Corações Saudáveis Mentes Saudáveis (H3M)
Corações Saudáveis Mentes Saudáveis: Um Teste Pragmático de Demonstração do PPRN
Corações Saudáveis Mentes Saudáveis: Uma Visão Geral Indivíduos com depressão têm quatro vezes mais chances de morrer de doença coronariana do que alguém que não tem depressão. Ao mesmo tempo, o risco de ter um ataque cardíaco com depressão é o dobro de indivíduos que não têm depressão. O exercício melhora a depressão e os fatores de risco para doenças cardíacas; ainda assim, a maioria dos americanos não se exercita regularmente, especialmente aqueles com depressão e/ou doença cardíaca.
Este estudo é importante para esses indivíduos, pois a maioria deles deseja se exercitar, mas tem dificuldade em encontrar motivação e energia para fazê-lo, o que tem um impacto substancialmente negativo em sua saúde física e mental. Este estudo comparará dois tratamentos com suporte empírico projetados para ajudar indivíduos com transtorno de humor em risco ou com doença cardíaca a aumentar sua atividade física medida objetivamente por um Fitbit (que forneceremos aos participantes sem nenhum custo).
Este novo estudo, focado em fazer as pessoas se mexerem, é financiado pelo Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) e envolve 2 Redes de Pesquisa Alimentadas por Pacientes (PPRNs) conhecidas como MoodNetwork e Health eHeart Alliance. Com a ajuda de pacientes em todo o país, a equipe de estudo Healthy Hearts Healthy Minds pretende ser capaz de estudar o melhor método para levar as pessoas a serem mais ativas fisicamente - tornando-as mais felizes e saudáveis no processo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Corações Saudáveis Mentes Saudáveis: Uma Visão Geral Indivíduos com depressão têm quatro vezes mais chances de morrer de doença coronariana do que alguém que não tem depressão. Ao mesmo tempo, o risco de ter um ataque cardíaco com depressão é o dobro de indivíduos que não têm depressão. O exercício melhora a depressão e os fatores de risco para doenças cardíacas; ainda assim, a maioria dos americanos não se exercita regularmente, especialmente aqueles com depressão e/ou doença cardíaca.
Este estudo é importante para esses indivíduos, pois a maioria deles deseja se exercitar, mas tem dificuldade em encontrar motivação e energia para fazê-lo, o que tem um impacto substancialmente negativo em sua saúde física e mental. Este estudo comparará dois tratamentos com suporte empírico projetados para ajudar indivíduos com transtorno de humor em risco ou com doença cardíaca a aumentar sua atividade física medida objetivamente por um Fitbit (que forneceremos aos participantes sem nenhum custo).
Este novo estudo, focado em fazer as pessoas se mexerem, é financiado pelo Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) e envolve 2 Redes de Pesquisa Alimentadas por Pacientes (PPRNs) conhecidas como MoodNetwork e Health eHeart Alliance. Com a ajuda de pacientes em todo o país, a equipe de estudo Healthy Hearts Healthy Minds pretende ser capaz de estudar o melhor método para levar as pessoas a serem mais ativas fisicamente - tornando-as mais felizes e saudáveis no processo.
Qual é o propósito do estudo? Healthy Hearts Healthy Minds visa comparar dois tipos de programas de tratamento com suporte empírico para ver qual é mais eficaz em motivar as pessoas a serem mais ativas fisicamente e aumentar o bem-estar: um treinamento on-line padrão de oito semanas de mindfulness e um treinamento on-line de oito semanas. sessão de treinamento "cognitivo-comportamental". O estudo também pode nos dizer quais grupos de pessoas se saem melhor com um ou outro programa.
Como funciona o estudo? 500 participantes serão recrutados da MoodNetwork e da Health eHeart Alliance. Eles serão designados aleatoriamente para o treinamento de atenção plena, o treinamento cognitivo-comportamental ou um grupo de controle. Os participantes, independentemente da atribuição do grupo, receberão um Fitbit Charge II sem nenhum custo.
Todos os participantes preencherão avaliações padrão de bem-estar e segurança a cada duas semanas, durante oito semanas, para ver como estão. Os participantes também farão avaliações de acompanhamento após dezesseis semanas desde o início do estudo. Todas as sessões e avaliações serão feitas online.
Você pode se qualificar se:
- Você é fisicamente ativo menos de 150 minutos por semana
- Ter um índice de massa corporal (IMC) superior a 25kg/m2
- Você possui um dispositivo habilitado para internet (ex. smartphone, tablet/iPad ou desktop) com o aplicativo Fitbit e uma conta pessoal registrada no Fitbit
O que envolve a participação?
- Usando um FitBit Charge II durante o estudo de 16 semanas
- Preenchimento de questionários por meio de um sistema online seguro
- Potencialmente participando de sessões semanais adicionais do programa por 8 semanas, dependendo de qual programa você está designado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Fluente em inglês
- Entre os 18-65 anos
- Mora nos Estados Unidos
- Auto-relato de ter experimentado depressão, conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Autorrelato de risco elevado para ou de ter doença cardiovascular (> 150 minutos de atividade física por semana)
- Registrou uma conta pessoal no Fitbit antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Relutante/incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Grávida
- Responde ao item 9 (Ideação Suicida) no PHQ-9 com um 3 ou superior (ou seja, "Pensamentos de que você estaria melhor morto ou de se machucar de alguma forma em mais da metade dos dias")
- Contra-indicações para exercícios ou intervenções dietéticas conforme avaliado pelo DASI
- Já usa um dispositivo Fitbit ou outro monitor de atividade
- Sofre de episódios repetidos de "desmaio" ou "desmaio"
- Sobreviveu a uma parada cardíaca ou morte súbita
- Tem desconforto torácico recorrente com atividade que desaparece em 10 minutos de repouso ou com nitroglicerina
- Tem insuficiência cardíaca
- Foi hospitalizado recentemente (nas últimas 6 semanas) por um problema cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness On-line + Fitbit
Um aspecto central do MBCT é o conceito de consciência.
Os participantes praticam uma variedade de tipos de meditação (p.
consciência da respiração) e aprender a trazer a atenção plena para as situações cotidianas.
A conscientização será direcionada aos elementos da vida dos participantes que interferem em uma vida mais produtiva e fisicamente ativa (por exemplo,
pensamentos e sentimentos que interferem em tornar-se mais ativo fisicamente; situações estressantes e circunstâncias que os impedem de praticar exercícios).
Duzentos participantes serão randomizados para este grupo.
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ver descrição do braço
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Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Online +Fitbit
1) identificar e definir metas realistas baseadas em exercícios e metas intermediárias (para maximizar o sucesso e aumentar a motivação); (2) agendamento comportamental para otimizar quando se exercitar, identificar recompensas pelo exercício e resolver problemas e obstáculos ao exercício; e (3) identificar pensamentos disfuncionais e desadaptativos sobre exercícios (que diminuem a motivação) e habilidades para identificar pensamentos positivos mais adaptativos (para superar pensamentos de estar muito cansado ou estressado para se exercitar).
Duzentos participantes serão randomizados para este grupo.
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ver descrição do braço
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Comparador Ativo: Fitbit sozinho
Os participantes atribuídos ao grupo de estudo de controle exclusivo do Fitbit não receberão terapia.
No entanto, eles receberão um Fitbit, que serão solicitados a usar ao longo de 16 semanas, bem como para concluir o mesmo cronograma de avaliações dos braços da terapia.
Cem participantes serão randomizados para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração (por dia) na média de passos diários desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Os participantes randomizados para os grupos CBT+fitbit e MBCT+fitbit completaram 8 semanas de sessões de intervenção online com questionários quinzenais, enquanto os participantes do grupo apenas fitbit completaram 8 semanas apenas de questionários quinzenais.
Após as primeiras 8 semanas do estudo, os participantes não receberam nenhum novo material de intervenção online (independentemente da atribuição inicial do grupo), mas foram instruídos a continuar usando seu fitbit pelas 8 semanas restantes do estudo e o MBCT+fitbit e CBT+fitbit os grupos continuaram a ter acesso ao material de intervenção apresentado nas primeiras 8 semanas do estudo.
Na semana 16, os participantes completaram uma avaliação de acompanhamento.
O Fitbit registra os horários de início e término do dia (por exemplo, indicando quando os participantes estavam na cama) e, portanto, os passos eram contados apenas durante esses horários.
Os participantes sem nenhum dado de contagem de passos para um determinado dia foram tratados como valores ausentes para aquele dia.
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada pelo questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança por dia na média de passos diários estratificada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a presença de depressão.
Os indivíduos são solicitados a classificar com que frequência experimentaram cada item nas últimas duas semanas em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
O PHQ-9 é uma medida contínua e, portanto, foi deixado contínuo em nosso modelo e não foi categorizado.
Como o PHQ-9 é uma medida contínua, assumimos uma mudança linear contínua no efeito por mudança de unidade.
Para fins de apresentação dos resultados, selecionamos pontuações de 5, 10 e 15 como valores para relatar as inclinações baseadas no modelo.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança (por dia) na média de passos diários estratificados pela escala Altman de autoavaliação de mania (ASRM)
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança por dia em passos diários médios estratificados pela Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), especificamente usando pontuações somadas de 0,1 e 3. Escala de autoavaliação de 5 itens, projetada para avaliar a presença e/ou gravidade da mania sintomas.
Cada item pode ser pontuado de 0-4.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 25, e uma pontuação de 6 ou mais indica uma alta probabilidade de uma condição maníaca ou hipomaníaca.
O ASRM é uma medida contínua e, portanto, foi deixado contínuo em nosso modelo e não foi categorizado.
Como o ASRM é uma medida contínua, assumimos uma mudança linear contínua no efeito por unidade de mudança.
Para fins de apresentação dos resultados, selecionamos pontuações de 0, 1 e 3 como valores para relatar as inclinações baseadas no modelo.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada pelo índice de bem-estar (OMS-5)
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança por dia na média de passos diários estratificada pelo Índice de Bem-Estar (OMS-5).
Medida de autorrelato de 5 itens (classificada em uma escala Likert de 6 pontos) para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 100, com 0 representando a pior qualidade de vida possível e 100 representando a melhor qualidade de vida possível.
O WHO-5 é uma medida contínua e, portanto, foi deixado contínuo em nosso modelo e não foi categorizado.
Como o WHO-5 é uma medida contínua, assumimos uma mudança linear contínua no efeito por unidade de mudança.
Para fins de apresentação dos resultados, selecionamos pontuações de 15, 30 e 45 como valores para relatar as inclinações baseadas no modelo.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada pela escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança por dia na média de passos diários estratificada pela Perceived Stress Scale (PSS), especificamente usando pontuações de 15, 20 e 25. Escala de 10 itens (avaliada de 0 a 4) que visa medir o grau em que as situações da vida avaliados como estressantes.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 40, com pontuações mais altas associadas a níveis mais altos de estresse percebido.
O PSS é uma medida contínua e, portanto, foi deixado contínuo em nosso modelo e não foi categorizado.
Como o PSS é uma medida contínua, assumimos uma mudança linear contínua no efeito por unidade de mudança.
Para fins de apresentação dos resultados, selecionamos pontuações de 15, 20 e 25 como valores para relatar as inclinações baseadas no modelo.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada por idade
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança por dia na média de passos diários estratificada por idade.
Os participantes informaram a idade no formulário de dados demográficos.
A idade é uma medida contínua e, portanto, foi deixada contínua em nosso modelo e não foi categorizada.
Como a idade é uma medida contínua, assumimos uma mudança linear contínua no efeito por unidade de mudança.
Para fins de apresentação dos resultados, selecionamos as idades de 35, 45 e 55 anos como valores para relatar as inclinações baseadas no modelo.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada por sexo
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança por dia na média de passos diários estratificada por sexo.
Os participantes se autodeclararam como homens ou mulheres no formulário de dados demográficos.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada por ansiedade
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança por dia em passos diários médios estratificados por ansiedade.
