- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03373110
Friska hjärtan Friska sinnen (H3M)
Healthy Hearts Healthy Minds: A PPRN Demonstration Pragmatic Trial
Healthy Hearts Healthy Minds: En översikt Individer med depression löper fyra gånger större risk att dö av kranskärlssjukdom än någon som inte har depression. Samtidigt är risken för att få hjärtinfarkt med depression dubbelt så stor som för individer som inte har depression. Träning, förbättrar både depression och riskfaktorer för hjärtsjukdomar; ändå tränar de flesta amerikaner inte regelbundet, särskilt de med depression och/eller hjärtsjukdomar.
Denna studie är viktig för dessa individer eftersom de flesta av dem vill träna, men har svårt att hitta motivationen och energin att göra det, vilket har en väsentlig negativ inverkan på deras fysiska och mentala hälsa. Denna studie kommer att jämföra två empiriskt stödda behandlingar utformade för att hjälpa individer med en humörstörning i riskzonen eller med hjärtsjukdomar att öka sin fysiska aktivitet, objektivt mätt med en Fitbit (som vi kommer att tillhandahålla deltagarna utan kostnad).
Denna nya studie, fokuserad på att få människor att röra på sig, finansieras av Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) och involverar 2 Patient Powered Research Networks (PPRNs) kända som MoodNetwork och Health eHeart Alliance. Med hjälp av patienter över hela landet syftar studieteamet för Healthy Hearts Healthy Minds till att kunna studera den bästa metoden för att få människor att bli mer fysiskt aktiva - vilket gör dem lyckligare och friskare i processen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Healthy Hearts Healthy Minds: En översikt Individer med depression löper fyra gånger större risk att dö av kranskärlssjukdom än någon som inte har depression. Samtidigt är risken för att få hjärtinfarkt med depression dubbelt så stor som för individer som inte har depression. Träning, förbättrar både depression och riskfaktorer för hjärtsjukdomar; ändå tränar de flesta amerikaner inte regelbundet, särskilt de med depression och/eller hjärtsjukdomar.
Denna studie är viktig för dessa individer eftersom de flesta av dem vill träna, men har svårt att hitta motivationen och energin att göra det, vilket har en väsentlig negativ inverkan på deras fysiska och mentala hälsa. Denna studie kommer att jämföra två empiriskt stödda behandlingar utformade för att hjälpa individer med en humörstörning i riskzonen eller med hjärtsjukdomar att öka sin fysiska aktivitet, objektivt mätt med en Fitbit (som vi kommer att tillhandahålla deltagarna utan kostnad).
Denna nya studie, fokuserad på att få människor att röra på sig, finansieras av Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) och involverar 2 Patient Powered Research Networks (PPRNs) kända som MoodNetwork och Health eHeart Alliance. Med hjälp av patienter över hela landet syftar studieteamet för Healthy Hearts Healthy Minds till att kunna studera den bästa metoden för att få människor att bli mer fysiskt aktiva - vilket gör dem lyckligare och friskare i processen.
Vad är syftet med studien? Healthy Hearts Healthy Minds syftar till att jämföra två typer av empiriskt stödda behandlingsprogram för att se vilket som är mest effektivt för att motivera människor att vara mer fysiskt aktiva och öka välbefinnandet: en online, standard, åtta veckor lång mindfulness-träning och en online, åtta- session "kognitiv-beteende" träning. Studien kan också berätta för oss vilka grupper av människor som klarar sig bättre med det ena eller andra programmet.
Hur går studien till? 500 deltagare kommer att rekryteras från MoodNetwork och Health eHeart Alliance. De kommer att slumpmässigt tilldelas antingen mindfulness-träningen, kognitiv beteendeträning eller en kontrollgrupp. Deltagare, oavsett gruppuppgift, får en Fitbit Charge II utan kostnad.
Alla deltagare kommer att fylla i vanliga välbefinnande- och säkerhetsbedömningar varannan vecka under åtta veckor för att se hur de mår. Deltagarna kommer också att göra uppföljningsbedömningar efter det att sexton veckor har gått sedan studien påbörjades. Alla sessioner och bedömningar kommer att göras online.
Du kan kvalificera dig om:
- Du är fysiskt aktiv mindre än 150 minuter per vecka
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 25 kg/m2
- Du har en internetaktiverad enhet (t.ex. smartphone, surfplatta/iPad eller stationär) med Fitbit-appen och ett registrerat personligt konto hos Fitbit
Vad innebär deltagande?
- Bär en FitBit Charge II under hela den 16 veckor långa studien
- Fylla i frågeformulär via ett säkert onlinesystem
- Eventuellt delta i ytterligare veckoprogram under 8 veckor, beroende på vilket program du är tilldelad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Flytande engelska
- Mellan 18-65 år
- Bor i USA
- Självrapport om att ha upplevt depression enligt bedömningen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Självrapportera en förhöjd risk för eller att ha hjärt-kärlsjukdom (>150 minuters fysisk aktivitet i veckan)
- Registrerade ett personligt konto hos Fitbit innan du registrerade dig i studien
Exklusions kriterier:
- Ovillig/oförmögen att följa studieprocedurer
- Gravid
- Svarar på punkt 9 (självmordstankar) på PHQ-9 med en 3 eller högre (dvs. "Tankar på att du skulle vara bättre död eller skada dig själv på något sätt mer än hälften av dagarna")
- Kontraindikationer för träning eller dietinterventioner som bedömts av DASI
- Använder redan en Fitbit-enhet eller annan aktivitetsmonitor
- Lider av upprepade episoder av "black out" eller "svimning"
- Överlevde ett hjärtstopp eller plötslig död
- Har återkommande obehag i bröstet med aktivitet som försvinner inom 10 minuters vila eller med nitroglycerin
- Har hjärtsvikt
- Har nyligen varit inlagd på sjukhus (inom de senaste 6 veckorna) för ett hjärt-kärlproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Online Mindfulness-baserad kognitiv terapi +Fitbit
En central aspekt av MBCT är begreppet medvetenhet.
Deltagarna tränar en mängd olika meditationstyper (t.
andningsmedvetenhet) och lär dig att ge mindfulness till vardagliga situationer.
Medvetenheten kommer att riktas mot element i deltagarnas liv som stör ett mer produktivt, fysiskt aktivt liv (t.
tankar och känslor som stör att bli mer fysiskt aktiv; stressiga situationer och omständigheter som hindrar dem från att träna).
Tvåhundra deltagare kommer att randomiseras till denna grupp.
|
se armbeskrivning
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi online +Fitbit
1)identifiera och sätta realistiska träningsbaserade mål och delmål (för att maximera framgången för att öka motivationen); (2) beteendeschema för att optimera när man ska träna, identifiera belöningar för träning och problemlösa hinder för träning; och (3) identifiera dysfunktionella, missanpassade tankar om träning (som minskar motivationen) och färdigheter att identifiera mer adaptiva, positiva tankar (för att övervinna tankar om att vara för trött eller för stressad för att träna).
Tvåhundra deltagare kommer att randomiseras till denna grupp.
|
se armbeskrivning
|
Aktiv komparator: Fitbit ensam
Deltagare som tilldelats Fitbit-endast kontrollstudiegruppen kommer inte att få terapi.
De kommer dock att få en Fitbit, som de kommer att bli ombedda att bära under loppet av 16 veckor samt att genomföra samma schema med bedömningar som terapiarmarna.
Hundra deltagare kommer att randomiseras till denna grupp.
|
se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
Deltagare som randomiserades till grupperna CBT+fitbit och MBCT+fitbit genomförde 8 veckors onlineinterventionssessioner med varannan vecka frågeformulär, medan deltagare i gruppen som endast fick fitbit fyllde i åtta veckors frågeformulär varannan vecka.
Efter de första 8 veckorna av studien fick deltagarna inget nytt online-interventionsmaterial (oavsett deras initiala gruppuppgift), utan instruerades att fortsätta bära sin fitbit under de återstående 8 veckorna av studien och MBCT+fitbit och CBT+fitbit grupperna fortsatte att ha tillgång till det interventionsmaterial som presenterades under de första 8 veckorna av studien.
Vid vecka 16 genomförde deltagarna en uppföljningsbedömning.
Fitbit registrerar start- och stopptider på dagen (t.ex. indikerar när deltagarna låg i sängen) och därför räknades steg bara under dessa tider.
Deltagare utan några stegräkningsdata för en viss dag behandlades som saknade värden för den dagen.
|
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierat av patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring per dag i genomsnittliga dagliga steg stratifierade av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 är en självrapporteringsåtgärd med 9 punkter som bedömer förekomsten av depression.
Individer uppmanas att rangordna hur ofta de har upplevt varje objekt under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls) - 3 (nästan varje dag).
Möjliga totalpoäng varierar från 0-27, med högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
PHQ-9 är ett kontinuerligt mått och lämnades därför kontinuerligt i vår modell och kategoriserades inte.
Eftersom PHQ-9 är ett kontinuerligt mått, antog vi en kontinuerlig linjär förändring av effekten per enhetsändring.
I syfte att presentera resultaten valde vi poäng på 5, 10 och 15 som värden för att rapportera de modellbaserade lutningarna.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierade av Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring per dag i genomsnittliga dagliga steg stratifierade av Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), specifikt genom att använda summerade poäng på 0,1 och 3. 5-objekt självskattningsskala, utformad för att bedöma förekomsten och/eller svårighetsgraden av manisk symtom.
Varje objekt kan poängsättas från 0-4.
Möjliga totalpoäng varierar från 0-25, och en poäng på 6 eller högre indikerar en hög sannolikhet för ett maniskt eller hypomant tillstånd.
ASRM är ett kontinuerligt mått och lämnades därför kontinuerligt i vår modell och kategoriserades inte.
Eftersom ASRM är ett kontinuerligt mått, antog vi en kontinuerlig linjär förändring av effekten per enhetsändring.
I syfte att presentera resultaten valde vi poäng på 0, 1 och 3 som värden för att rapportera de modellbaserade lutningarna.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierat av Well Being Index (WHO-5)
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring per dag i genomsnittliga dagliga steg stratifierade av Well Being Index (WHO-5).
Självrapporteringsmått med 5 punkter (betygsatt på en 6-gradig Likert-skala) för att bedöma livskvalitet.
Möjliga totalpoäng varierar från 0-100 där 0 representerar sämsta möjliga livskvalitet och 100 representerar bästa möjliga livskvalitet.
WHO-5 är ett kontinuerligt mått och lämnades därför kontinuerligt i vår modell och kategoriserades inte.
Eftersom WHO-5 är ett kontinuerligt mått antog vi en kontinuerlig linjär förändring av effekten per enhetsförändring.
I syfte att presentera resultaten valde vi poäng på 15, 30 och 45 som värden för att rapportera de modellbaserade lutningarna.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierade efter upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring per dag i genomsnittliga dagliga steg stratifierade av Perceived Stress Scale (PSS), specifikt med hjälp av poäng på 15, 20 och 25. 10-skala (betygsatt 0-4) som syftar till att mäta i vilken grad situationer i ens liv är bedöms som stressande.
Möjliga totalpoäng varierar från 0-40 med högre poäng är associerade med högre nivåer av upplevd stress.
PSS är ett kontinuerligt mått och lämnades därför kontinuerligt i vår modell och kategoriserades inte.
Eftersom PSS är ett kontinuerligt mått, antog vi en kontinuerlig linjär förändring av effekten per enhetsändring.
I syfte att presentera resultaten valde vi poäng på 15, 20 och 25 som värden för att rapportera de modellbaserade lutningarna.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Ändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierat efter ålder
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring per dag i genomsnittliga dagliga steg stratifierade efter ålder.
Deltagarna självrapporterade ålder på demografiformuläret.
Ålder är ett kontinuerligt mått och lämnades därför kontinuerligt i vår modell och kategoriserades inte.
Eftersom ålder är ett kontinuerligt mått antog vi en kontinuerlig linjär förändring av effekten per enhetsförändring.
I syfte att presentera resultaten valde vi åldrarna 35, 45 och 55 som värden för att rapportera de modellbaserade backarna.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierat efter kön
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring per dag i genomsnittliga dagliga steg stratifierade efter kön.
Deltagarna självrapporterade man eller kvinna på demografiformuläret.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierade efter ångest
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring per dag i genomsnittliga dagliga steg stratifierade efter ångest.
Komorbid ångest var självrapporterad i det psykiatriska historieformuläret.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierat efter rökning
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring per dag i genomsnittliga dagliga steg stratifierade efter rökstatus.
Rökare eller icke-rökare var självrapporterade på det psykiatriska historieformuläret.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierade efter själveffektivitet för träning (SEE)
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring per dag i genomsnittliga dagliga steg stratifierade av Self-efficacy for exercise (SEE), specifikt med poäng på 30, 45 och 55.
Möjliga totalpoäng varierar från 0-90.
Detta mått med 9 punkter, administrerat vid randomisering av studien, ber deltagarna att ange sitt självförtroende att de skulle kunna träna tre gånger i veckan i tjugo minuter under en mängd olika förhållanden.
Exempel på saker inkluderar att kunna träna om "Du var uttråkad av programmet eller aktiviteten" och "Vädret störde dig."
Högre totalpoäng på detta mått återspeglar ökad själveffektivitet för träning.
SEE är ett kontinuerligt mått och lämnades därför kontinuerligt i vår modell och kategoriserades inte.
Eftersom SEE är ett kontinuerligt mått, antog vi en kontinuerlig linjär förändring av effekten per enhetsändring.
I syfte att presentera resultaten valde vi poäng på 30, 45 och 55 som värden för att rapportera de modellbaserade lutningarna.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierade av Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierade av Duke Activity Status Index (DASI), specifikt med hjälp av summerade poäng på 40, 50 och 60.
Möjliga totalpoäng varierar från 0-58,2.
Detta frågeformulär med 12 artiklar, som administreras vid screeningssessionen, bedömer en individs nuvarande funktionella förmågor när han deltar i olika aktiviteter som involverar fysisk ansträngning.
Objekt inkluderar "Kan du gå ett kvarter eller två på plan mark?" och "Kan du klättra en trappa eller gå uppför en kulle?"
Individuella varusvar viktas baserat på deras metaboliska kostnad och summeras därefter för att ge en totalpoäng.
En högre poäng indikerar bättre funktionsförmåga.
DASI är ett kontinuerligt mått och lämnades därför kontinuerligt i vår modell och kategoriserades inte.
Eftersom DASI är ett kontinuerligt mått, antog vi en kontinuerlig linjär förändring av effekten per enhetsändring.
I syfte att presentera resultaten valde vi poäng på 40, 50 och 60 som värden för att rapportera den modellbaserade
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierat av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulär
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg, stratifierade av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form, specifikt med poäng på 150, 350 och 850.
Detta mått på 7 punkter, administrerat vid screening- och randomiseringssessionerna för studier, utvärderar engagemang i kraftfull, måttlig och lätt (t.ex. promenader) aktivitet under de föregående 7 dagarna.
Högre poäng på IPAQ indikerar högre aktivitetsnivåer.
IPAQ är ett kontinuerligt mått och lämnades därför kontinuerligt i vår modell och kategoriserades inte.
Eftersom IPAQ är ett kontinuerligt mått antog vi en kontinuerlig linjär förändring av effekten per enhetsändring.
I syfte att presentera resultaten valde vi poäng på 150, 350 och 850 som värden för att rapportera de modellbaserade lutningarna.
Vi rapporterade dessa värden baserat på ungefärliga 25:e, 50:e, 75:e percentilerna bland baseline IPAQ-poäng bland H3M-deltagare.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierat efter utbildning
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierat efter utbildning.
Utbildning var självrapporterad i demografiska frågeformuläret.
Utbildning rapporteras som: mindre än 4-årig högskola, 4-årig högskola och mer än 4-årig högskola
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg stratifierat efter sysselsättning
Tidsram: Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Förändring (per dag) i genomsnittliga dagliga steg Stratifierat efter anställningen.
Sysselsättningen rapporterades själv i demografiska frågeformuläret.
Sysselsättning redovisas som sysselsatt, arbetslös och annat.
|
Baslinje, 8 och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, inte rekryterandeDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Online Mindfulness-baserad kognitiv terapi
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien