Здоровые сердца Здоровые мысли (H3M)
Healthy Hearts Healthy Minds: демонстрационное практическое испытание PPRN
Здоровое сердце Здоровый разум: обзор Люди с депрессией в четыре раза чаще умирают от ишемической болезни сердца, чем люди, не страдающие депрессией. В то же время риск сердечного приступа при депрессии в два раза выше, чем у лиц, не страдающих депрессией. Физические упражнения улучшают как депрессию, так и факторы риска сердечных заболеваний; тем не менее, большинство американцев не занимаются спортом регулярно, особенно люди с депрессией и/или сердечными заболеваниями.
Это исследование важно для этих людей, поскольку большинство из них хотят заниматься спортом, но им трудно найти мотивацию и энергию для этого, что оказывает существенное негативное влияние на их физическое и психическое здоровье. В этом исследовании будут сравниваться два эмпирически подтвержденных метода лечения, разработанные для того, чтобы помочь людям с расстройством настроения из группы риска или с сердечными заболеваниями повысить свою физическую активность, объективно измеренную с помощью Fitbit (которую мы предоставим участникам бесплатно).
Это новое исследование, направленное на то, чтобы заставить людей двигаться, финансируется Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациентов (PCORI), и включает в себя 2 исследовательские сети, управляемые пациентами (PPRN), известные как MoodNetwork и Health eHeart Alliance. С помощью пациентов по всей стране исследовательская группа Healthy Hearts Healthy Minds стремится изучить наилучший метод, позволяющий людям быть более физически активными, делая их более счастливыми и здоровыми в процессе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Здоровое сердце Здоровый разум: обзор Люди с депрессией в четыре раза чаще умирают от ишемической болезни сердца, чем люди, не страдающие депрессией. В то же время риск сердечного приступа при депрессии в два раза выше, чем у лиц, не страдающих депрессией. Физические упражнения улучшают как депрессию, так и факторы риска сердечных заболеваний; тем не менее, большинство американцев не занимаются спортом регулярно, особенно люди с депрессией и/или сердечными заболеваниями.
Это исследование важно для этих людей, поскольку большинство из них хотят заниматься спортом, но им трудно найти мотивацию и энергию для этого, что оказывает существенное негативное влияние на их физическое и психическое здоровье. В этом исследовании будут сравниваться два эмпирически подтвержденных метода лечения, разработанные для того, чтобы помочь людям с расстройством настроения из группы риска или с сердечными заболеваниями повысить свою физическую активность, объективно измеренную с помощью Fitbit (которую мы предоставим участникам бесплатно).
Это новое исследование, направленное на то, чтобы заставить людей двигаться, финансируется Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациентов (PCORI), и включает в себя 2 исследовательские сети, управляемые пациентами (PPRN), известные как MoodNetwork и Health eHeart Alliance. С помощью пациентов по всей стране исследовательская группа Healthy Hearts Healthy Minds стремится изучить наилучший метод, позволяющий людям быть более физически активными, делая их более счастливыми и здоровыми в процессе.
Какова цель исследования? Healthy Hearts Healthy Minds стремится сравнить два вида эмпирически подтвержденных лечебных программ, чтобы определить, какая из них наиболее эффективна для мотивации людей к большей физической активности и улучшению самочувствия: стандартная восьминедельная онлайн-тренировка осознанности и восьминедельная онлайн-тренировка. сеанс «когнитивно-поведенческого» тренинга. Исследование может также сказать нам, какие группы людей лучше справляются с той или иной программой.
Как проходит исследование? 500 участников будут набраны из MoodNetwork и Health eHeart Alliance. Они будут случайным образом распределены либо в тренировку осознанности, либо в когнитивно-поведенческую тренировку, либо в контрольную группу. Участники, независимо от группового назначения, получат Fitbit Charge II бесплатно.
Все участники будут заполнять стандартные оценки самочувствия и безопасности каждые две недели в течение восьми недель, чтобы увидеть, как они себя чувствуют. Участники также будут проводить последующие оценки по истечении шестнадцати недель с момента начала исследования. Все сессии и оценки будут проводиться онлайн.
