Gesunde Herzen, gesunde Köpfe (H3M)
Gesunde Herzen, gesunde Köpfe: Eine pragmatische PPRN-Demonstrationsstudie
Gesunde Herzen, gesunde Köpfe: Ein Überblick Bei Menschen mit Depressionen ist die Wahrscheinlichkeit, an einer koronaren Herzkrankheit zu sterben, viermal höher als bei Menschen ohne Depressionen. Gleichzeitig ist das Risiko, einen Herzinfarkt mit Depression zu erleiden, doppelt so hoch wie bei Menschen ohne Depression. Übung, verbessert sowohl Depressionen als auch Risikofaktoren für Herzerkrankungen; Dennoch treiben die meisten Amerikaner nicht regelmäßig Sport, insbesondere diejenigen mit Depressionen und/oder Herzerkrankungen.
Diese Studie ist für diese Personen wichtig, da die meisten von ihnen Sport treiben möchten, aber Schwierigkeiten haben, die Motivation und Energie dafür aufzubringen, was sich erheblich negativ auf ihre körperliche und geistige Gesundheit auswirkt. Diese Studie vergleicht zwei empirisch unterstützte Behandlungen, die entwickelt wurden, um Personen mit einer affektiven Störung oder mit Herzerkrankungen zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern, wie sie objektiv von einem Fitbit gemessen wird (das wir den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung stellen).
Diese neue Studie, die sich darauf konzentriert, Menschen in Bewegung zu bringen, wird vom Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) finanziert und umfasst zwei patientenorientierte Forschungsnetzwerke (PPRNs), die als MoodNetwork und Health eHeart Alliance bekannt sind. Mit der Hilfe von Patienten aus dem ganzen Land will das Studienteam von Healthy Hearts Healthy Minds die beste Methode untersuchen können, um Menschen dazu zu bringen, körperlich aktiver zu sein – und sie dabei glücklicher und gesünder zu machen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Herzen, gesunde Köpfe: Ein Überblick Bei Menschen mit Depressionen ist die Wahrscheinlichkeit, an einer koronaren Herzkrankheit zu sterben, viermal höher als bei Menschen ohne Depressionen. Gleichzeitig ist das Risiko, einen Herzinfarkt mit Depression zu erleiden, doppelt so hoch wie bei Menschen ohne Depression. Übung, verbessert sowohl Depressionen als auch Risikofaktoren für Herzerkrankungen; Dennoch treiben die meisten Amerikaner nicht regelmäßig Sport, insbesondere diejenigen mit Depressionen und/oder Herzerkrankungen.
Diese Studie ist für diese Personen wichtig, da die meisten von ihnen Sport treiben möchten, aber Schwierigkeiten haben, die Motivation und Energie dafür aufzubringen, was sich erheblich negativ auf ihre körperliche und geistige Gesundheit auswirkt. Diese Studie vergleicht zwei empirisch unterstützte Behandlungen, die entwickelt wurden, um Personen mit einer affektiven Störung oder mit Herzerkrankungen zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern, wie sie objektiv von einem Fitbit gemessen wird (das wir den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung stellen).
Diese neue Studie, die sich darauf konzentriert, Menschen in Bewegung zu bringen, wird vom Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) finanziert und umfasst zwei patientenorientierte Forschungsnetzwerke (PPRNs), die als MoodNetwork und Health eHeart Alliance bekannt sind. Mit der Hilfe von Patienten aus dem ganzen Land will das Studienteam von Healthy Hearts Healthy Minds die beste Methode untersuchen können, um Menschen dazu zu bringen, körperlich aktiver zu sein – und sie dabei glücklicher und gesünder zu machen.
Was ist der Zweck der Studie? Healthy Hearts Healthy Minds zielt darauf ab, zwei Arten empirisch gestützter Behandlungsprogramme zu vergleichen, um herauszufinden, welches am effektivsten ist, um Menschen zu mehr körperlicher Aktivität zu motivieren und das Wohlbefinden zu steigern: ein achtwöchiges Standard-Online-Achtsamkeitstraining und ein achtwöchiges Online-Achtsamkeitstraining Sitzung "kognitiv-behaviorales" Training. Die Studie kann uns auch sagen, welche Personengruppen mit dem einen oder anderen Programm besser abschneiden.
Wie funktioniert das Studium? 500 Teilnehmer werden aus dem MoodNetwork und der Health eHeart Alliance rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Achtsamkeitstraining, dem kognitiven Verhaltenstraining oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Teilnehmer erhalten unabhängig von der Gruppenzugehörigkeit kostenlos eine Fitbit Charge II.
Alle Teilnehmer werden acht Wochen lang alle zwei Wochen Standardbewertungen zu Wohlbefinden und Sicherheit ausfüllen, um zu sehen, wie es ihnen geht. Die Teilnehmer werden auch nach Ablauf von sechzehn Wochen seit Beginn der Studie Nachuntersuchungen durchführen. Alle Sitzungen und Bewertungen werden online durchgeführt.
Sie können sich qualifizieren, wenn:
- Sie sind weniger als 150 Minuten pro Woche körperlich aktiv
- einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 25 kg/m2 haben
- Sie besitzen ein internetfähiges Gerät (z. Smartphone, Tablet/iPad oder Desktop) mit der Fitbit-App und einem registrierten persönlichen Konto bei Fitbit
Was beinhaltet Partizipation?
- Tragen eines FitBit Charge II während der gesamten Dauer der 16-wöchigen Studie
- Ausfüllen von Fragebögen über ein sicheres Online-System
- Mögliche Teilnahme an zusätzlichen wöchentlichen Programmsitzungen für 8 Wochen, je nachdem, welchem Programm Sie zugewiesen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fließend Englisch
- Zwischen 18-65 Jahren
- Lebt in den Vereinigten Staaten
- Selbstangabe, eine Depression erlebt zu haben, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet
- Selbstbericht über ein erhöhtes Risiko für oder für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (> 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche)
- Vor der Registrierung für die Studie ein persönliches Konto bei Fitbit registriert haben
Ausschlusskriterien:
- Nicht willens/nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Schwanger
- Reagiert auf Item 9 (Suizidgedanken) auf dem PHQ-9 mit einer 3 oder höher (d. h. „Gedanken, dass Sie besser dran wären, tot zu sein oder sich an mehr als der Hälfte der Tage auf irgendeine Weise zu verletzen“)
- Kontraindikationen für Trainings- oder Diätinterventionen, wie von DASI bewertet
- Verwendet bereits ein Fitbit-Gerät oder einen anderen Aktivitätsmonitor
- Leidet unter wiederholten Episoden von „Bewusstlosigkeit“ oder „Ohnmacht“
- Einen Herzstillstand oder plötzlichen Tod überlebt
- Hat wiederkehrende Brustbeschwerden mit Aktivität, die innerhalb von 10 Minuten nach Ruhe oder mit Nitroglycerin verschwindet
- Hat Herzinsuffizienz
- Wurde kürzlich (innerhalb der letzten 6 Wochen) wegen eines Herz-Kreislauf-Problems ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie +Fitbit
Ein zentraler Aspekt von MBCT ist das Bewusstseinskonzept.
Die Teilnehmer praktizieren verschiedene Meditationsarten (z.
Atembewusstsein) und lernen, Achtsamkeit in Alltagssituationen zu bringen.
Das Bewusstsein wird auf Elemente im Leben der Teilnehmer gelenkt, die ein produktiveres, körperlich aktiveres Leben beeinträchtigen (z.
Gedanken und Gefühle, die Sie daran hindern, körperlich aktiver zu werden; Stresssituationen und Umstände, die sie daran hindern, Sport zu treiben).
Zweihundert Teilnehmer werden in diese Gruppe randomisiert.
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siehe Armbeschreibung
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie online + Fitbit
1) Identifizieren und Setzen realistischer übungsbasierter Ziele und Zwischenziele (um den Erfolg zu maximieren, um die Motivation zu steigern); (2) Verhaltensplanung zur Optimierung des Trainingszeitpunkts, Identifizierung von Belohnungen für das Training und Problemlösung von Hindernissen für das Training; und (3) dysfunktionale, schlecht angepasste Gedanken über das Training (die die Motivation verringern) und Fähigkeiten identifizieren, um adaptivere, positivere Gedanken zu identifizieren (um Gedanken zu überwinden, zu müde oder zu gestresst zu sein, um zu trainieren).
Zweihundert Teilnehmer werden in diese Gruppe randomisiert.
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siehe Armbeschreibung
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Aktiver Komparator: Fitbit allein
Teilnehmer, die der Nur-Fitbit-Kontrollstudiengruppe zugeordnet sind, erhalten keine Therapie.
Sie erhalten jedoch einen Fitbit, den sie im Laufe von 16 Wochen tragen und denselben Bewertungsplan wie die Therapiearme absolvieren müssen.
Einhundert Teilnehmer werden in diese Gruppe randomisiert.
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siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Die in die CBT+Fitbit- und MBCT+Fitbit-Gruppen randomisierten Teilnehmer absolvierten 8 Wochen Online-Interventionssitzungen mit zweiwöchentlichen Fragebögen, während die Teilnehmer in der Nur-Fitbit-Gruppe 8 Wochen nur zweiwöchentliche Fragebögen ausfüllten.
Nach den ersten 8 Wochen der Studie erhielten die Teilnehmer kein neues Online-Interventionsmaterial (unabhängig von ihrer anfänglichen Gruppenzuordnung), wurden jedoch angewiesen, ihr Fitbit für die verbleibenden 8 Wochen der Studie sowie MBCT+Fitbit und CBT+Fitbit weiter zu tragen Die Gruppen hatten weiterhin Zugang zu dem Interventionsmaterial, das in den ersten 8 Wochen der Studie präsentiert wurde.
In Woche 16 schlossen die Teilnehmer eine Nachuntersuchung ab.
Das Fitbit zeichnet die Start- und Stoppzeiten des Tages auf (z. B. um anzuzeigen, wann die Teilnehmer im Bett waren), und daher wurden Schritte nur während dieser Zeiten gezählt.
Teilnehmer ohne Schrittzahldaten für einen bestimmten Tag wurden als fehlende Werte für diesen Tag behandelt.
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Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung pro Tag in durchschnittlichen täglichen Schritten, stratifiziert durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein von Depressionen bewertet.
Die Personen werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) einzustufen, wie oft sie jeden Punkt in den letzten zwei Wochen erlebt haben.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-27, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
Der PHQ-9 ist ein kontinuierliches Maß und wurde daher in unserem Modell kontinuierlich belassen und nicht kategorisiert.
Da der PHQ-9 ein kontinuierliches Maß ist, haben wir eine kontinuierliche lineare Änderung des Effekts pro Änderungseinheit angenommen.
Um die Ergebnisse zu präsentieren, haben wir Werte von 5, 10 und 15 als Werte ausgewählt, um die modellbasierten Neigungen zu melden.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach der Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schritte pro Tag, stratifiziert nach der Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), insbesondere unter Verwendung von Summenwerten von 0, 1 und 3. 5-Punkte-Selbstbewertungsskala, die das Vorhandensein und/oder den Schweregrad einer Manie bewertet Symptome.
Jedes Item kann mit 0-4 Punkten bewertet werden.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0–25, und eine Punktzahl von 6 oder höher weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit eines manischen oder hypomanischen Zustands hin.
Der ASRM ist ein kontinuierliches Maß und wurde daher in unserem Modell kontinuierlich belassen und nicht kategorisiert.
Da der ASRM ein kontinuierliches Maß ist, haben wir eine kontinuierliche lineare Änderung des Effekts pro Änderungseinheit angenommen.
Um die Ergebnisse zu präsentieren, haben wir Werte von 0, 1 und 3 als Werte ausgewählt, um die modellbasierten Steigungen zu melden.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach dem Well Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung pro Tag in durchschnittlichen täglichen Schritten, stratifiziert nach dem Well Being Index (WHO-5).
5-Punkte-Selbstberichtsmaß (bewertet auf einer 6-Punkte-Likert-Skala) zur Beurteilung der Lebensqualität.
Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 100, wobei 0 für die schlechtestmögliche Lebensqualität und 100 für die bestmögliche Lebensqualität steht.
Der WHO-5 ist ein kontinuierliches Maß und wurde daher in unserem Modell kontinuierlich belassen und nicht kategorisiert.
Da WHO-5 ein kontinuierliches Maß ist, haben wir eine kontinuierliche lineare Änderung des Effekts pro Änderungseinheit angenommen.
Zur Darstellung der Ergebnisse haben wir Werte von 15, 30 und 45 als Werte ausgewählt, um die modellbasierten Steigungen zu melden.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung pro Tag in durchschnittlichen täglichen Schritten, stratifiziert nach der Perceived Stress Scale (PSS), insbesondere unter Verwendung von Werten von 15, 20 und 25. 10-Punkte-Skala (bewertet von 0-4), die darauf abzielt, den Grad zu messen, in dem Situationen im eigenen Leben sind als belastend eingeschätzt.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-40, wobei höhere Punktzahlen mit einem höheren Grad an wahrgenommenem Stress verbunden sind.
Der PSS ist ein kontinuierliches Maß und wurde daher in unserem Modell kontinuierlich belassen und nicht kategorisiert.
Da der PSS ein kontinuierliches Maß ist, haben wir eine kontinuierliche lineare Änderung des Effekts pro Änderungseinheit angenommen.
Um die Ergebnisse zu präsentieren, haben wir Werte von 15, 20 und 25 als Werte ausgewählt, um die modellbasierten Steigungen zu melden.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach Alter
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Änderung pro Tag in durchschnittlichen täglichen Schritten, stratifiziert nach Alter.
Die Teilnehmer gaben ihr Alter auf dem demografischen Formular selbst an.
Das Alter ist ein kontinuierliches Maß und wurde daher in unserem Modell kontinuierlich belassen und nicht kategorisiert.
Da das Alter ein kontinuierliches Maß ist, haben wir eine kontinuierliche lineare Änderung des Effekts pro Änderungseinheit angenommen.
Zur Darstellung der Ergebnisse haben wir die Altersgruppen 35, 45 und 55 als Werte ausgewählt, um die modellbasierten Steigungen zu melden.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Änderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach Geschlecht
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung pro Tag in durchschnittlichen täglichen Schritten, stratifiziert nach Geschlecht.
Die Teilnehmer gaben auf dem demografischen Formular selbst als männlich oder weiblich an.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Änderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach Angst
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Änderung pro Tag in durchschnittlichen täglichen Schritten, stratifiziert nach Angst.
Komorbide Angstzustände wurden im Fragebogen zur psychiatrischen Anamnese selbst angegeben.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach Rauchen
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schritte pro Tag, stratifiziert nach Raucherstatus.
Raucher oder Nichtraucher wurde im Fragebogen zur psychiatrischen Anamnese selbst angegeben.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach Selbstwirksamkeit für das Training (SEE)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte pro Tag, stratifiziert nach Selbstwirksamkeit für das Training (SEE), insbesondere unter Verwendung von Werten von 30, 45 und 55.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-90.
Diese 9-Punkte-Messung, die bei der Studienrandomisierung verabreicht wird, bittet die Teilnehmer, ihr Selbstvertrauen anzugeben, dass sie dreimal pro Woche zwanzig Minuten lang unter verschiedenen Bedingungen trainieren könnten.
Beispiele für Items sind die Möglichkeit, Sport zu treiben, wenn „das Programm oder die Aktivität Sie gelangweilt hat“ und „das Wetter Sie gestört hat“.
Höhere Gesamtpunktzahlen bei diesem Maß spiegeln eine erhöhte Selbstwirksamkeit für das Training wider.
Der SEE ist ein kontinuierliches Maß und wurde daher in unserem Modell kontinuierlich belassen und nicht kategorisiert.
Da der SEE ein kontinuierliches Maß ist, haben wir eine kontinuierliche lineare Änderung des Effekts pro Einheitsänderung angenommen.
Um die Ergebnisse zu präsentieren, haben wir Werte von 30, 45 und 55 als Werte ausgewählt, um die modellbasierten Steigungen zu melden.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach dem Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach dem Duke Activity Status Index (DASI), insbesondere unter Verwendung von Summenwerten von 40, 50 und 60.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-58,2.
Dieser 12-Punkte-Fragebogen, der bei der Screening-Sitzung verabreicht wird, bewertet die aktuellen funktionellen Fähigkeiten einer Person bei der Teilnahme an verschiedenen Aktivitäten, die körperliche Anstrengung beinhalten.
Zu den Artikeln gehören "Können Sie ein oder zwei Blocks auf ebenem Boden gehen?" und "Können Sie eine Treppe hinaufsteigen oder einen Hügel hinaufgehen?"
Die einzelnen Item-Antworten werden basierend auf ihren Stoffwechselkosten gewichtet und anschließend summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Der DASI ist ein kontinuierliches Maß und wurde daher in unserem Modell kontinuierlich belassen und nicht kategorisiert.
Da das DASI ein kontinuierliches Maß ist, haben wir eine kontinuierliche lineare Änderung des Effekts pro Einheitsänderung angenommen.
Um die Ergebnisse zu präsentieren, haben wir Werte von 40, 50 und 60 als Werte ausgewählt, um die modellbasierten Werte anzugeben
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform, insbesondere bei Werten von 150, 350 und 850.
Diese 7-Punkte-Messung, die bei den Screening- und Studienrandomisierungssitzungen durchgeführt wird, bewertet die Beteiligung an kräftigen, mäßigen und leichten (z. B. Gehen) Aktivitäten in den letzten 7 Tagen.
Höhere Werte auf dem IPAQ weisen auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
Der IPAQ ist ein kontinuierliches Maß und wurde daher in unserem Modell kontinuierlich belassen und nicht kategorisiert.
Da der IPAQ ein kontinuierliches Maß ist, haben wir eine kontinuierliche lineare Änderung des Effekts pro Änderungseinheit angenommen.
Zur Darstellung der Ergebnisse haben wir Werte von 150, 350 und 850 als Werte ausgewählt, um die modellbasierten Steigungen zu melden.
Wir haben diese Werte basierend auf dem ungefähren 25., 50., 75. Perzentil der IPAQ-Basiswerte der H3M-Teilnehmer angegeben.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach Bildung
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach Bildung.
Die Bildung wurde im Demografie-Fragebogen selbst angegeben.
Bildung wird wie folgt angegeben: weniger als 4 Jahre College, 4 Jahre College und mehr als 4 Jahre College
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Veränderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach Beschäftigung
Zeitfenster: Baseline, 8 und 16 Wochen
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Änderung (pro Tag) der durchschnittlichen täglichen Schritte, stratifiziert nach Beschäftigung.
Die Erwerbstätigkeit wurde im demografischen Fragebogen selbst angegeben.
Beschäftigung wird als beschäftigt, arbeitslos und sonstige gemeldet.
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Baseline, 8 und 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001758
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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