이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 마음 건강한 정신 (H3M)

2022년 1월 5일 업데이트: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

건강한 마음 건강한 마음: PPRN 데모 실용 시험

건강한 마음 건강한 마음: 개요 우울증이 있는 사람은 그렇지 않은 사람보다 관상 동맥 심장 질환으로 사망할 확률이 4배 더 높습니다. 동시에, 우울증과 함께 심장마비를 일으킬 위험은 우울증이 없는 개인의 두 배입니다. 운동은 우울증과 심장 질환의 위험 요소를 모두 개선합니다. 그러나 대부분의 미국인, 특히 우울증 및/또는 심장병이 있는 미국인은 규칙적으로 운동하지 않습니다.

이 연구는 이들 대부분이 운동을 원하지만 그렇게 할 동기와 에너지를 찾는 데 어려움이 있어 신체적, 정신적 건강에 상당히 부정적인 영향을 미치기 때문에 이러한 개인에게 중요합니다. 이 연구는 Fitbit(참가자에게 무료로 제공)으로 객관적으로 측정한 대로 위험에 처한 기분 장애나 심장 질환이 있는 개인이 신체 활동을 증가하도록 돕기 위해 고안된 두 가지 경험적으로 지원되는 치료법을 비교합니다.

사람들을 움직이게 하는 데 중점을 둔 이 새로운 연구는 PCORI(Patient Centered Outcome Research Institute)의 자금 지원을 받았으며 MoodNetwork 및 Health eHeart Alliance로 알려진 2개의 PPRN(Patient Powered Research Networks)이 참여했습니다. Healthy Hearts Healthy Minds 연구 팀은 전국의 환자들의 도움을 받아 사람들이 신체적으로 더 활동적이 되도록 하는 최상의 방법을 연구하여 그 과정에서 사람들을 더 행복하고 건강하게 만드는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

건강한 마음 건강한 마음: 개요 우울증이 있는 사람은 그렇지 않은 사람보다 관상 동맥 심장 질환으로 사망할 확률이 4배 더 높습니다. 동시에, 우울증과 함께 심장마비를 일으킬 위험은 우울증이 없는 개인의 두 배입니다. 운동은 우울증과 심장 질환의 위험 요소를 모두 개선합니다. 그러나 대부분의 미국인, 특히 우울증 및/또는 심장병이 있는 미국인은 규칙적으로 운동하지 않습니다.

이 연구는 이들 대부분이 운동을 원하지만 그렇게 할 동기와 에너지를 찾는 데 어려움이 있어 신체적, 정신적 건강에 상당히 부정적인 영향을 미치기 때문에 이러한 개인에게 중요합니다. 이 연구는 Fitbit(참가자에게 무료로 제공)으로 객관적으로 측정한 대로 위험에 처한 기분 장애나 심장 질환이 있는 개인이 신체 활동을 증가하도록 돕기 위해 고안된 두 가지 경험적으로 지원되는 치료법을 비교합니다.

사람들을 움직이게 하는 데 중점을 둔 이 새로운 연구는 PCORI(Patient Centered Outcome Research Institute)의 자금 지원을 받았으며 MoodNetwork 및 Health eHeart Alliance로 알려진 2개의 PPRN(Patient Powered Research Networks)이 참여했습니다. Healthy Hearts Healthy Minds 연구 팀은 전국의 환자들의 도움을 받아 사람들이 신체적으로 더 활동적이 되도록 하는 최상의 방법을 연구하여 그 과정에서 사람들을 더 행복하고 건강하게 만드는 것을 목표로 합니다.

연구의 목적은 무엇입니까? Healthy Hearts Healthy Minds는 두 종류의 경험적으로 지원되는 치료 프로그램을 비교하여 사람들이 신체적으로 더 활동적이고 웰빙을 증가시키도록 동기를 부여하는 데 가장 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 온라인 표준 8주 마음챙김 훈련과 온라인 8주 세션 "인지 행동" 교육. 이 연구는 또한 어떤 그룹의 사람들이 하나 또는 다른 프로그램으로 더 잘하는지 알려줄 수 있습니다.

연구는 어떻게 이루어지나요? MoodNetwork와 Health eHeart Alliance에서 500명의 참가자를 모집합니다. 그들은 마음챙김 훈련, 인지 행동 훈련 또는 통제 그룹에 무작위로 배정될 것입니다. 참가자는 그룹 배정과 관계없이 Fitbit Charge II를 무료로 받게 됩니다.

모든 참가자는 자신의 상태를 확인하기 위해 8주 동안 격주로 표준 웰빙 및 안전 평가를 작성합니다. 참가자는 또한 연구 시작 후 16주가 경과한 후에 후속 평가를 수행합니다. 모든 세션과 평가는 온라인으로 진행됩니다.

다음과 같은 경우 자격이 될 수 있습니다.

  • 일주일에 150분 미만의 신체 활동을 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 25kg/m2 이상
  • 인터넷 지원 장치(예: 스마트폰, 태블릿/iPad 또는 데스크톱)과 Fitbit 앱 및 Fitbit에 등록된 개인 계정

참여에는 어떤 것이 포함되나요?

  • 16주간의 연구 기간 동안 FitBit Charge II 착용
  • 안전한 온라인 시스템을 통해 설문지 작성
  • 할당된 프로그램에 따라 잠재적으로 8주 동안 추가 주간 프로그램 세션에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

506

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 유창한 영어
  • 18-65세 사이
  • 미국에 거주
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에서 평가한 우울증 경험에 대한 자기보고
  • 심혈관 질환에 대한 위험이 높거나 있다고 자가 보고합니다(주당 신체 활동 150분 초과).
  • 연구에 등록하기 전에 Fitbit에 개인 계정을 등록했습니다.

제외 기준:

  • 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
  • 임신한
  • PHQ-9의 항목 9(자살 생각)에 3 이상으로 응답합니다(예: "죽는 것이 더 나을 것 같다는 생각 또는 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각이 반나절 이상 지속됨")
  • DASI에서 평가한 운동 또는 식이 요법 중재에 대한 금기 사항
  • 이미 Fitbit 기기 또는 기타 활동 모니터를 사용하고 있습니다.
  • "기절" 또는 "실신"의 반복적인 에피소드로 고통받습니다.
  • 심정지 또는 급사에서 살아남은 경우
  • 휴식 후 10분 이내에 사라지는 활동 또는 니트로글리세린으로 인해 반복적인 흉부 불편감이 있음
  • 심부전이 있다
  • 심혈관 문제로 최근(지난 6주 이내) 입원한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 마음챙김 기반 인지 치료 +Fitbit
MBCT의 중심 측면은 인식의 개념입니다. 참가자는 다양한 명상 유형(예: 호흡 인식) 일상적인 상황에 마음챙김을 가져오는 법을 배웁니다. 보다 생산적이고 신체적으로 활동적인 생활을 방해하는 참가자의 생활 요소(예: 신체적으로 더 활동적이 되는 것을 방해하는 생각과 감정; 스트레스가 많은 상황 및 운동을 방해하는 상황). 200명의 참가자가 이 그룹으로 무작위 배정됩니다.
팔 설명 참조
실험적: 온라인 인지 행동 치료 +Fitbit
1) 현실적인 운동 기반 목표와 중간 목표를 식별하고 설정합니다(동기 부여를 높이기 위해 성공을 극대화하기 위해). (2) 운동 시기를 최적화하고, 운동에 대한 보상을 식별하고, 운동에 대한 문제를 해결하기 위한 행동 스케줄링; (3) 운동에 대한 역기능적이고 부적응적인 생각(동기 부여 감소)과 더 적응적이고 긍정적인 생각을 식별하는 기술(너무 피곤하거나 너무 스트레스를 받아 운동할 수 없다는 생각을 극복하기 위해)을 식별합니다. 200명의 참가자가 이 그룹으로 무작위 배정됩니다.
팔 설명 참조
활성 비교기: 혼자 Fitbit
Fitbit 전용 대조군 연구 그룹에 할당된 참가자는 치료를 받지 않습니다. 그러나 그들은 Fitbit을 받게 되며 16주 동안 착용하고 치료 팔과 동일한 평가 일정을 완료해야 합니다. 100명의 참가자가 이 그룹으로 무작위 배정됩니다.
팔 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 일일 걸음 수의 변화(일별)
기간: 기준선, 8주 및 16주
CBT+fitbit 및 MBCT+fitbit 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 격주 설문지로 8주간의 온라인 개입 세션을 완료한 반면, fitbit 전용 그룹의 참가자는 격주 설문지를 단독으로 8주간 완료했습니다. 연구 첫 8주 후 참가자들은 새로운 온라인 개입 자료를 받지 못했지만(초기 그룹 배정과 관계없이) 연구의 나머지 8주 동안 계속해서 Fitbit을 착용하고 MBCT+fitbit 및 CBT+fitbit을 착용하도록 지시받았습니다. 그룹은 연구의 처음 8주 동안 제시된 개입 자료에 계속 액세스할 수 있었습니다. 16주차에 참가자들은 후속 평가를 완료했습니다. Fitbit은 하루의 시작 및 종료 시간(예: 참가자가 잠자리에 든 시간 표시)을 기록하므로 이 시간 동안에만 걸음 수를 계산했습니다. 특정 날짜의 걸음 수 데이터가 없는 참가자는 해당 날짜의 누락된 값으로 처리되었습니다.
기준선, 8주 및 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 계층화된 평균 일일 단계의 일일 변화. PHQ-9는 우울증의 존재를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. 개인은 지난 2주 동안 각 항목을 얼마나 자주 경험했는지 0(전혀 아님) - 3(거의 매일)의 척도로 순위를 매기도록 요청받습니다. 가능한 총점의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다. PHQ-9는 연속 측정이므로 모델에 연속으로 남겨두고 분류하지 않았습니다. PHQ-9는 연속 측정이므로 단위 변화당 효과의 연속적인 선형 변화를 가정했습니다. 결과를 제시하기 위해 모델 기반 기울기를 보고하기 위한 값으로 5, 10 및 15의 점수를 선택했습니다.
기준선, 8주 및 16주
Altman Self-Rating Mania Scale(ASRM)에 의해 층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
Altman Self-Rating Mania Scale(ASRM)에 의해 계층화된 평균 일일 단계의 일일 변화, 구체적으로 0, 1 및 3의 합계 점수를 사용합니다. 조증의 존재 및/또는 심각도를 평가하도록 설계된 5개 항목 자체 평가 척도 증상. 각 항목은 0-4까지 채점할 수 있습니다. 가능한 총 점수 범위는 0-25이며 점수가 6 이상이면 조증 또는 경조증 상태일 가능성이 높습니다. ASRM은 연속 측정이므로 모델에 연속으로 남겨두고 분류하지 않았습니다. ASRM은 연속 측정이므로 단위 변화당 효과의 연속적인 선형 변화를 가정했습니다. 결과를 제시하기 위해 모델 기반 기울기를 보고하기 위한 값으로 0, 1 및 3의 점수를 선택했습니다.
기준선, 8주 및 16주
웰빙 지수(WHO-5)로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
웰빙 지수(WHO-5)에 의해 계층화된 일일 평균 걸음 수의 일일 변화. 삶의 질을 평가하기 위한 5개 항목 자체 보고 측정(6점 리커트 척도로 평가). 가능한 총점의 범위는 0-100이며 0은 최악의 삶의 질을 나타내고 100은 최상의 삶의 질을 나타냅니다. WHO-5는 연속 측정이므로 모델에 연속으로 남겨두고 분류하지 않았습니다. WHO-5는 연속 측정이므로 단위 변화당 효과의 연속적인 선형 변화를 가정했습니다. 결과를 제시하기 위해 모델 기반 기울기를 보고하기 위한 값으로 15, 30 및 45의 점수를 선택했습니다.
기준선, 8주 및 16주
인지된 스트레스 척도(PSS)로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
특히 15, 20, 25의 점수를 사용하여 인지된 스트레스 척도(PSS)에 의해 계층화된 일일 평균 일일 단계의 변화. 삶의 상황이 어느 정도인지 측정하는 것을 목표로 하는 10가지 항목 척도(0-4 등급) 스트레스로 평가된다. 가능한 총점 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 더 높습니다. PSS는 연속 측정이므로 모델에서 연속으로 남겨두고 분류하지 않았습니다. PSS는 연속 측정이므로 단위 변화당 효과의 연속적인 선형 변화를 가정했습니다. 결과를 제시하기 위해 모델 기반 기울기를 보고하기 위한 값으로 15, 20 및 25의 점수를 선택했습니다.
기준선, 8주 및 16주
연령별로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일별)
기간: 기준선, 8주 및 16주
연령별로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 일일 변화. 참가자는 인구 통계 양식에 나이를 직접 보고했습니다. 나이는 연속 측정이므로 모델에서 연속으로 남겨두고 분류하지 않았습니다. 연령은 연속 측정이므로 단위 변화당 효과의 연속적인 선형 변화를 가정했습니다. 결과를 제시하기 위해 모델 기반 기울기를 보고할 값으로 35세, 45세 및 55세의 연령을 선택했습니다.
기준선, 8주 및 16주
성별로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
성별로 분류된 일일 평균 걸음 수의 일일 변화. 참가자는 인구 통계 양식에 남성 또는 여성을 자가 보고했습니다.
기준선, 8주 및 16주
불안에 의해 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
불안에 따라 계층화된 일일 평균 걸음 수의 일일 변화. 동반이환 불안은 정신과 병력 설문지에서 자가 보고되었다.
기준선, 8주 및 16주
흡연으로 층화한 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
흡연 상태에 따라 계층화된 일일 평균 걸음 수의 일일 변화. 흡연자 또는 비흡연자는 정신병력 설문지에 자가 보고하였다.
기준선, 8주 및 16주
운동 자기효능감(SEE)으로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
특히 30, 45, 55의 점수를 사용하여 운동에 대한 자기 효능감(SEE)으로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화. 가능한 총점 범위는 0-90입니다. 무작위 연구에서 시행되는 이 9개 항목 측정은 참가자들에게 다양한 조건에서 20분 동안 일주일에 세 번 운동할 수 있다는 자신감을 표시하도록 요청합니다. 샘플 항목에는 "프로그램이나 활동이 지루했다" 및 "날씨가 귀찮았다"면 운동할 수 있는 것이 포함됩니다. 이 척도의 총 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높아진 것을 반영합니다. SEE는 연속 측정이므로 모델에 연속으로 남겨두고 분류하지 않았습니다. SEE는 연속 측정이므로 단위 변화당 효과의 연속적인 선형 변화를 가정했습니다. 결과를 제시하기 위해 모델 기반 기울기를 보고할 값으로 30, 45 및 55의 점수를 선택했습니다.
기준선, 8주 및 16주
DASI(Duke Activity Status Index)로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
특히 40, 50, 60의 합산 점수를 사용하여 듀크 활동 상태 지수(DASI)로 층화한 일일 평균 걸음 수의 변화(일). 가능한 총점 범위는 0-58.2입니다. 스크리닝 세션에서 관리되는 이 12개 항목 설문지는 신체 활동과 관련된 다양한 활동에 참여할 때 개인의 현재 기능적 능력을 평가합니다. 항목에는 "평지에서 한두 블록 걸을 수 있습니까?"가 포함됩니다. 그리고 "계단을 오르거나 언덕을 오를 수 있습니까?" 개별 항목 응답은 대사 비용을 기준으로 가중치가 부여되며, 이후 총 점수를 산출하기 위해 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다. DASI는 연속 측정이므로 모델에 연속으로 남겨두고 분류하지 않았습니다. DASI는 연속 측정이므로 단위 변화당 효과의 연속적인 선형 변화를 가정했습니다. 결과를 제시하기 위해 모델 기반 보고 값으로 40, 50, 60의 점수를 선택했습니다.
기준선, 8주 및 16주
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 계층화된 평균 일일 걸음 수의 변화(일별) - 약식
기간: 기준선, 8주 및 16주
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 계층화된 평균 일일 걸음 수의 변화(일별) - 약식, 구체적으로 150, 350 및 850의 점수에서. 스크리닝 및 연구 무작위화 세션에서 실시되는 이 7개 항목 측정은 이전 7일 동안의 활발하고 중간 정도이며 가벼운(예: 걷기) 활동에 대한 참여를 평가합니다. IPAQ 점수가 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다. IPAQ는 연속 측정이므로 모델에 연속으로 남겨두고 분류하지 않았습니다. IPAQ는 연속 측정이므로 단위 변화당 효과의 연속적인 선형 변화를 가정했습니다. 결과를 제시하기 위해 모델 기반 기울기를 보고하는 값으로 150, 350 및 850의 점수를 선택했습니다. 우리는 H3M 참가자 중 기준 IPAQ 점수 중 대략 25번째, 50번째, 75번째 백분위수를 기준으로 해당 값을 보고했습니다.
기준선, 8주 및 16주
교육에 따라 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일별)
기간: 기준선, 8주 및 16주
교육에 따라 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일). 교육은 인구 통계 설문지에서 자가 보고되었습니다. 학력은 4년제 미만, 4년제, 4년 이상으로 보고
기준선, 8주 및 16주
고용으로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일)
기간: 기준선, 8주 및 16주
고용별로 계층화된 일일 평균 걸음 수의 변화(일). 고용은 인구통계학적 설문지에서 자가 보고되었다. 고용은 고용, 실업, 기타로 보고됩니다.
기준선, 8주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017P001758

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

온라인 마음챙김 기반 인지 치료에 대한 임상 시험

3
구독하다