Вы можете претендовать, если:
- Вы физически активны менее 150 минут в неделю
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) более 25 кг/м2
- У вас есть устройство с доступом в Интернет (например, смартфон, планшет/iPad или настольный компьютер) с приложением Fitbit и зарегистрированной личной учетной записью в Fitbit
Что предполагает участие?
- Ношение FitBit Charge II на протяжении всего 16-недельного исследования.
- Заполнение анкет через безопасную онлайн-систему
- Возможно участие в дополнительных еженедельных занятиях по программе в течение 8 недель, в зависимости от того, на какую программу вы назначены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Свободно владеющий английским
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Живет в Соединенных Штатах
- Самоотчет о перенесенной депрессии по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Самостоятельно сообщать о повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний (более 150 минут физической активности в неделю)
- Зарегистрировали личную учетную запись в Fitbit до зачисления в исследование
Критерий исключения:
- Нежелание/неспособность соблюдать процедуры исследования
- Беременная
- Отвечает на пункт 9 (Суицидальные мысли) в опроснике PHQ-9 с оценкой 3 или выше (т. е. «Мысли о том, что вам лучше умереть или нанести себе какой-либо вред более половины дней»)
- Противопоказания к физическим упражнениям или диете по оценке DASI
- Уже использует устройство Fitbit или другой монитор активности
- Страдает повторяющимися эпизодами «потеря сознания» или «обморока».
- Пережил остановку сердца или внезапную смерть
- Периодический дискомфорт в груди с активностью, которая проходит в течение 10 минут отдыха или после приема нитроглицерина.
- Имеет сердечную недостаточность
- Недавно был госпитализирован (в течение последних 6 недель) по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия на основе осознанности онлайн +Fitbit
Центральным аспектом MBCT является концепция осведомленности.
Участники практикуют различные типы медитации (например,
осознавание дыхания) и научитесь привносить осознанность в повседневные ситуации.
Осведомленность будет направлена на элементы в жизни участников, которые мешают вести более продуктивную, физически активную жизнь (например,
мысли и чувства, которые мешают стать более физически активными; стрессовые ситуации и обстоятельства, препятствующие занятиям физическими упражнениями).
Двести участников будут рандомизированы в эту группу.
|
см. описание руки
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн + Fitbit
1) определение и постановка реалистичных целей, основанных на упражнениях, и промежуточных целей (чтобы максимизировать успех для повышения мотивации); (2) поведенческое планирование для оптимизации времени занятий, определения вознаграждения за выполнение упражнений и решения проблем, препятствующих выполнению упражнений; и (3) выявить дисфункциональные, неадекватные мысли об упражнениях (которые снижают мотивацию) и навыки для выявления более адаптивных, позитивных мыслей (чтобы преодолеть мысли о том, что вы слишком устали или слишком напряжены для упражнений).
Двести участников будут рандомизированы в эту группу.
|
см. описание руки
|
|
Активный компаратор: Фитбит в одиночку
Участники, отнесенные к контрольной исследовательской группе только с Fitbit, не будут получать терапию.
Тем не менее, они получат Fitbit, который им будет предложено носить в течение 16 недель, а также пройти тот же график оценок, что и терапевтические руки.
Сто участников будут рандомизированы в эту группу.
|
см. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (в день) среднего количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
|
Участники, рандомизированные в группы CBT+fitbit и MBCT+fitbit, завершили 8-недельные сеансы онлайн-вмешательств с двухнедельными опросниками, тогда как участники только группы fitbit заполнили 8-недельные сеансы онлайн-вмешательств только раз в две недели.
После первых 8 недель исследования участники не получали новых интерактивных онлайн-материалов (независимо от их первоначального назначения в группу), но им было дано указание продолжать носить фитбит в течение оставшихся 8 недель исследования, а также MBCT+fitbit и CBT+fitbit. группы продолжали иметь доступ к интервенционному материалу, представленному в течение первых 8 недель исследования.
На 16 неделе участники завершили последующую оценку.
Fitbit записывает время начала и окончания дня (например, указывает, когда участники были в постели), поэтому шаги подсчитывались только в это время.
Участники без каких-либо данных о подсчете шагов за данный день рассматривались как отсутствующие значения для этого дня.
|
Исходный уровень, 8 недель и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов, стратифицированных с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Ежедневное изменение средних ежедневных шагов, стратифицированных с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9).
PHQ-9 представляет собой самооценку из 9 пунктов, оценивающую наличие депрессии.
Людей просят оценить, как часто они испытывали каждый предмет за последние две недели по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
PHQ-9 является непрерывной мерой, поэтому в нашей модели он оставался непрерывным и не классифицировался.
Поскольку PHQ-9 представляет собой непрерывную меру, мы исходили из предположения о непрерывном линейном изменении эффекта на единицу изменения.
В целях представления результатов мы выбрали баллы 5, 10 и 15 в качестве значений, чтобы сообщить наклоны на основе модели.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов, стратифицированных по шкале самооценки мании Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение в среднем ежедневных шагов, стратифицированных по шкале самооценки мании Альтмана (ASRM), в частности, с использованием суммированных баллов 0, 1 и 3. Шкала самооценки из 5 пунктов, разработанная для оценки наличия и / или тяжести маниакального состояния. симптомы.
Каждый пункт может быть оценен от 0 до 4.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 25, а балл 6 и выше указывает на высокую вероятность маниакального или гипоманиакального состояния.
ASRM является непрерывной мерой, поэтому в нашей модели он оставался непрерывным и не классифицировался.
Поскольку ASRM является непрерывной мерой, мы предположили, что изменение эффекта на единицу изменения является непрерывным линейным.
В целях представления результатов мы выбрали баллы 0, 1 и 3 в качестве значений, чтобы сообщить наклоны на основе модели.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) среднего количества шагов в день, стратифицированное по индексу благополучия (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Ежедневное изменение среднесуточных шагов, стратифицированных по Индексу благополучия (ВОЗ-5).
Измерение самооценки из 5 пунктов (оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта) для оценки качества жизни.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, а 100 соответствует наилучшему возможному качеству жизни.
WHO-5 является непрерывным показателем, поэтому в нашей модели он оставался непрерывным и не классифицировался.
Поскольку ВОЗ-5 является непрерывным показателем, мы предположили, что изменение эффекта на единицу изменения является непрерывным линейным.
Для представления результатов мы выбрали баллы 15, 30 и 45 в качестве значений, чтобы сообщить наклоны на основе модели.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов, стратифицированных по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение в среднем ежедневных шагов, стратифицированных по шкале воспринимаемого стресса (PSS), в частности, с использованием баллов 15, 20 и 25. оценивается как стресс.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы связаны с более высоким уровнем воспринимаемого стресса.
PSS является непрерывной мерой, поэтому в нашей модели он оставался непрерывным и не классифицировался.
Поскольку PSS является непрерывной мерой, мы предполагали непрерывное линейное изменение эффекта на единицу изменения.
В целях представления результатов мы выбрали баллы 15, 20 и 25 в качестве значений, чтобы сообщить наклоны на основе модели.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов с разбивкой по возрасту
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Ежедневное изменение средних ежедневных шагов, стратифицированных по возрасту.
Участники сами указали возраст в демографической форме.
Возраст является непрерывным показателем, поэтому в нашей модели он оставался непрерывным и не классифицировался.
Поскольку возраст является непрерывной мерой, мы предположили непрерывное линейное изменение эффекта на единицу изменения.
В целях представления результатов мы выбрали возраст 35, 45 и 55 лет в качестве значений, чтобы сообщить наклоны на основе модели.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов с разбивкой по полу
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Ежедневное изменение средних ежедневных шагов с разбивкой по полу.
Участники самостоятельно сообщали о мужчинах или женщинах в демографической форме.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов, стратифицированных по тревоге
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение среднесуточных шагов за день, стратифицированное по тревоге.
Коморбидная тревога была зарегистрирована в анкете психиатрического анамнеза.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов, стратифицированных курением
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Ежедневное изменение средних ежедневных шагов, стратифицированных по статусу курения.
Курильщик или некурящий был самостоятельно зарегистрирован в анкете психиатрического анамнеза.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов, стратифицированных по самоэффективности при выполнении упражнений (SEE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение в среднем ежедневных шагов, стратифицированных по Самоэффективности в упражнениях (SEE), в частности, с использованием баллов 30, 45 и 55.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 90.
Эта мера из 9 пунктов, применяемая при рандомизации исследования, требует от участников указать, насколько они уверены в себе, что они могут заниматься спортом три раза в неделю по двадцать минут в различных условиях.
Примеры пунктов включают в себя возможность заниматься спортом, если «вам наскучила программа или занятие» и «вас беспокоила погода».
Более высокие общие баллы по этому показателю отражают повышение самоэффективности при выполнении упражнений.
SEE является непрерывной мерой, поэтому в нашей модели он оставался непрерывным и не классифицировался.
Поскольку SEE является непрерывной мерой, мы предполагали непрерывное линейное изменение эффекта на единицу изменения.
В целях представления результатов мы выбрали баллы 30, 45 и 55 в качестве значений, чтобы сообщить наклоны на основе модели.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) среднего количества шагов в день, стратифицированное с помощью индекса статуса активности Duke (DASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов, стратифицированных по индексу статуса активности Дьюка (DASI), в частности, с использованием суммированных баллов 40, 50 и 60.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 58,2.
Этот опросник из 12 пунктов, который задается на сеансе скрининга, оценивает текущие функциональные возможности человека при выполнении различных действий, связанных с физическими нагрузками.
Среди пунктов: «Можете ли вы пройти квартал или два по ровной поверхности?» и «Можете ли вы подняться по лестнице или подняться в гору?»
Ответы на отдельные вопросы взвешиваются на основе их метаболических затрат, а затем суммируются для получения общего балла.
Более высокий балл указывает на лучшую функциональную способность.
DASI является непрерывной мерой, поэтому в нашей модели он оставался непрерывным и не классифицировался.
Поскольку DASI является непрерывной мерой, мы предполагали непрерывное линейное изменение эффекта на единицу изменения.
В целях представления результатов мы выбрали баллы 40, 50 и 60 в качестве значений, чтобы сообщить о модели на основе
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) среднего количества шагов в день, стратифицированное с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) — краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов, стратифицированных по Международному опроснику физической активности (IPAQ) — краткая форма, особенно при баллах 150, 350 и 850.
Этот показатель из 7 пунктов, применяемый во время скрининга и сеансов рандомизации исследования, оценивает участие в активной, умеренной и легкой (например, ходьбе) деятельности в течение предшествующих 7 дней.
Более высокие баллы по IPAQ указывают на более высокий уровень активности.
IPAQ является непрерывной мерой, поэтому в нашей модели он оставался непрерывным и не классифицировался.
Поскольку IPAQ является непрерывной мерой, мы предположили непрерывное линейное изменение эффекта на единицу изменения.
В целях представления результатов мы выбрали баллы 150, 350 и 850 в качестве значений, чтобы сообщить наклоны на основе модели.
Мы сообщали об этих значениях на основе приблизительных 25-го, 50-го, 75-го процентилей среди исходных показателей IPAQ среди участников H3M.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов с разбивкой по образованию
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов С разбивкой по образованию.
Уровень образования был указан в демографической анкете.
Образование указывается как: менее 4 лет обучения в колледже, 4 года обучения в колледже и более 4 лет обучения в колледже.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
|
Изменение (в день) среднего количества шагов в день с разбивкой по занятости
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Изменение (в день) средних ежедневных шагов С разбивкой по занятости.
Занятость была предоставлена самостоятельно в демографической анкете.
Занятость указывается как занятые, безработные и прочее.
|
Исходный уровень, 8 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .