Des cœurs sains Des esprits sains (H3M)
Cœurs sains, esprits sains : un essai pragmatique de démonstration PPRN
Un cœur sain Un esprit sain : un aperçu Les personnes souffrant de dépression courent quatre fois plus de risques de mourir d'une maladie coronarienne qu'une personne qui ne souffre pas de dépression. Dans le même temps, le risque d'avoir une crise cardiaque avec dépression est le double de celui des personnes qui ne souffrent pas de dépression. L'exercice améliore à la fois la dépression et les facteurs de risque de maladie cardiaque; Pourtant, la plupart des Américains ne font pas d'exercice régulièrement, en particulier ceux qui souffrent de dépression et/ou de maladies cardiaques.
Cette étude est importante pour ces personnes car la plupart d'entre elles veulent faire de l'exercice, mais ont de la difficulté à trouver la motivation et l'énergie pour le faire, ce qui a un impact considérablement négatif sur leur santé physique et mentale. Cette étude comparera deux traitements appuyés empiriquement conçus pour aider les personnes atteintes d'un trouble de l'humeur à risque ou souffrant d'une maladie cardiaque à augmenter leur activité physique mesurée objectivement par un Fitbit (que nous fournirons gratuitement aux participants).
Cette nouvelle étude, axée sur le fait de faire bouger les gens, est financée par le Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) et implique 2 réseaux de recherche alimentés par le patient (PPRN) connus sous le nom de MoodNetwork et Health eHeart Alliance. Avec l'aide de patients à travers le pays, l'équipe d'étude Healthy Hearts Healthy Minds vise à être en mesure d'étudier la meilleure méthode pour amener les gens à être plus actifs physiquement - les rendant ainsi plus heureux et en meilleure santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un cœur sain Un esprit sain : un aperçu Les personnes souffrant de dépression courent quatre fois plus de risques de mourir d'une maladie coronarienne qu'une personne qui ne souffre pas de dépression. Dans le même temps, le risque d'avoir une crise cardiaque avec dépression est le double de celui des personnes qui ne souffrent pas de dépression. L'exercice améliore à la fois la dépression et les facteurs de risque de maladie cardiaque; Pourtant, la plupart des Américains ne font pas d'exercice régulièrement, en particulier ceux qui souffrent de dépression et/ou de maladies cardiaques.
Cette étude est importante pour ces personnes car la plupart d'entre elles veulent faire de l'exercice, mais ont de la difficulté à trouver la motivation et l'énergie pour le faire, ce qui a un impact considérablement négatif sur leur santé physique et mentale. Cette étude comparera deux traitements appuyés empiriquement conçus pour aider les personnes atteintes d'un trouble de l'humeur à risque ou souffrant d'une maladie cardiaque à augmenter leur activité physique mesurée objectivement par un Fitbit (que nous fournirons gratuitement aux participants).
Cette nouvelle étude, axée sur le fait de faire bouger les gens, est financée par le Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) et implique 2 réseaux de recherche alimentés par le patient (PPRN) connus sous le nom de MoodNetwork et Health eHeart Alliance. Avec l'aide de patients à travers le pays, l'équipe d'étude Healthy Hearts Healthy Minds vise à être en mesure d'étudier la meilleure méthode pour amener les gens à être plus actifs physiquement - les rendant ainsi plus heureux et en meilleure santé.
Quel est le but de l'étude ? Healthy Hearts Healthy Minds vise à comparer deux types de programmes de traitement soutenus empiriquement pour déterminer lequel est le plus efficace pour motiver les gens à être plus actifs physiquement et à améliorer leur bien-être : une formation en ligne standard de huit semaines sur la pleine conscience et une formation en ligne de huit semaines. séance de formation « cognitivo-comportementale ». L'étude peut également nous dire quels groupes de personnes réussissent mieux avec l'un ou l'autre programme.
Comment fonctionne l'étude ? 500 participants seront recrutés au sein du MoodNetwork et de la Health eHeart Alliance. Ils seront assignés au hasard soit à l'entraînement à la pleine conscience, soit à l'entraînement cognitivo-comportemental, soit à un groupe témoin. Les participants, quelle que soit leur affectation de groupe, recevront un Fitbit Charge II sans frais.
Tous les participants rempliront des évaluations standard de bien-être et de sécurité toutes les deux semaines pendant huit semaines pour voir comment ils vont. Les participants feront également des évaluations de suivi après que seize semaines se soient écoulées depuis le début de l'étude. Toutes les sessions et les évaluations se feront en ligne.
Vous pouvez être admissible si :
- Vous êtes physiquement actif moins de 150 minutes par semaine
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m2
- Vous possédez un appareil connecté à Internet (par ex. smartphone, tablette/iPad ou ordinateur de bureau) avec l'application Fitbit et un compte personnel enregistré auprès de Fitbit
En quoi consiste la participation ?
- Porter un FitBit Charge II pendant toute la durée de l'étude de 16 semaines
- Remplir des questionnaires via un système en ligne sécurisé
- Participer potentiellement à des sessions de programme hebdomadaires supplémentaires pendant 8 semaines, selon le programme auquel vous êtes affecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Anglais courant
- Entre 18 et 65 ans
- Vit aux États-Unis
- Autodéclaration d'avoir vécu une dépression telle qu'évaluée par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Autodéclarer un risque élevé de maladie cardiovasculaire ou d'avoir une maladie cardiovasculaire (> 150 minutes d'activité physique par semaine)
- Enregistrement d'un compte personnel auprès de Fitbit avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus / incapable de se conformer aux procédures d'étude
- Enceinte
- Répond à l'item 9 (Idées suicidaires) sur le PHQ-9 avec un 3 ou plus (c.
- Contre-indications à l'exercice ou aux interventions diététiques telles qu'évaluées par le DASI
- Utilise déjà un appareil Fitbit ou un autre moniteur d'activité
- Souffre d'épisodes répétés de "perte de connaissance" ou "d'évanouissement"
- A survécu à un arrêt cardiaque ou à une mort subite
- A une gêne thoracique récurrente avec une activité qui disparaît dans les 10 minutes de repos ou avec de la nitroglycérine
- A une insuffisance cardiaque
- A été hospitalisé récemment (au cours des 6 dernières semaines) pour un problème cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience en ligne +Fitbit
Un aspect central de la MBCT est le concept de sensibilisation.
Les participants pratiquent une variété de types de méditation (par ex.
conscience de la respiration) et apprenez à faire preuve de pleine conscience dans les situations quotidiennes.
La sensibilisation sera dirigée vers les éléments de la vie des participants qui interfèrent avec une vie plus productive et physiquement active (par ex.
pensées et sentiments qui empêchent de devenir plus actif physiquement; situations et circonstances stressantes qui les empêchent de faire de l'exercice).
Deux cents participants seront randomisés dans ce groupe.
|
voir la description du bras
|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne +Fitbit
1) identifier et fixer des objectifs réalistes basés sur l'exercice et des objectifs intermédiaires (pour maximiser le succès afin d'augmenter la motivation); (2) la planification comportementale pour optimiser le moment de l'exercice, identifier les récompenses pour l'exercice et résoudre les obstacles à l'exercice ; et (3) identifier les pensées dysfonctionnelles et inadaptées à propos de l'exercice (qui diminuent la motivation) et les compétences pour identifier des pensées plus adaptatives et positives (pour surmonter les pensées d'être trop fatigué ou trop stressé pour faire de l'exercice).
Deux cents participants seront randomisés dans ce groupe.
|
voir la description du bras
|
|
Comparateur actif: Fitbit seul
Les participants affectés au groupe d'étude de contrôle Fitbit uniquement ne recevront pas de thérapie.
Cependant, ils recevront un Fitbit, qu'il leur sera demandé de porter au cours de 16 semaines ainsi que de suivre le même calendrier d'évaluations que les bras thérapeutiques.
Une centaine de participants seront randomisés dans ce groupe.
|
voir la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens par rapport à la référence
Délai: Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
|
Les participants randomisés dans les groupes CBT + fitbit et MBCT + fitbit ont complété 8 semaines de sessions d'intervention en ligne avec des questionnaires bihebdomadaires, tandis que les participants du groupe fitbit uniquement ont complété seuls 8 semaines de questionnaires bihebdomadaires.
Après les 8 premières semaines de l'étude, les participants n'ont reçu aucun nouveau matériel d'intervention en ligne (indépendamment de leur affectation initiale au groupe), mais ont été invités à continuer à porter leur fitbit pendant les 8 semaines restantes de l'étude et le MBCT + fitbit et CBT + fitbit les groupes ont continué à avoir accès au matériel d'intervention présenté au cours des 8 premières semaines de l'étude.
À la semaine 16, les participants ont effectué une évaluation de suivi.
Le Fitbit enregistre les heures de début et de fin de la journée (par exemple, en indiquant quand les participants étaient au lit) et, par conséquent, les pas n'ont été comptés qu'à ces heures.
Les participants sans aucune donnée sur le nombre de pas pour un jour donné ont été traités comme des valeurs manquantes pour ce jour.
|
Base de référence, 8 semaines et 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement par jour du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments évaluant la présence d'une dépression.
Les individus sont invités à classer la fréquence à laquelle ils ont expérimenté chaque élément au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux possibles vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Le PHQ-9 est une mesure continue et, par conséquent, a été laissé continu dans notre modèle et n'a pas été catégorisé.
Étant donné que le PHQ-9 est une mesure continue, nous avons supposé un changement linéaire continu de l'effet par changement unitaire.
Aux fins de la présentation des résultats, nous avons sélectionné des scores de 5, 10 et 15 comme valeurs pour rapporter les pentes basées sur le modèle.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par l'échelle Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement par jour des pas quotidiens moyens stratifiés par l'échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM), en utilisant spécifiquement les scores additionnés de 0, 1 et 3. Échelle d'auto-évaluation à 5 éléments, conçue pour évaluer la présence et/ou la gravité de la manie symptômes.
Chaque élément peut être noté de 0 à 4.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 25, et un score de 6 ou plus indique une forte probabilité d'état maniaque ou hypomaniaque.
L'ASRM est une mesure continue et, par conséquent, a été laissée continue dans notre modèle et n'a pas été catégorisée.
Étant donné que l'ASRM est une mesure continue, nous avons supposé un changement linéaire continu de l'effet par unité de changement.
Aux fins de la présentation des résultats, nous avons sélectionné des scores de 0, 1 et 3 comme valeurs pour rapporter les pentes basées sur le modèle.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par l'indice de bien-être (OMS-5)
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement par jour en pas quotidien moyen stratifié par l'indice de bien-être (WHO-5).
Mesure d'auto-évaluation en 5 points (évaluée sur une échelle de Likert en 6 points) pour évaluer la qualité de vie.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 100, 0 représentant la pire qualité de vie possible et 100 représentant la meilleure qualité de vie possible.
L'OMS-5 est une mesure continue et, par conséquent, a été laissée continue dans notre modèle et n'a pas été catégorisée.
Étant donné que l'OMS-5 est une mesure continue, nous avons supposé un changement linéaire continu de l'effet par unité de changement.
Aux fins de la présentation des résultats, nous avons sélectionné des scores de 15, 30 et 45 comme valeurs pour rapporter les pentes basées sur le modèle.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement par jour des pas quotidiens moyens stratifiés par l'échelle de stress perçu (PSS), en utilisant spécifiquement les scores de 15, 20 et 25. Échelle de 10 items (notée de 0 à 4) qui vise à mesurer le degré auquel les situations de la vie sont évalué comme stressant.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 40, les scores les plus élevés étant associés à des niveaux plus élevés de stress perçu.
Le PSS est une mesure continue et, par conséquent, a été laissé continu dans notre modèle et n'a pas été catégorisé.
Étant donné que le PSS est une mesure continue, nous avons supposé un changement linéaire continu de l'effet par changement unitaire.
Aux fins de la présentation des résultats, nous avons sélectionné des scores de 15, 20 et 25 comme valeurs pour rapporter les pentes basées sur le modèle.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par âge
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement par jour en nombre moyen de pas quotidiens stratifié par âge.
Les participants ont déclaré leur âge sur le formulaire de données démographiques.
L'âge est une mesure continue et, par conséquent, a été laissé continu dans notre modèle et n'a pas été catégorisé.
Étant donné que l'âge est une mesure continue, nous avons supposé un changement linéaire continu de l'effet par unité de changement.
Aux fins de la présentation des résultats, nous avons sélectionné les âges de 35, 45 et 55 ans comme valeurs pour rapporter les pentes basées sur le modèle.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par sexe
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement par jour en nombre moyen de pas quotidiens stratifié par sexe.
Les participants ont déclaré être un homme ou une femme sur le formulaire de données démographiques.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par anxiété
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement par jour du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par anxiété.
L'anxiété comorbide était autodéclarée dans le questionnaire sur les antécédents psychiatriques.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par le tabagisme
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement par jour du nombre moyen de pas quotidiens stratifié selon le statut tabagique.
Fumeur ou non-fumeur a été autodéclaré sur le questionnaire d'antécédents psychiatriques.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par l'auto-efficacité pour l'exercice (SEE)
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement par jour des pas quotidiens moyens stratifiés par l'auto-efficacité pour l'exercice (SEE), en utilisant spécifiquement les scores de 30, 45 et 55.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 90.
Cette mesure en 9 points, administrée lors de la randomisation de l'étude, demande aux participants d'indiquer leur confiance en eux qu'ils pourraient faire de l'exercice trois fois par semaine pendant vingt minutes dans diverses conditions.
Les exemples d'éléments incluent la possibilité de faire de l'exercice si « vous vous ennuyiez à cause du programme ou de l'activité » et « le temps vous dérangeait ».
Des scores totaux plus élevés sur cette mesure reflètent une auto-efficacité accrue pour l'exercice.
Le SEE est une mesure continue et, par conséquent, a été laissé continu dans notre modèle et n'a pas été catégorisé.
Étant donné que la SEE est une mesure continue, nous avons supposé un changement linéaire continu de l'effet par unité de changement.
Aux fins de la présentation des résultats, nous avons sélectionné des scores de 30, 45 et 55 comme valeurs pour rapporter les pentes basées sur le modèle.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par l'indice de statut d'activité de Duke (DASI)
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par le Duke Activity Status Index (DASI), en utilisant spécifiquement les scores additionnés de 40, 50 et 60.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 58,2.
Ce questionnaire en 12 points, administré lors de la séance de dépistage, évalue les capacités fonctionnelles actuelles d'un individu lorsqu'il s'engage dans diverses activités qui impliquent un effort physique.
Les éléments incluent "Pouvez-vous marcher un pâté de maisons ou deux sur un terrain plat ?" et "Pouvez-vous monter un escalier ou monter une colline?"
Les réponses aux items individuels sont pondérées en fonction de leur coût métabolique, puis additionnées pour donner un score total.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité fonctionnelle.
Le DASI est une mesure continue et, par conséquent, a été laissé continu dans notre modèle et n'a pas été catégorisé.
Étant donné que le DASI est une mesure continue, nous avons supposé un changement linéaire continu de l'effet par changement unitaire.
Aux fins de la présentation des résultats, nous avons sélectionné des scores de 40, 50 et 60 comme valeurs pour rapporter le modèle basé sur
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire abrégé
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire abrégé, en particulier aux scores de 150, 350 et 850.
Cette mesure en 7 points, administrée lors des séances de sélection et de randomisation de l'étude, évalue l'engagement dans une activité vigoureuse, modérée et légère (par exemple, la marche) au cours des 7 jours précédents.
Des scores plus élevés sur l'IPAQ indiquent des niveaux d'activité plus élevés.
L'IPAQ est une mesure continue et, par conséquent, a été laissée continue dans notre modèle et n'a pas été catégorisée.
Étant donné que l'IPAQ est une mesure continue, nous avons supposé un changement linéaire continu de l'effet par unité de changement.
Aux fins de la présentation des résultats, nous avons sélectionné des scores de 150, 350 et 850 comme valeurs pour rapporter les pentes basées sur le modèle.
Nous avons rapporté ces valeurs basées sur les 25e, 50e et 75e centiles approximatifs parmi les scores IPAQ de base parmi les participants H3M.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié selon l'éducation
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens Stratifié selon l'éducation.
L'éducation a été autodéclarée dans le questionnaire démographique.
L'éducation est rapportée comme : moins de 4 ans d'études collégiales, 4 ans d'études collégiales et plus de 4 ans d'études collégiales
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens stratifié par emploi
Délai: Baseline, 8 et 16 semaines
|
Changement (par jour) du nombre moyen de pas quotidiens Stratifié par l'emploi.
L'emploi a été autodéclaré dans le questionnaire démographique.
L'emploi est déclaré comme employé, chômeur et autre.
|
Baseline, 8 et 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .