 settimane) per un problema cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online + Fitbit
Un aspetto centrale dell'MBCT è il concetto di consapevolezza. I partecipanti praticano una varietà di tipi di meditazione (ad es. consapevolezza del respiro) e imparare a portare consapevolezza nelle situazioni quotidiane. La consapevolezza sarà rivolta agli elementi nella vita dei partecipanti che interferiscono con il vivere una vita più produttiva e fisicamente attiva (ad es. pensieri e sentimenti che interferiscono con il diventare più attivi fisicamente; situazioni e circostanze stressanti che impediscono loro di impegnarsi nell'esercizio). Duecento partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale online + Fitbit
1) identificare e stabilire obiettivi realistici basati sull'esercizio e obiettivi intermedi (per massimizzare il successo per aumentare la motivazione); (2) programmazione comportamentale per ottimizzare quando esercitare, identificare i premi per l'esercizio e risolvere i problemi che ostacolano l'esercizio; e (3) identificare pensieri disfunzionali e disadattivi sull'esercizio (che diminuiscono la motivazione) e abilità per identificare pensieri più adattivi e positivi (per superare i pensieri di essere troppo stanchi o troppo stressati per fare esercizio). Duecento partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale online
vedere la descrizione del braccio
Comparatore attivo: Fitbit da solo
I partecipanti assegnati al gruppo di studio di controllo solo Fitbit non riceveranno la terapia. Tuttavia, riceveranno un Fitbit, che verrà chiesto loro di indossare nel corso di 16 settimane e di completare lo stesso programma di valutazioni dei bracci di terapia. Cento partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo.
Comportamentale: Fitbit da solo
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (giornaliera) dei passi giornalieri medi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 16 settimane
I partecipanti randomizzati ai gruppi CBT+fitbit e MBCT+fitbit hanno completato 8 settimane di sessioni di intervento online con questionari bisettimanali, mentre i partecipanti al solo gruppo fitbit hanno completato 8 settimane di soli questionari bisettimanali. Dopo le prime 8 settimane dello studio, i partecipanti non hanno ricevuto nuovo materiale di intervento online (indipendentemente dalla loro assegnazione iniziale al gruppo), ma è stato loro chiesto di continuare a indossare il loro fitbit per le restanti 8 settimane dello studio e MBCT+fitbit e CBT+fitbit i gruppi hanno continuato ad avere accesso al materiale di intervento presentato nelle prime 8 settimane dello studio. Alla settimana 16, i partecipanti hanno completato una valutazione di follow-up. Il Fitbit registra gli orari di inizio e fine della giornata (ad esempio, indicando quando i partecipanti erano a letto) e quindi i passi venivano conteggiati solo durante questi orari. I partecipanti senza dati sul conteggio dei passi per un determinato giorno sono stati trattati come valori mancanti per quel giorno.
Basale, 8 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (giornaliera) della media dei passi giornalieri stratificata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione giornaliera dei passi giornalieri medi stratificati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item che valuta la presenza di depressione. Agli individui viene chiesto di classificare la frequenza con cui hanno sperimentato ogni elemento nelle ultime due settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I possibili punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione. Il PHQ-9 è una misura continua e quindi è stato lasciato continuo nel nostro modello e non è stato classificato. Poiché il PHQ-9 è una misura continua, abbiamo assunto un cambiamento lineare continuo nell'effetto per variazione unitaria. Ai fini della presentazione dei risultati, abbiamo selezionato i punteggi di 5, 10 e 15 come valori per riportare le pendenze basate sul modello.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) dei passi giornalieri medi stratificati dalla scala Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione giornaliera dei passi giornalieri medi stratificati dall'Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), in particolare utilizzando i punteggi sommati di 0,1 e 3. Scala di autovalutazione a 5 elementi, progettata per valutare la presenza e/o la gravità della mania sintomi. Ogni elemento può essere segnato da 0-4. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 25 e un punteggio di 6 o superiore indica un'alta probabilità di una condizione maniacale o ipomaniacale. L'ASRM è una misura continua e quindi è stata lasciata continua nel nostro modello e non è stata classificata. Poiché l'ASRM è una misura continua, abbiamo ipotizzato un cambiamento lineare continuo nell'effetto per variazione unitaria. Ai fini della presentazione dei risultati, abbiamo selezionato i punteggi 0, 1 e 3 come valori per riportare le pendenze basate sul modello.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) della media dei passi giornalieri stratificata in base all'indice di benessere (WHO-5)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione giornaliera dei passi giornalieri medi stratificati dall'indice di benessere (WHO-5). Misura di autovalutazione a 5 item (valutata su una scala Likert a 6 punti) per valutare la qualità della vita. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile. L'OMS-5 è una misura continua e quindi è stata lasciata continua nel nostro modello e non è stata classificata. Poiché l'OMS-5 è una misura continua, abbiamo assunto un cambiamento lineare continuo nell'effetto per variazione unitaria. Ai fini della presentazione dei risultati, abbiamo selezionato i punteggi di 15, 30 e 45 come valori per riportare le pendenze basate sul modello.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) dei passi giornalieri medi stratificati in base alla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione giornaliera dei passi giornalieri medi stratificati dalla scala dello stress percepito (PSS), in particolare utilizzando i punteggi di 15, 20 e 25. Scala di 10 elementi (voto 0-4) che mira a misurare il grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutato come stressante. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti associati a livelli più elevati di stress percepito. Il PSS è una misura continua e quindi è stato lasciato continuo nel nostro modello e non è stato classificato. Poiché il PSS è una misura continua, abbiamo assunto un cambiamento lineare continuo nell'effetto per variazione unitaria. Ai fini della presentazione dei risultati, abbiamo selezionato i punteggi di 15, 20 e 25 come valori per riportare le pendenze basate sul modello.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (al giorno) dei passi giornalieri medi stratificati per età
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione giornaliera dei passi giornalieri medi stratificati per età. I partecipanti hanno autodichiarato l'età nel modulo dati demografici. L'età è una misura continua e quindi è stata lasciata continua nel nostro modello e non è stata classificata. Poiché l'età è una misura continua, abbiamo assunto un cambiamento lineare continuo nell'effetto per variazione unitaria. Ai fini della presentazione dei risultati, abbiamo selezionato età di 35, 45 e 55 anni come valori per riportare le pendenze basate sul modello.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (al giorno) dei passi giornalieri medi stratificati per sesso
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione giornaliera dei passi giornalieri medi stratificati per sesso. I partecipanti hanno dichiarato di essere maschi o femmine nel modulo dei dati demografici.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (al giorno) dei passi giornalieri medi stratificati per ansia
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione giornaliera dei passi giornalieri medi stratificati per ansia. L'ansia in comorbidità è stata auto-riportata nel questionario sulla storia psichiatrica.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (al giorno) dei passi giornalieri medi stratificati per fumo
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione giornaliera dei passi giornalieri medi stratificati per stato di fumatore. Fumatore o non fumatore è stato auto-riferito nel questionario sulla storia psichiatrica.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) dei passi giornalieri medi stratificati per autoefficacia per l'esercizio (SEE)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione giornaliera dei passi giornalieri medi stratificati in base all'autoefficacia per l'esercizio (SEE), in particolare utilizzando i punteggi di 30, 45 e 55. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 90. Questa misura di 9 elementi, somministrata durante la randomizzazione dello studio, chiede ai partecipanti di indicare la loro autostima che potrebbero esercitare tre volte alla settimana per venti minuti in una varietà di condizioni. Gli elementi di esempio includono la possibilità di esercitare se "Eri annoiato dal programma o dall'attività" e "Il tempo ti dava fastidio". Punteggi totali più alti su questa misura riflettono una maggiore autoefficacia per l'esercizio. Il SEE è una misura continua e quindi è stato lasciato continuo nel nostro modello e non è stato classificato. Poiché il SEE è una misura continua, abbiamo assunto un cambiamento lineare continuo nell'effetto per variazione unitaria. Ai fini della presentazione dei risultati, abbiamo selezionato i punteggi di 30, 45 e 55 come valori per riportare le pendenze basate sul modello.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) della media dei passi giornalieri stratificata in base al Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) della media dei passi giornalieri stratificata in base al Duke Activity Status Index (DASI), in particolare utilizzando i punteggi sommati di 40, 50 e 60. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 58,2. Questo questionario di 12 voci, somministrato durante la sessione di screening, valuta le attuali capacità funzionali di un individuo quando si impegna in varie attività che comportano uno sforzo fisico. Gli articoli includono "Riesci a camminare per un isolato o due su un terreno pianeggiante?" e "Riesci a salire una rampa di scale o a camminare su una collina?" Le risposte dei singoli elementi sono ponderate in base al loro costo metabolico e successivamente sommate per ottenere un punteggio totale. Un punteggio più alto indica una migliore capacità funzionale. Il DASI è una misura continua e quindi è stato lasciato continuo nel nostro modello e non è stato classificato. Poiché il DASI è una misura continua, abbiamo ipotizzato un cambiamento lineare continuo nell'effetto per variazione unitaria. Ai fini della presentazione dei risultati, abbiamo selezionato i punteggi di 40, 50 e 60 come valori per riportare il modello basato
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) della media dei passi giornalieri stratificata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Modulo breve
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) dei passi giornalieri medi stratificati dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve, in particolare ai punteggi di 150, 350 e 850. Questa misura di 7 elementi, somministrata durante le sessioni di screening e di randomizzazione dello studio, valuta l'impegno in attività vigorose, moderate e leggere (ad es. Camminare) nei 7 giorni precedenti. Punteggi più alti sull'IPAQ indicano livelli di attività più elevati. L'IPAQ è una misura continua e quindi è stata lasciata continua nel nostro modello e non è stata classificata. Poiché l'IPAQ è una misura continua, abbiamo assunto un cambiamento lineare continuo nell'effetto per variazione unitaria. Ai fini della presentazione dei risultati, abbiamo selezionato i punteggi di 150, 350 e 850 come valori per riportare le pendenze basate sul modello. Abbiamo riportato questi valori in base al 25°, 50° e 75° percentile approssimativo tra i punteggi IPAQ di base tra i partecipanti H3M.
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (al giorno) dei passi giornalieri medi stratificati per istruzione
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) della media dei passi giornalieri Stratificata per istruzione. L'istruzione è stata auto-riportata nel questionario demografico. L'istruzione è riportata come: meno di 4 anni di college, 4 anni di college e più di 4 anni di college
Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) dei passi giornalieri medi stratificati per occupazione
Lasso di tempo: Basale, 8 e 16 settimane
Variazione (giornaliera) della media dei passi giornalieri Stratificata per occupazione. L'occupazione è stata autodichiarata nel questionario demografico. L'occupazione viene segnalata come occupata, disoccupata e altro.
Basale, 8 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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