- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03373110
Gezonde harten Gezonde geesten (H3M)
Gezonde harten Gezonde geesten: een PPRN-demonstratie Pragmatische proef
Gezonde harten Gezonde geesten: een overzicht Personen met een depressie hebben vier keer meer kans om te overlijden aan coronaire hartziekten dan iemand die geen depressie heeft. Tegelijkertijd is het risico op een hartaanval met depressie het dubbele van dat van personen die geen depressie hebben. Oefening, verbetert zowel depressie als risicofactoren voor hartaandoeningen; toch oefenen de meeste Amerikanen niet regelmatig, vooral degenen met depressie en/of hartaandoeningen.
Deze studie is belangrijk voor deze personen, aangezien de meesten van hen willen sporten, maar moeite hebben om de motivatie en energie te vinden om dit te doen, wat een aanzienlijk negatieve invloed heeft op hun fysieke en mentale gezondheid. Deze studie vergelijkt twee empirisch ondersteunde behandelingen die zijn ontworpen om personen met een risicovolle stemmingsstoornis of hartaandoeningen te helpen hun fysieke activiteit te verhogen, zoals objectief gemeten door een Fitbit (die we gratis aan deelnemers zullen verstrekken).
Deze nieuwe studie, gericht op het in beweging brengen van mensen, wordt gefinancierd door het Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) en omvat 2 Patient Powered Research Networks (PPRN's), bekend als het MoodNetwork en de Health eHeart Alliance. Met de hulp van patiënten in het hele land wil het Healthy Hearts Healthy Minds-onderzoeksteam de beste methode bestuderen om mensen fysiek actiever te maken, waardoor ze gelukkiger en gezonder worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde harten Gezonde geesten: een overzicht Personen met een depressie hebben vier keer meer kans om te overlijden aan coronaire hartziekten dan iemand die geen depressie heeft. Tegelijkertijd is het risico op een hartaanval met depressie het dubbele van dat van personen die geen depressie hebben. Oefening, verbetert zowel depressie als risicofactoren voor hartaandoeningen; toch oefenen de meeste Amerikanen niet regelmatig, vooral degenen met depressie en/of hartaandoeningen.
Deze studie is belangrijk voor deze personen, aangezien de meesten van hen willen sporten, maar moeite hebben om de motivatie en energie te vinden om dit te doen, wat een aanzienlijk negatieve invloed heeft op hun fysieke en mentale gezondheid. Deze studie vergelijkt twee empirisch ondersteunde behandelingen die zijn ontworpen om personen met een risicovolle stemmingsstoornis of hartaandoeningen te helpen hun fysieke activiteit te verhogen, zoals objectief gemeten door een Fitbit (die we gratis aan deelnemers zullen verstrekken).
Deze nieuwe studie, gericht op het in beweging brengen van mensen, wordt gefinancierd door het Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) en omvat 2 Patient Powered Research Networks (PPRN's), bekend als het MoodNetwork en de Health eHeart Alliance. Met de hulp van patiënten in het hele land wil het Healthy Hearts Healthy Minds-onderzoeksteam de beste methode bestuderen om mensen fysiek actiever te maken, waardoor ze gelukkiger en gezonder worden.
Wat is het doel van de studie? Healthy Hearts Healthy Minds wil twee soorten empirisch onderbouwde behandelprogramma's vergelijken om te zien welke het meest effectief is in het motiveren van mensen om meer fysiek actief te zijn en het welzijn te vergroten: een online, standaard, acht weken durende mindfulnesstraining en een online, acht weken durende mindfulnesstraining. sessie "cognitieve gedragstherapie". Het onderzoek kan ons ook vertellen welke groepen mensen het beter doen met het ene of het andere programma.
Hoe werkt de studie? Er worden 500 deelnemers geworven uit het MoodNetwork en de Health eHeart Alliance. Ze worden willekeurig toegewezen aan de mindfulnesstraining, de cognitieve gedragstraining of een controlegroep. Deelnemers ontvangen, ongeacht de groepsopdracht, gratis een Fitbit Charge II.
Alle deelnemers vullen gedurende acht weken om de week standaard welzijns- en veiligheidsbeoordelingen in om te zien hoe het met hen gaat. Deelnemers zullen ook vervolgbeoordelingen doen nadat zestien weken zijn verstreken sinds het begin van het onderzoek. Alle sessies en assessments vinden online plaats.
U komt mogelijk in aanmerking als:
- U bent minder dan 150 minuten per week lichamelijk actief
- Een body mass index (BMI) van meer dan 25 kg/m2 hebben
- U beschikt over een apparaat met internetverbinding (bijv. smartphone, tablet/iPad of desktop) met de Fitbit-app en een geregistreerd persoonlijk account bij Fitbit
Wat houdt participatie in?
- Het dragen van een FitBit Charge II tijdens de duur van het 16 weken durende onderzoek
- Vragenlijsten invullen via een beveiligd, online systeem
- Potentieel deelnemen aan extra wekelijkse programmasessies gedurende 8 weken, afhankelijk van het programma waarin u bent ingedeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in het Engels
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Woont in de Verenigde Staten
- Zelfrapportage van het hebben van een depressie zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Zelf melding maken van een verhoogd risico op of het hebben van hart- en vaatziekten (>150 minuten lichamelijke activiteit per week)
- Registreer een persoonlijk account bij Fitbit voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Studieprocedures niet willen/kunnen volgen
- Zwanger
- Reageert op item 9 (Zelfmoordgedachten) op de PHQ-9 met een 3 of hoger (d.w.z. "Gedachten dat je beter dood zou zijn of dat je jezelf op meer dan de helft van de dagen pijn zou doen")
- Contra-indicaties voor bewegings- of dieetinterventies zoals beoordeeld door de DASI
- Gebruikt al een Fitbit-apparaat of andere activiteitenmonitor
- Lijdt aan herhaalde episodes van "black-out" of "flauwvallen"
- Overleefde een hartstilstand of een plotselinge dood
- Heeft terugkerend ongemak op de borst met activiteit dat verdwijnt binnen 10 minuten rust of met nitroglycerine
- Heeft hartfalen
- Is onlangs (in de afgelopen 6 weken) in het ziekenhuis opgenomen vanwege een cardiovasculair probleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie +Fitbit
Een centraal aspect van MBCT is het begrip bewustzijn.
Deelnemers oefenen verschillende soorten meditatie (bijv.
adembewustzijn) en leer mindfulness toe te passen op alledaagse situaties.
Bewustwording zal worden gericht op elementen in het leven van deelnemers die een productiever, fysiek actief leven in de weg staan (bijv.
gedachten en gevoelens die het fysiek actiever worden in de weg staan; stressvolle situaties en omstandigheden waardoor ze niet aan lichaamsbeweging kunnen doen).
Tweehonderd deelnemers worden gerandomiseerd in deze groep.
|
zie armbeschrijving
|
Experimenteel: Online cognitieve gedragstherapie +Fitbit
1)het identificeren en stellen van realistische op oefeningen gebaseerde doelen en tussentijdse doelen (om succes te maximaliseren om de motivatie te vergroten); (2) gedragsplanning om te optimaliseren wanneer te oefenen, beloningen voor lichaamsbeweging te identificeren en obstakels voor lichaamsbeweging op te lossen; en (3) identificeer disfunctionele, onaangepaste gedachten over lichaamsbeweging (die de motivatie verminderen) en vaardigheden om meer adaptieve, positieve gedachten te identificeren (om gedachten te overwinnen dat je te moe of te gestrest bent om te oefenen).
Tweehonderd deelnemers worden gerandomiseerd in deze groep.
|
zie armbeschrijving
|
Actieve vergelijker: Fitbit alleen
Deelnemers die zijn toegewezen aan de alleen-Fitbit-controlegroep, krijgen geen therapie.
Ze zullen echter een Fitbit ontvangen, die ze in de loop van 16 weken moeten dragen en hetzelfde beoordelingsschema moeten doorlopen als de therapiearmen.
Honderd deelnemers worden gerandomiseerd in deze groep.
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de CBT+fitbit- en MBCT+fitbit-groepen voltooiden 8 weken online interventiesessies met tweewekelijkse vragenlijsten, terwijl deelnemers in de groep met alleen fitbit alleen 8 weken aan tweewekelijkse vragenlijsten voltooiden.
Na de eerste 8 weken van het onderzoek ontvingen de deelnemers geen nieuw online interventiemateriaal (ongeacht hun aanvankelijke groepsopdracht), maar kregen ze de instructie om hun fitbit gedurende de resterende 8 weken van het onderzoek en de MBCT+fitbit en CBT+fitbit te blijven dragen. groepen bleven toegang houden tot het interventiemateriaal dat in de eerste 8 weken van het onderzoek werd gepresenteerd.
In week 16 voltooiden de deelnemers een vervolgbeoordeling.
De Fitbit registreert start- en stoptijden van de dag (bijvoorbeeld wanneer deelnemers in bed lagen) en daarom werden de stappen alleen op deze tijden geteld.
Deelnemers zonder gegevens over het aantal stappen voor een bepaalde dag werden behandeld als ontbrekende waarden voor die dag.
|
Basislijn, 8 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering per dag in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De PHQ-9 is een zelfrapportagemaatstaf met 9 items die de aanwezigheid van depressie beoordeelt.
Individuen wordt gevraagd om te rangschikken hoe vaak ze elk item in de afgelopen twee weken hebben ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet) - 3 (bijna elke dag).
Mogelijke totaalscores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
De PHQ-9 is een continue meting en werd dus continu in ons model gelaten en werd niet gecategoriseerd.
Omdat de PHQ-9 een continue maat is, gingen we uit van een continue lineaire verandering in het effect per veranderingseenheid.
Om de resultaten te presenteren, hebben we scores van 5, 10 en 15 geselecteerd als waarden om de modelgebaseerde hellingen te rapporteren.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd door de Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering per dag in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd door de Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), met name met gesommeerde scores van 0,1 en 3. Zelfbeoordelingsschaal met 5 items, ontworpen om de aanwezigheid en/of ernst van manische symptomen.
Elk item kan worden gescoord van 0-4.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-25, en een score van 6 of hoger duidt op een grote kans op een manische of hypomane toestand.
De ASRM is een continue meting en werd daarom continu in ons model gelaten en werd niet gecategoriseerd.
Omdat de ASRM een continue maat is, gingen we uit van een continue lineaire verandering in het effect per eenheidsverandering.
Om de resultaten te presenteren, hebben we scores van 0, 1 en 3 geselecteerd als waarden om de modelgebaseerde hellingen te rapporteren.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd volgens de welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering per dag in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd volgens de Well Being Index (WHO-5).
Zelfrapportage met 5 items (beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal) om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke kwaliteit van leven en 100 voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
De WHO-5 is een continue meting en werd dus continu in ons model gelaten en niet gecategoriseerd.
Omdat de WHO-5 een continue maat is, gingen we uit van een continue lineaire verandering in het effect per veranderingseenheid.
Om de resultaten te presenteren, hebben we scores van 15, 30 en 45 geselecteerd als waarden om de modelgebaseerde hellingen te rapporteren.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering per dag in gemiddelde dagelijkse stappen, gestratificeerd volgens de waargenomen stressschaal (PSS), met name met behulp van scores van 15, 20 en 25. Schaal met 10 items (score 0-4) die tot doel heeft de mate te meten waarin situaties in iemands leven beoordeeld als stressvol.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-40, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met hogere niveaus van waargenomen stress.
De PSS is een continue meting en werd dus continu in ons model gelaten en werd niet gecategoriseerd.
Omdat de PSS een continue maat is, gingen we uit van een continue lineaire verandering in het effect per veranderingseenheid.
Om de resultaten te presenteren, hebben we scores van 15, 20 en 25 geselecteerd als waarden om de modelgebaseerde hellingen te rapporteren.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering per dag in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar leeftijd.
Deelnemers rapporteerden zelf hun leeftijd op het demografische formulier.
Leeftijd is een continue maatstaf en werd dus continu in ons model gelaten en niet gecategoriseerd.
Omdat leeftijd een continue maat is, gingen we uit van een continue lineaire verandering in het effect per veranderingseenheid.
Om de resultaten te presenteren, hebben we de leeftijden 35, 45 en 55 jaar geselecteerd als waarden om de modelgebaseerde hellingen te rapporteren.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar geslacht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering per dag in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar geslacht.
Deelnemers rapporteerden zelf man of vrouw op het demografische formulier.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar angst
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering per dag in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar angst.
Comorbide angst werd zelf gerapporteerd in de psychiatrische anamnesevragenlijst.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar roken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering per dag in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar rookstatus.
Roker of niet-roker werd zelf gerapporteerd op de vragenlijst over de psychiatrische geschiedenis.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging (SEE)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering per dag in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar Self-efficacy for exercise (SEE), specifiek met behulp van scores van 30, 45 en 55.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-90.
Deze meting van 9 items, afgenomen bij randomisatie van het onderzoek, vraagt deelnemers om hun zelfvertrouwen aan te geven dat ze drie keer per week gedurende twintig minuten onder verschillende omstandigheden zouden kunnen trainen.
Voorbeelditems zijn onder meer kunnen oefenen als 'je je verveelde door het programma of de activiteit' en 'het weer zat je dwars'.
Hogere totaalscores op deze maat weerspiegelen een grotere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
De SEE is een continue meting en werd dus continu in ons model gelaten en werd niet gecategoriseerd.
Omdat de SEE een continue maat is, gingen we uit van een continue lineaire verandering in het effect per veranderingseenheid.
Om de resultaten te presenteren, hebben we scores van 30, 45 en 55 geselecteerd als waarden om de modelgebaseerde hellingen te rapporteren.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd door de Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd door de Duke Activity Status Index (DASI), specifiek met behulp van opgetelde scores van 40, 50 en 60.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-58,2.
Deze vragenlijst met 12 items, die tijdens de screeningsessie wordt afgenomen, beoordeelt de huidige functionele mogelijkheden van een persoon bij het uitvoeren van verschillende activiteiten die fysieke inspanning met zich meebrengen.
Items zijn onder meer "Kun je een blok of twee lopen op een vlakke ondergrond?" en "Kun je een trap op of een heuvel oplopen?"
Individuele itemantwoorden worden gewogen op basis van hun metabole kosten en vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een beter functioneel vermogen.
De DASI is een continue maatstaf en werd daarom in ons model continu gelaten en niet gecategoriseerd.
Omdat de DASI een continue maat is, gingen we uit van een continue lineaire verandering in het effect per veranderingseenheid.
Om de resultaten te presenteren, hebben we scores van 40, 50 en 60 geselecteerd als waarden om de modelgebaseerde
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - verkort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form, specifiek op scores van 150, 350 en 850.
Deze meting van 7 items, die wordt afgenomen tijdens de screening- en studierandomisatiesessies, evalueert de betrokkenheid bij krachtige, matige en lichte (bijv. wandelen) activiteiten in de voorgaande 7 dagen.
Hogere scores op de IPAQ duiden op hogere activiteitsniveaus.
De IPAQ is een continue maatstaf en werd daarom continu in ons model gelaten en werd niet gecategoriseerd.
Omdat de IPAQ een continue maat is, gingen we uit van een continue lineaire verandering in het effect per eenheidsverandering.
Om de resultaten te presenteren, hebben we scores van 150, 350 en 850 geselecteerd als waarden om de modelgebaseerde hellingen te rapporteren.
We rapporteerden die waarden op basis van geschatte 25e, 50e, 75e percentielen onder baseline IPAQ-scores onder H3M-deelnemers.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar opleiding
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in Gemiddelde Dagelijkse Stappen Gestratificeerd naar opleiding.
Onderwijs was zelfgerapporteerd in de demografische vragenlijst.
Onderwijs wordt gerapporteerd als: minder dan 4 jaar college, 4 jaar college en meer dan 4 jaar college
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in gemiddelde dagelijkse stappen gestratificeerd naar werkgelegenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 en 16 weken
|
Verandering (per dag) in Gemiddelde Dagelijkse Stappen Gestratificeerd naar dienstverband.
Werkgelegenheid werd zelf gerapporteerd in de demografische vragenlijst.
Werkgelegenheid wordt gerapporteerd als werkend, werkloos en overig.
|
Basislijn, 8 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten