Corazones Sanos Mentes Sanas (H3M)
Corazones sanos Mentes sanas: un ensayo pragmático de demostración de PPRN
Corazones sanos Mentes sanas: una visión general Las personas con depresión tienen cuatro veces más probabilidades de morir a causa de una enfermedad coronaria que las personas que no tienen depresión. Al mismo tiempo, el riesgo de tener un ataque al corazón con depresión es el doble que el de las personas que no tienen depresión. El ejercicio mejora tanto la depresión como los factores de riesgo de enfermedades del corazón; sin embargo, la mayoría de los estadounidenses no hacen ejercicio regularmente, especialmente aquellos con depresión y/o enfermedades del corazón.
Este estudio es importante para estas personas, ya que la mayoría quiere hacer ejercicio, pero tiene dificultades para encontrar la motivación y la energía para hacerlo, lo que tiene un impacto sustancialmente negativo en su salud física y mental. Este estudio comparará dos tratamientos respaldados empíricamente diseñados para ayudar a las personas con un trastorno del estado de ánimo en riesgo o con enfermedades cardíacas a aumentar su actividad física medida objetivamente por un Fitbit (que proporcionaremos a los participantes sin costo alguno).
Este nuevo estudio, centrado en hacer que las personas se muevan, está financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) e involucra a 2 redes de investigación impulsadas por pacientes (PPRN) conocidas como MoodNetwork y Health eHeart Alliance. Con la ayuda de pacientes de todo el país, el equipo de estudio de Healthy Hearts Healthy Minds tiene como objetivo poder estudiar el mejor método para que las personas sean más activas físicamente, haciéndolas más felices y saludables en el proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Corazones sanos Mentes sanas: una visión general Las personas con depresión tienen cuatro veces más probabilidades de morir a causa de una enfermedad coronaria que las personas que no tienen depresión. Al mismo tiempo, el riesgo de tener un ataque al corazón con depresión es el doble que el de las personas que no tienen depresión. El ejercicio mejora tanto la depresión como los factores de riesgo de enfermedades del corazón; sin embargo, la mayoría de los estadounidenses no hacen ejercicio regularmente, especialmente aquellos con depresión y/o enfermedades del corazón.
Este estudio es importante para estas personas, ya que la mayoría quiere hacer ejercicio, pero tiene dificultades para encontrar la motivación y la energía para hacerlo, lo que tiene un impacto sustancialmente negativo en su salud física y mental. Este estudio comparará dos tratamientos respaldados empíricamente diseñados para ayudar a las personas con un trastorno del estado de ánimo en riesgo o con enfermedades cardíacas a aumentar su actividad física medida objetivamente por un Fitbit (que proporcionaremos a los participantes sin costo alguno).
Este nuevo estudio, centrado en hacer que las personas se muevan, está financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI) e involucra a 2 redes de investigación impulsadas por pacientes (PPRN) conocidas como MoodNetwork y Health eHeart Alliance. Con la ayuda de pacientes de todo el país, el equipo de estudio de Healthy Hearts Healthy Minds tiene como objetivo poder estudiar el mejor método para que las personas sean más activas físicamente, haciéndolas más felices y saludables en el proceso.
¿Cuál es el propósito del estudio? Healthy Hearts Healthy Minds tiene como objetivo comparar dos tipos de programas de tratamiento respaldados empíricamente para ver cuál es más efectivo para motivar a las personas a ser más activas físicamente y aumentar el bienestar: una capacitación en línea estándar de atención plena de ocho semanas y una capacitación en línea de ocho semanas. sesión de entrenamiento "cognitivo-conductual". El estudio también puede decirnos a qué grupos de personas les va mejor con uno u otro programa.
¿Cómo funciona el estudio? Se reclutarán 500 participantes de MoodNetwork y Health eHeart Alliance. Serán asignados aleatoriamente al entrenamiento de atención plena, al entrenamiento cognitivo-conductual o a un grupo de control. Los participantes, independientemente de la asignación de grupo, recibirán un Fitbit Charge II sin costo alguno.
Todos los participantes completarán evaluaciones estándar de bienestar y seguridad cada dos semanas durante ocho semanas para ver cómo les va. Los participantes también realizarán evaluaciones de seguimiento después de que hayan transcurrido dieciséis semanas desde que comenzó el estudio. Todas las sesiones y evaluaciones se realizarán en línea.
Puede calificar si:
- Hace menos de 150 minutos de actividad física a la semana
- Tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2
- Posee un dispositivo habilitado para Internet (p. teléfono inteligente, tableta/iPad o computadora de escritorio) con la aplicación de Fitbit y una cuenta personal registrada con Fitbit
¿Qué implica la participación?
- Usar un FitBit Charge II durante la duración del estudio de 16 semanas
- Completar cuestionarios a través de un sistema seguro en línea
- Participar potencialmente en sesiones de programas semanales adicionales durante 8 semanas, según el programa al que esté asignado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Fluido en inglés
- Entre las edades de 18-65
- Vive en los Estados Unidos
- Autoinforme de haber experimentado depresión según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Autoinforme un riesgo elevado de tener una enfermedad cardiovascular (>150 minutos de actividad física a la semana)
- Registrado una cuenta personal con Fitbit antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- No quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio
- Embarazada
- Responde al ítem 9 (ideación suicida) en el PHQ-9 con un 3 o más (es decir, "Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera en más de la mitad de los días")
- Contraindicaciones para el ejercicio o las intervenciones dietéticas evaluadas por el DASI
- Ya usa un dispositivo Fitbit u otro monitor de actividad
- Sufre episodios repetidos de "desmayos" o "desmayos"
- Sobrevivió a un paro cardíaco o muerte súbita
- Tiene malestar torácico recurrente con la actividad que desaparece dentro de los 10 minutos de descanso o con nitroglicerina
- Tiene insuficiencia cardiaca
- Ha sido hospitalizado recientemente (dentro de las últimas 6 semanas) por un problema cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness Online +Fitbit
Un aspecto central de MBCT es el concepto de conciencia.
Los participantes practican una variedad de tipos de meditación (p.
conciencia de la respiración) y aprender a llevar la atención plena a las situaciones cotidianas.
La concientización se dirigirá a los elementos en la vida de los participantes que interfieren con una vida más productiva y físicamente activa (p.
pensamientos y sentimientos que interfieren con volverse más activo físicamente; situaciones estresantes y circunstancias que les impiden realizar ejercicio).
Doscientos participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva en línea +Fitbit
1) identificar y establecer metas realistas basadas en ejercicios y metas intermedias (para maximizar el éxito y aumentar la motivación); (2) programación de comportamiento para optimizar cuándo hacer ejercicio, identificar recompensas por hacer ejercicio y resolver problemas de obstáculos para hacer ejercicio; y (3) identificar pensamientos disfuncionales y desadaptativos sobre el ejercicio (que disminuyen la motivación) y habilidades para identificar pensamientos más adaptativos y positivos (para superar los pensamientos de estar demasiado cansado o demasiado estresado para hacer ejercicio).
Doscientos participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
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Comparador activo: Fitbit solo
Los participantes asignados al grupo de estudio de control solo de Fitbit no recibirán terapia.
Sin embargo, recibirán un Fitbit, que se les pedirá que usen en el transcurso de 16 semanas y que completen el mismo programa de evaluaciones que los brazos de terapia.
Cien participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Los participantes asignados al azar a los grupos CBT+fitbit y MBCT+fitbit completaron 8 semanas de sesiones de intervención en línea con cuestionarios quincenales, mientras que los participantes en el grupo de solo fitbit completaron 8 semanas de cuestionarios quincenales solos.
Después de las primeras 8 semanas del estudio, los participantes no recibieron nuevo material de intervención en línea (independientemente de su asignación de grupo inicial), pero se les indicó que siguieran usando su fitbit durante las 8 semanas restantes del estudio y el MBCT+fitbit y CBT+fitbit. los grupos continuaron teniendo acceso al material de intervención presentado en las primeras 8 semanas del estudio.
En la semana 16, los participantes completaron una evaluación de seguimiento.
Fitbit registra las horas de inicio y finalización del día (p. ej., indicando cuándo los participantes estaban en la cama) y, por lo tanto, los pasos solo se contaron durante estos tiempos.
Los participantes sin ningún dato de recuento de pasos para un día determinado se trataron como valores faltantes para ese día.
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Línea de base, 8 semanas y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificados por el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio por día en promedio de pasos diarios estratificados por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia de depresión.
Se les pide a las personas que clasifiquen la frecuencia con la que han experimentado cada elemento durante las últimas dos semanas en una escala de 0 (nada) - 3 (casi todos los días).
Los puntajes totales posibles varían de 0 a 27; los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión.
El PHQ-9 es una medida continua y, por lo tanto, se dejó continuo en nuestro modelo y no se categorizó.
Debido a que el PHQ-9 es una medida continua, asumimos un cambio lineal continuo en el efecto por unidad de cambio.
Con el fin de presentar los resultados, seleccionamos puntajes de 5, 10 y 15 como valores para informar las pendientes basadas en el modelo.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en los pasos diarios promedio estratificados por la escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio por día en el promedio de pasos diarios estratificado por la Escala de Manía de Autoevaluación de Altman (ASRM, por sus siglas en inglés), utilizando específicamente puntajes sumados de 0, 1 y 3. Escala de autoevaluación de 5 ítems, diseñada para evaluar la presencia y/o severidad de la manía síntomas.
Cada elemento se puede puntuar de 0 a 4.
Las posibles puntuaciones totales van de 0 a 25, y una puntuación de 6 o más indica una alta probabilidad de una condición maníaca o hipomaníaca.
El ASRM es una medida continua y, por lo tanto, se dejó continuo en nuestro modelo y no se categorizó.
Debido a que el ASRM es una medida continua, asumimos un cambio lineal continuo en el efecto por unidad de cambio.
Con el fin de presentar los resultados, seleccionamos puntajes de 0, 1 y 3 como valores para informar las pendientes basadas en el modelo.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en los pasos diarios promedio estratificados por el índice de bienestar (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio por día en promedio de pasos diarios estratificado por el Índice de Bienestar (WHO-5).
Medida de autoinforme de 5 ítems (puntuada en una escala de Likert de 6 puntos) para evaluar la calidad de vida.
Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 100, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 100 representa la mejor calidad de vida posible.
El WHO-5 es una medida continua y, por lo tanto, se dejó continuo en nuestro modelo y no se categorizó.
Debido a que el WHO-5 es una medida continua, asumimos un cambio lineal continuo en el efecto por unidad de cambio.
Con el fin de presentar los resultados, seleccionamos puntajes de 15, 30 y 45 como valores para informar las pendientes basadas en el modelo.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificado por la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio por día en el promedio de pasos diarios estratificado por la Escala de Estrés Percibido (PSS), utilizando específicamente puntajes de 15, 20 y 25. Escala de 10 ítems (calificados de 0 a 4) que tiene como objetivo medir el grado en que las situaciones en la vida de uno son valorado como estresante.
Los posibles puntajes totales van de 0 a 40 y los puntajes más altos se asocian con niveles más altos de estrés percibido.
El PSS es una medida continua y, por lo tanto, se dejó continuo en nuestro modelo y no se categorizó.
Debido a que el PSS es una medida continua, asumimos un cambio lineal continuo en el efecto por unidad de cambio.
Con el fin de presentar los resultados, seleccionamos puntajes de 15, 20 y 25 como valores para informar las pendientes basadas en el modelo.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificados por edad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio por día en promedio de pasos diarios estratificado por edad.
Los participantes informaron la edad en el formulario de datos demográficos.
La edad es una medida continua y, por lo tanto, se dejó continua en nuestro modelo y no se categorizó.
Debido a que la edad es una medida continua, asumimos un cambio lineal continuo en el efecto por unidad de cambio.
Para presentar los resultados, seleccionamos edades de 35, 45 y 55 años como valores para informar las pendientes basadas en el modelo.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificados por sexo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio por día en el promedio de pasos diarios estratificado por sexo.
Los participantes se autoinformaron como hombres o mujeres en el formulario de datos demográficos.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificado por ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio por día en promedio de pasos diarios estratificado por ansiedad.
La ansiedad comórbida fue autoinformada en el cuestionario de antecedentes psiquiátricos.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificado por tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio por día en el promedio de pasos diarios estratificado por condición de fumador.
Fumador o no fumador fue autoinformado en el cuestionario de antecedentes psiquiátricos.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificado por autoeficacia para el ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio por día en el promedio de pasos diarios estratificado por Autoeficacia para el ejercicio (SEE), específicamente usando puntajes de 30, 45 y 55.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 90.
Esta medida de 9 ítems, administrada en la aleatorización del estudio, pide a los participantes que indiquen su confianza en sí mismos de que podrían hacer ejercicio tres veces por semana durante veinte minutos en una variedad de condiciones.
Los elementos de muestra incluyen poder hacer ejercicio si "El programa o la actividad te aburría" y "El clima te molestaba".
Las puntuaciones totales más altas en esta medida reflejan una mayor autoeficacia para el ejercicio.
El SEE es una medida continua y, por lo tanto, se dejó continuo en nuestro modelo y no se categorizó.
Debido a que el SEE es una medida continua, asumimos un cambio lineal continuo en el efecto por unidad de cambio.
Con el fin de presentar los resultados, seleccionamos puntajes de 30, 45 y 55 como valores para informar las pendientes basadas en el modelo.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en los pasos diarios promedio estratificados por el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el Promedio de Pasos Diarios estratificado por el Índice de Estado de Actividad de Duke (DASI), específicamente utilizando puntuaciones sumadas de 40, 50 y 60.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 58,2.
Este cuestionario de 12 ítems, administrado en la sesión de selección, evalúa las capacidades funcionales actuales de un individuo al participar en diversas actividades que implican esfuerzo físico.
Los elementos incluyen "¿Puedes caminar una cuadra o dos en terreno llano?" y "¿Puedes subir un tramo de escaleras o subir una colina?"
Las respuestas de los elementos individuales se ponderan en función de su costo metabólico y, posteriormente, se suman para obtener una puntuación total.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad funcional.
El DASI es una medida continua y, por lo tanto, se dejó continuo en nuestro modelo y no se categorizó.
Debido a que el DASI es una medida continua, asumimos un cambio lineal continuo en el efecto por unidad de cambio.
Con el fin de presentar los resultados, seleccionamos puntajes de 40, 50 y 60 como valores para informar el modelo basado en
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el Promedio de Pasos Diarios estratificado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma Corta, específicamente en puntajes de 150, 350 y 850.
Esta medida de 7 ítems, administrada en las sesiones de selección y aleatorización del estudio, evalúa la participación en actividades vigorosas, moderadas y ligeras (p. ej., caminar) en los 7 días anteriores.
Las puntuaciones más altas en el IPAQ indican niveles de actividad más altos.
El IPAQ es una medida continua y, por lo tanto, se dejó continuo en nuestro modelo y no se categorizó.
Debido a que el IPAQ es una medida continua, asumimos un cambio lineal continuo en el efecto por unidad de cambio.
Para presentar los resultados, seleccionamos puntajes de 150, 350 y 850 como valores para informar las pendientes basadas en el modelo.
Informamos esos valores en función de los percentiles 25, 50 y 75 aproximados entre las puntuaciones IPAQ iniciales entre los participantes de H3M.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificado por educación
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en el promedio de pasos diarios estratificado por educación.
La educación fue autoinformada en el cuestionario demográfico.
La educación se informa como: menos de 4 años de universidad, 4 años de universidad y más de 4 años de universidad
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en los pasos diarios promedio estratificados por empleo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 16 semanas
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Cambio (por día) en Pasos Diarios Promedio Estratificado por el empleo.
El empleo fue autoinformado en el cuestionario demográfico.
El empleo se informa como empleado, desempleado y otro.
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Línea de base, 8 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 2017P001758
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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