A ansiedade comórbida foi autorrelatada no questionário de história psiquiátrica.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada por tabagismo
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança por dia em passos diários médios estratificados por tabagismo.
Fumante ou não fumante foi autorrelatado no questionário de história psiquiátrica.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada por autoeficácia para o exercício (SEE)
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança por dia na média de passos diários estratificada pela Autoeficácia para o exercício (SEE), especificamente usando pontuações de 30, 45 e 55.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 90.
Esta medida de 9 itens, administrada na randomização do estudo, pede aos participantes que indiquem sua autoconfiança de que poderiam se exercitar três vezes por semana durante vinte minutos sob uma variedade de condições.
Itens de amostra incluem ser capaz de se exercitar se "Você estava entediado com o programa ou atividade" e "O tempo estava incomodando você".
Pontuações totais mais altas nesta medida refletem maior autoeficácia para o exercício.
O SEE é uma medida contínua e, portanto, foi deixado contínuo em nosso modelo e não foi categorizado.
Como o SEE é uma medida contínua, assumimos uma mudança linear contínua no efeito por unidade de mudança.
Para fins de apresentação dos resultados, selecionamos pontuações de 30, 45 e 55 como valores para relatar as inclinações baseadas no modelo.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança (por dia) na média de passos diários estratificados pelo Duke Activity Status Index (DASI)
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança (por dia) na Média de Passos Diários Estratificados pelo Duke Activity Status Index (DASI), especificamente usando pontuações somadas de 40, 50 e 60.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 58,2.
Este questionário de 12 itens, administrado na sessão de triagem, avalia as capacidades funcionais atuais de um indivíduo ao se envolver em várias atividades que envolvem esforço físico.
Os itens incluem "Você consegue andar um quarteirão ou dois em terreno plano?" e "Você pode subir um lance de escadas ou subir uma colina?"
As respostas dos itens individuais são ponderadas com base em seu custo metabólico e, subsequentemente, somadas para produzir uma pontuação total.
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade funcional.
O DASI é uma medida contínua e, portanto, foi deixado contínuo em nosso modelo e não foi categorizado.
Como o DASI é uma medida contínua, assumimos uma mudança linear contínua no efeito por unidade de mudança.
Para fins de apresentação dos resultados, selecionamos pontuações de 40, 50 e 60 como valores para relatar o modelo baseado
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Variação (Por Dia) na Média de Passos Diários Estratificada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Short Form
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Variação (por dia) na Média de Passos Diários Estratificados pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Forma Curta, especificamente nos escores de 150, 350 e 850.
Esta medida de 7 itens, administrada nas sessões de triagem e randomização do estudo, avalia o envolvimento em atividades vigorosas, moderadas e leves (por exemplo, caminhada) nos 7 dias anteriores.
Pontuações mais altas no IPAQ indicam níveis de atividade mais altos.
O IPAQ é uma medida contínua e, portanto, foi deixado contínuo em nosso modelo e não foi categorizado.
Como o IPAQ é uma medida contínua, assumimos uma mudança linear contínua no efeito por unidade de mudança.
Para fins de apresentação dos resultados, selecionamos pontuações de 150, 350 e 850 como valores para relatar as inclinações baseadas no modelo.
Relatamos esses valores com base nos percentis 25, 50 e 75 aproximados entre os escores iniciais do IPAQ entre os participantes do H3M.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada por educação
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança (por dia) na Média de Passos Diários Estratificada por escolaridade.
A escolaridade foi autorrelatada no questionário demográfico.
A educação é relatada como: menos de 4 anos de faculdade, 4 anos de faculdade e mais de 4 anos de faculdade
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Alteração (por dia) na média de passos diários estratificada por emprego
Prazo: Linha de base, 8 e 16 semanas
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Mudança (por dia) na Média de Passos Diários Estratificada pelo emprego.
O emprego foi autorreferido no questionário demográfico.
O emprego é relatado como empregado, desempregado e outros.
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Linha de base, 8 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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