健康的心 健康的头脑 (H3M)
Healthy Hearts Healthy Minds：PPRN 示范实用试验
Healthy Hearts Healthy Minds：概述 患有抑郁症的人死于冠心病的可能性是没有抑郁症的人的四倍。 同时，患有抑郁症的心脏病发作的风险是没有抑郁症的人的两倍。 锻炼，改善抑郁症和心脏病的危险因素；然而，大多数美国人并不经常锻炼，尤其是那些患有抑郁症和/或心脏病的人。
这项研究对这些人很重要，因为他们中的大多数人都想锻炼，但很难找到这样做的动力和能量，这对他们的身心健康有很大的负面影响。 这项研究将比较两种经验支持的治疗方法，旨在帮助有风险的情绪障碍或患有心脏病的人增加他们的身体活动，这是由 Fitbit 客观测量的（我们将免费提供给参与者）。
这项新研究的重点是让人们行动起来，由以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 资助，涉及 2 个患者支持的研究网络 (PPRN)，即 MoodNetwork 和 Health eHeart Alliance。 在全国各地患者的帮助下，Healthy Hearts Healthy Minds 研究小组的目标是能够研究出让人们更加活跃的最佳方法——让他们在这个过程中更快乐、更健康。
研究概览
详细说明
Healthy Hearts Healthy Minds：概述 患有抑郁症的人死于冠心病的可能性是没有抑郁症的人的四倍。 同时，患有抑郁症的心脏病发作的风险是没有抑郁症的人的两倍。 锻炼，改善抑郁症和心脏病的危险因素；然而，大多数美国人并不经常锻炼，尤其是那些患有抑郁症和/或心脏病的人。
这项研究对这些人很重要，因为他们中的大多数人都想锻炼，但很难找到这样做的动力和能量，这对他们的身心健康有很大的负面影响。 这项研究将比较两种经验支持的治疗方法，旨在帮助有风险的情绪障碍或患有心脏病的人增加他们的身体活动，这是由 Fitbit 客观测量的（我们将免费提供给参与者）。
这项新研究的重点是让人们行动起来，由以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 资助，涉及 2 个患者支持的研究网络 (PPRN)，即 MoodNetwork 和 Health eHeart Alliance。 在全国各地患者的帮助下，Healthy Hearts Healthy Minds 研究小组的目标是能够研究出让人们更加活跃的最佳方法——让他们在这个过程中更快乐、更健康。
研究的目的是什么？ Healthy Hearts Healthy Minds 旨在比较两种有经验支持的治疗计划，看看哪种治疗计划最有效地激励人们进行更多的身体活动和增加幸福感：在线、标准、为期八周的正念训练和在线、八周-会话“认知行为”培训。 该研究还可以告诉我们哪些人群在一个或另一个项目中做得更好。
这项研究如何进行？ 将从 MoodNetwork 和 Health eHeart Alliance 招募 500 名参与者。 他们将被随机分配到正念训练组、认知行为训练组或对照组。 无论组别如何，参与者都将免费获得 Fitbit Charge II。
所有参与者将每隔一周填写一次标准的健康和安全评估，为期八周，以了解他们的表现。 自研究开始后 16 周过去后，参与者还将进行后续评估。 所有课程和评估都将在线完成。
如果出现以下情况，您可能有资格：
- 您每周的身体活动少于 150 分钟
- 体重指数 (BMI) 大于 25kg/m2
- 您拥有可上网的设备（例如 智能手机、平板电脑/iPad 或台式电脑），安装 Fitbit 应用程序并在 Fitbit 注册个人账户
参与涉及什么？
- 在整个 16 周的研究期间佩戴 FitBit Charge II
- 通过安全的在线系统填写问卷
- 可能会参加为期 8 周的额外每周课程，具体取决于您被分配到的课程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 流利的英语
- 18-65岁之间
- 住在美国
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 评估的经历过抑郁症的自我报告
- 自我报告患心血管疾病或患有心血管疾病的风险升高（每周体力活动 >150 分钟）
- 在参加研究之前在 Fitbit 注册了个人账户
排除标准：
- 不愿意/不能遵守学习程序
- 孕
- 对 PHQ-9 上的第 9 项（自杀意念）做出 3 分或更高的回答（即，“在超过半数的日子里，你认为最好还是死了或以某种方式伤害自己”）
- DASI 评估的运动或饮食干预的禁忌症
- 已经在使用 Fitbit 设备或其他活动监视器
- 反复发作“昏厥”或“昏厥”
- 在心脏骤停或猝死中幸存下来
- 在休息 10 分钟内或服用硝酸甘油后，反复出现胸部不适
- 有心力衰竭
- 最近（过去 6 周内）因心血管问题住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于在线正念的认知疗法 +Fitbit
MBCT 的一个核心方面是意识的概念。
参与者练习各种冥想类型（例如
呼吸意识）并学习将正念带入日常生活。
意识将针对参与者生活中的因素，这些因素会干扰人们过上更有成效、身体更活跃的生活（例如，
干扰变得更加活跃的想法和感受；使他们无法进行锻炼的压力情况和环境）。
200 名参与者将被随机分配到该组。
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见手臂描述
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实验性的：在线认知行为疗法 +Fitbit
1）确定并设定切合实际的基于锻炼的目标和中间目标（以最大限度地提高成功率以增加动力）； (2) 行为调度优化何时锻炼，确定锻炼奖励，解决锻炼障碍问题； (3) 识别关于运动的功能失调、适应不良的想法（这会降低动力）和识别更具适应性、积极的想法（克服太累或压力太大而无法锻炼的想法）的技能。
200 名参与者将被随机分配到该组。
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见手臂描述
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有源比较器：单独使用 Fitbit
分配到仅使用 Fitbit 的对照组的参与者将不会接受治疗。
然而，他们将收到一个 Fitbit，他们将被要求在 16 周内佩戴它，并完成与治疗臂相同的评估时间表。
一百名参与者将被随机分配到该组。
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于基线的平均每日步数变化（每天）
大体时间：基线、8 周和 16 周
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随机分配到 CBT+fitbit 和 MBCT+fitbit 组的参与者完成了为期 8 周的在线干预课程和每两周一次的问卷调查，而仅 fitbit 组的参与者仅完成了 8 周的每两周一次问卷调查。
在研究的前 8 周后，参与者没有收到新的在线干预材料（无论他们最初的小组分配如何），但被指示在研究的剩余 8 周内继续佩戴他们的 fitbit 以及 MBCT+fitbit 和 CBT+fitbit小组继续获得在研究的前 8 周内提供的干预材料。
在第 16 周，参与者完成了后续评估。
Fitbit 记录一天中的开始和停止时间（例如，指示参与者何时上床），因此仅在这些时间计算步数。
没有任何给定日期步数数据的参与者被视为当天的缺失值。
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基线、8 周和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按患者健康问卷 (PHQ-9) 分层的平均每日步数的变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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根据患者健康问卷 (PHQ-9) 分层的平均每日步数每天的变化。
PHQ-9 是评估抑郁症存在的 9 项自我报告措施。
要求个人对他们在过去两周内体验每个项目的频率进行排名，评分从 0（根本没有）到 3（几乎每天）。
可能的总分范围为 0-27，分数越高表示抑郁程度越高。
PHQ-9 是一种连续测量，因此在我们的模型中保持连续且未分类。
由于 PHQ-9 是连续测量，我们假设每单位变化的影响呈连续线性变化。
为了展示结果，我们选择了 5、10 和 15 的分数作为值来报告基于模型的斜率。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按 Altman 自评躁狂量表 (ASRM) 分层的平均每日步数的变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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根据 Altman 自评躁狂量表 (ASRM) 分层的平均每日步数每天的变化，特别是使用 0,1 和 3 的总分。 5 项自评量表，旨在评估躁狂的存在和/或严重程度症状。
每个项目可以从 0-4 打分。
可能的总分范围为 0-25，得分为 6 或更高表示躁狂或轻躁狂状态的可能性很高。
ASRM 是一种连续测量，因此在我们的模型中保持连续且未分类。
由于 ASRM 是连续测量，我们假设每单位变化的影响呈连续线性变化。
为了展示结果，我们选择了 0、1 和 3 的分数作为值来报告基于模型的斜率。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按健康指数 (WHO-5) 分层的平均每日步数变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按健康指数 (WHO-5) 分层的平均每日步数的每日变化。
5 项自我报告措施（按李克特 6 分制评分）评估生活质量。
可能的总分范围为 0-100，其中 0 代表可能的最差生活质量，100 代表可能的最佳生活质量。
WHO-5 是一项连续测量，因此在我们的模型中保持连续且未分类。
由于 WHO-5 是连续测量，我们假设每单位变化的影响呈连续线性变化。
为了展示结果，我们选择了 15、30 和 45 的分数作为值来报告基于模型的斜率。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按感知压力量表 (PSS) 分层的平均每日步数的变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按感知压力量表 (PSS) 分层的平均每日步数每天的变化，特别是使用 15、20 和 25 的分数。 10 项量表（评分为 0-4），旨在衡量一个人生活中的情况在多大程度上是评价为压力大。
可能的总分范围为 0-40，较高的分数与较高水平的感知压力相关。
PSS 是连续测量，因此在我们的模型中保持连续且未分类。
由于 PSS 是连续测量，我们假设每单位变化的影响呈连续线性变化。
为了展示结果，我们选择了 15、20 和 25 的分数作为值来报告基于模型的斜率。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按年龄分层的平均每日步数的变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按年龄分层的平均每日步数每天变化。
参与者在人口统计表上自我报告年龄。
年龄是一个连续的衡量标准，因此在我们的模型中是连续的，没有被分类。
因为年龄是一个连续的衡量标准，我们假设每单位变化的影响是连续线性变化的。
为了呈现结果，我们选择 35、45 和 55 岁作为值来报告基于模型的斜率。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按性别分层的平均每日步数的变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按性别分层的平均每日步数每天变化。
参与者在人口统计表上自我报告为男性或女性。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按焦虑分层的平均每日步数的变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按焦虑分层的平均每日步数每天变化。
在精神病史问卷中自我报告共病焦虑。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按吸烟分层的平均每日步数的变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按吸烟状况分层的平均每日步数每天的变化。
吸烟者或非吸烟者在精神病史问卷中自我报告。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按锻炼自我效能 (SEE) 分层的平均每日步数的变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按运动自我效能 (SEE) 分层的平均每日步数每天的变化，特别是使用 30、45 和 55 的分数。
可能的总分范围为 0-90。
这项 9 项措施在研究随机化时进行，要求参与者表明他们的自信，即他们可以在各种条件下每周锻炼 3 次，每次 20 分钟。
示例项目包括如果“您对计划或活动感到无聊”和“天气困扰您”，则可以锻炼。
该指标的总分越高，反映出锻炼的自我效能感越高。
SEE 是一种连续测量，因此在我们的模型中保持连续且未分类。
由于 SEE 是连续测量，我们假设每单位变化的影响呈连续线性变化。
为了展示结果，我们选择了 30、45 和 55 的分数作为值来报告基于模型的斜率。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按杜克活动状态指数 (DASI) 分层的平均每日步数的变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按杜克活动状态指数 (DASI) 分层的平均每日步数的变化（每天），特别是使用 40、50 和 60 的总分。
可能的总分范围为 0-58.2。
这份包含 12 项的问卷在筛选期间进行，评估个人在从事涉及体力消耗的各种活动时的当前功能能力。
项目包括“你能在平地上走一两个街区吗？”和“你能爬一段楼梯还是走上一座山？”
单个项目的响应根据其代谢成本进行加权，然后相加得出总分。
较高的分数表示更好的功能能力。
DASI 是一种连续测量，因此在我们的模型中保持连续且未分类。
由于 DASI 是连续测量，我们假设每单位变化的影响呈连续线性变化。
为了展示结果，我们选择了 40、50 和 60 分作为值来报告基于模型的
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基线、第 8 周和第 16 周
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按国际身体活动问卷 (IPAQ) 分层的平均每日步数的变化（每天）- 简表
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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根据国际身体活动问卷 (IPAQ) 分层的平均每日步数的变化（每天）- 简表，特别是分数为 150、350 和 850 时。
这 7 项测量在筛选和研究随机化期间进行，评估前 7 天进行的剧烈、中等和轻度（例如步行）活动。
IPAQ 得分越高表明活动水平越高。
IPAQ 是连续测量，因此在我们的模型中保持连续且未分类。
由于 IPAQ 是连续测量，我们假设每单位变化的影响呈连续线性变化。
为了展示结果，我们选择了 150、350 和 850 的分数作为值来报告基于模型的斜率。
我们根据 H3M 参与者的基线 IPAQ 分数的大约第 25、50、75 个百分位数报告了这些值。
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基线、第 8 周和第 16 周
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按教育分层的平均每日步数变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按教育程度分层的平均每日步数的变化（每天）。
教育是在人口统计问卷中自我报告的。
教育报告为：大学 4 年以下、大学 4 年和大学 4 年以上
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基线、第 8 周和第 16 周
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按就业分层的平均每日步数变化（每天）
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
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按就业分层的平均每日步数的变化（每天）。
就业是在人口统计问卷中自我报告的。
就业被报告为就业、失业和其他。
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基线、第 8 周和第 16 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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