Zdravá srdce Zdravá mysl (H3M)
Zdravá srdce Zdravá mysl: Demonstrační pragmatická zkouška PPRN
Zdravá srdce Zdravá mysl: Přehled Jedinci s depresí mají čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že zemřou na ischemickou chorobu srdce, než lidé, kteří depresi netrpí. Riziko infarktu s depresí je přitom dvojnásobné než u jedinců, kteří depresi nemají. Cvičení, zlepšuje depresi i rizikové faktory srdečních chorob; přesto většina Američanů pravidelně necvičí, zvláště ti s depresí a/nebo srdečním onemocněním.
Tato studie je pro tyto jedince důležitá, protože většina z nich chce cvičit, ale mají problém najít k tomu motivaci a energii, což má podstatně negativní dopad na jejich fyzické i duševní zdraví. Tato studie porovná dvě empiricky podporované léčby navržené tak, aby pomohly jedincům s rizikovou poruchou nálady nebo se srdečním onemocněním zvýšit jejich fyzickou aktivitu objektivně měřenou pomocí Fitbitu (který účastníkům poskytneme zdarma).
Tato nová studie, zaměřená na to, aby se lidé hýbali, je financována Institutem pro výzkum výsledků zaměřených na pacienty (PCORI) a zahrnuje 2 sítě výzkumu poháněného pacientem (PPRN) známé jako MoodNetwork a Health eHeart Alliance. S pomocí pacientů z celé země si studijní tým Healthy Hearts Healthy Minds klade za cíl být schopen studovat nejlepší metodu, jak přimět lidi, aby byli více fyzicky aktivní – aby byli v tomto procesu šťastnější a zdravější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdravá srdce Zdravá mysl: Přehled Jedinci s depresí mají čtyřikrát vyšší pravděpodobnost, že zemřou na ischemickou chorobu srdce, než lidé, kteří depresi netrpí. Riziko infarktu s depresí je přitom dvojnásobné než u jedinců, kteří depresi nemají. Cvičení, zlepšuje depresi i rizikové faktory srdečních chorob; přesto většina Američanů pravidelně necvičí, zvláště ti s depresí a/nebo srdečním onemocněním.
Tato studie je pro tyto jedince důležitá, protože většina z nich chce cvičit, ale mají problém najít k tomu motivaci a energii, což má podstatně negativní dopad na jejich fyzické i duševní zdraví. Tato studie porovná dvě empiricky podporované léčby navržené tak, aby pomohly jedincům s rizikovou poruchou nálady nebo se srdečním onemocněním zvýšit jejich fyzickou aktivitu objektivně měřenou pomocí Fitbitu (který účastníkům poskytneme zdarma).
Tato nová studie, zaměřená na to, aby se lidé hýbali, je financována Institutem pro výzkum výsledků zaměřených na pacienty (PCORI) a zahrnuje 2 sítě výzkumu poháněného pacientem (PPRN) známé jako MoodNetwork a Health eHeart Alliance. S pomocí pacientů z celé země si studijní tým Healthy Hearts Healthy Minds klade za cíl být schopen studovat nejlepší metodu, jak přimět lidi, aby byli více fyzicky aktivní – aby byli v tomto procesu šťastnější a zdravější.
Jaký je účel studie? Healthy Hearts Healthy Minds si klade za cíl porovnat dva druhy empiricky podporovaných léčebných programů, aby se zjistilo, který je nejúčinnější při motivaci lidí k větší fyzické aktivitě a zvyšování pohody: online standardní osmitýdenní trénink všímavosti a online osmitýdenní trénink všímavosti. sezení "kognitivně-behaviorální" trénink. Studie nám také může říci, jaké skupiny lidí si vedou lépe s jedním nebo druhým programem.
Jak studium probíhá? 500 účastníků bude rekrutováno z MoodNetwork a Health eHeart Alliance. Budou náhodně zařazeni buď do tréninku všímavosti, kognitivně-behaviorálního tréninku nebo do kontrolní skupiny. Účastníci, bez ohledu na skupinové přiřazení, obdrží Fitbit Charge II zdarma.
Všichni účastníci budou každý druhý týden po dobu osmi týdnů vyplňovat standardní hodnocení pohody a bezpečnosti, aby viděli, jak na tom jsou. Účastníci také provedou následná hodnocení po uplynutí šestnácti týdnů od zahájení studie. Všechna setkání a hodnocení budou probíhat online.
Můžete se kvalifikovat, pokud:
- Jste fyzicky aktivní méně než 150 minut týdně
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25 kg/m2
- Vlastníte zařízení s připojením k internetu (např. smartphone, tablet/iPad nebo stolní počítač) s aplikací Fitbit a registrovaným osobním účtem u Fitbit
Co zahrnuje účast?
- Nošení FitBit Charge II po celou dobu trvání 16týdenní studie
- Vyplňování dotazníků prostřednictvím zabezpečeného online systému
- Potenciální účast na dalších týdenních programových relacích po dobu 8 týdnů v závislosti na tom, ke kterému programu jste přiřazeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Plynně v angličtině
- Ve věku 18-65 let
- Žije ve Spojených státech
- Vlastní hlášení o zkušenostech s depresí podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Samostatně hlásit zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění nebo kardiovaskulárního onemocnění (>150 minut fyzické aktivity týdně)
- Před přihlášením do studie si u Fitbit zaregistroval osobní účet
Kritéria vyloučení:
- Neochota/neschopnost dodržovat studijní postupy
- Těhotná
- Odpovídá na položku 9 (Sebevražedné myšlenky) na PHQ-9 3 nebo vyšším (tj. „Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví nebo že byste si ublížili více než polovinu dní“)
- Kontraindikace cvičení nebo dietních intervencí podle hodnocení DASI
- Již používá zařízení Fitbit nebo jiný monitor aktivity
- Trpí opakovanými epizodami „ztrácení vědomí“ nebo „omdlévání“
- Přežil zástavu srdce nebo náhlou smrt
- Má opakované nepohodlí na hrudi s aktivitou, která odezní do 10 minut po odpočinku nebo s nitroglycerinem
- Má srdeční selhání
- Byl nedávno (během posledních 6 týdnů) hospitalizován pro kardiovaskulární problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online kognitivní terapie založená na všímavosti + Fitbit
Ústředním aspektem MBCT je koncept uvědomění.
Účastníci praktikují různé druhy meditace (např.
uvědomění si dechu) a naučte se přinášet všímavost do každodenních situací.
Povědomí bude zaměřeno na prvky v životech účastníků, které narušují život produktivnějšího, fyzicky aktivního života (např.
myšlenky a pocity, které narušují fyzickou aktivitu; stresové situace a okolnosti, které jim brání zapojit se do cvičení).
Do této skupiny bude náhodně vybráno dvě stě účastníků.
|
viz popis ramene
|
|
Experimentální: Online kognitivně-behaviorální terapie + Fitbit
1) identifikace a stanovení realistických cílů založených na cvičení a průběžných cílů (k maximalizaci úspěchu ke zvýšení motivace); (2) behaviorální plánování pro optimalizaci toho, kdy cvičit, identifikace odměn za cvičení a řešení problémů překážek při cvičení; a (3) identifikovat dysfunkční, maladaptivní myšlenky na cvičení (které snižují motivaci) a dovednosti identifikovat adaptivnější, pozitivní myšlenky (k překonání myšlenek na přílišnou únavu nebo přílišný stres na cvičení).
Do této skupiny bude náhodně vybráno dvě stě účastníků.
|
viz popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: Fitbit sám
Účastníci zařazení do kontrolní studijní skupiny pouze s Fitbitem nebudete dostávat terapii.
Dostanou však Fitbit, který budou požádáni, aby jej nosili po dobu 16 týdnů a také aby absolvovali stejný plán hodnocení jako terapeutická ramena.
Do této skupiny bude náhodně vybráno sto účastníků.
|
viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Účastníci randomizovaní do skupin CBT+fitbit a MBCT+fitbit absolvovali 8 týdnů on-line intervenčních sezení s dvoutýdenními dotazníky, zatímco účastníci pouze ve skupině fitbit vyplnili 8 týdnů dotazníků jednou za dva týdny sami.
Po prvních 8 týdnech studie účastníci neobdrželi žádný nový intervenční materiál online (bez ohledu na jejich počáteční zařazení do skupiny), ale byli instruováni, aby pokračovali v nošení svého fitbitu po zbývajících 8 týdnů studie a MBCT+fitbit a CBT+fitbit. skupiny měly nadále přístup k intervenčnímu materiálu prezentovanému v prvních 8 týdnech studie.
V 16. týdnu účastníci dokončili následné hodnocení.
Fitbit zaznamenává časy začátku a konce dne (např. indikující, kdy byli účastníci v posteli), a proto se kroky počítaly pouze během těchto časů.
Účastníci bez jakýchkoli údajů o počtu kroků pro daný den byli považováni za chybějící hodnoty pro daný den.
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna za den v průměrných denních krocích stratifikovaných pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
PHQ-9 je 9-položkový self-report měření hodnotící přítomnost deprese.
Jednotlivci jsou požádáni, aby seřadili, jak často zažili každou položku za poslední dva týdny, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
PHQ-9 je spojitá míra, a proto byla v našem modelu ponechána spojitá a nebyla kategorizována.
Protože PHQ-9 je kontinuální měření, předpokládali jsme kontinuální lineární změnu účinku na jednotku změny.
Pro účely prezentace výsledků jsme vybrali skóre 5, 10 a 15 jako hodnoty pro vykazování sklonů založených na modelu.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle Altmanovy škály sebehodnocení Mania Scale (ASRM)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna za den v průměrných denních krocích stratifikovaných podle Altmanovy škály sebehodnocení Mania Scale (ASRM), konkrétně pomocí součtových skóre 0,1 a 3. 5-položková sebehodnotící škála, navržená tak, aby vyhodnotila přítomnost a/nebo závažnost manie. příznaky.
Každá položka může být bodována od 0-4.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 a skóre 6 nebo vyšší znamená vysokou pravděpodobnost manického nebo hypomanického stavu.
ASRM je spojitá míra, a proto byla v našem modelu ponechána spojitá a nebyla kategorizována.
Protože ASRM je kontinuální měření, předpokládali jsme kontinuální lineární změnu účinku na jednotku změny.
Pro účely prezentace výsledků jsme vybrali skóre 0, 1 a 3 jako hodnoty pro vykazování sklonů založených na modelu.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle indexu blahobytu (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna za den v průměrných denních krocích stratifikovaných podle indexu blahobytu (WHO-5).
5 položek self report měření (hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici) k posouzení kvality života.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života a 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
WHO-5 je spojitá míra, a proto byla v našem modelu ponechána spojitá a nebyla kategorizována.
Protože WHO-5 je kontinuální měření, předpokládali jsme kontinuální lineární změnu účinku na jednotku změny.
Pro účely prezentace výsledků jsme vybrali skóre 15, 30 a 45 jako hodnoty pro vykazování sklonů založených na modelu.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna za den v průměrných denních krocích stratifikovaných pomocí škály vnímaného stresu (PSS), konkrétně pomocí skóre 15, 20 a 25. 10 položková škála (s hodnocením 0-4), která má za cíl změřit míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceno jako stresující.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní vnímaného stresu.
PSS je spojitá míra, a proto byla v našem modelu ponechána spojitá a nebyla kategorizována.
Protože PSS je spojitá míra, předpokládali jsme spojitou lineární změnu účinku na jednotku změny.
Pro účely prezentace výsledků jsme vybrali skóre 15, 20 a 25 jako hodnoty pro vykazování sklonů založených na modelu.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle věku
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna za den v průměrných denních krocích stratifikovaných podle věku.
Účastníci sami uvedli věk na demografickém formuláři.
Věk je spojitá míra, a proto byl v našem modelu ponechán spojitý a nebyl kategorizován.
Protože věk je kontinuální míra, předpokládali jsme kontinuální lineární změnu účinku na jednotku změny.
Pro účely prezentace výsledků jsme vybrali věk 35, 45 a 55 let jako hodnoty pro vykazování sklonů založených na modelu.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle pohlaví
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna za den v průměrných denních krocích stratifikovaných podle pohlaví.
Účastníci sami uvedli muž nebo žena v demografickém formuláři.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných úzkostí
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna za den v průměrných denních krocích stratifikovaných úzkostí.
Komorbidní úzkost byla sama o sobě uvedena v dotazníku o psychiatrické anamnéze.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle kouření
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna za den v průměrných denních krocích stratifikovaných podle kouření.
Kuřák nebo nekuřák se sám uvedl v dotazníku o psychiatrické anamnéze.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle vlastní účinnosti pro cvičení (VIZ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna za den v průměrných denních krocích stratifikovaných podle sebeúčinnosti pro cvičení (SEE), konkrétně pomocí skóre 30, 45 a 55.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Toto 9-položkové měření, prováděné při randomizaci studie, žádá účastníky, aby uvedli své sebevědomí, že by mohli cvičit třikrát týdně po dobu dvaceti minut za různých podmínek.
Mezi ukázkové položky patří možnost cvičit, pokud „Program nebo aktivita vás nudil“ a „Trapilo vás počasí“.
Vyšší celkové skóre v tomto ukazateli odráží zvýšenou sebeúčinnost při cvičení.
SEE je spojitá míra, a proto byla v našem modelu ponechána spojitá a nebyla kategorizována.
Protože SEE je spojitá míra, předpokládali jsme spojitou lineární změnu účinku na jednotku změny.
Pro účely prezentace výsledků jsme vybrali skóre 30, 45 a 55 jako hodnoty pro vykazování sklonů založených na modelu.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle Dukeova indexu aktivity (DASI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle Duke Activity Status Index (DASI), konkrétně pomocí součtu skóre 40, 50 a 60.
Možné celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-58,2.
Tento 12položkový dotazník, administrovaný na screeningovém sezení, hodnotí aktuální funkční schopnosti jedince při vykonávání různých činností, které zahrnují fyzickou námahu.
Mezi položky patří "Dokážete projít blok nebo dva po rovné zemi?" a "Umíš vylézt po schodech nebo jít do kopce?"
Odpovědi jednotlivých položek jsou váženy na základě jejich metabolických nákladů a následně sečteny, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti.
DASI je spojitá míra, a proto byla v našem modelu ponechána spojitá a nebyla kategorizována.
Protože DASI je spojitá míra, předpokládali jsme spojitou lineární změnu účinku na jednotku změny.
Pro účely prezentace výsledků jsme vybrali skóre 40, 50 a 60 jako hodnoty pro vykazování modelu založeného na
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma, konkrétně při skóre 150, 350 a 850.
Toto 7-položkové měření, prováděné při screeningu a randomizačních sezeních studie, hodnotí zapojení do intenzivní, střední a lehké (např. chůze) aktivity v předchozích 7 dnech.
Vyšší skóre na IPAQ značí vyšší úrovně aktivity.
IPAQ je spojitá míra, a proto byla v našem modelu ponechána spojitá a nebyla kategorizována.
Protože IPAQ je kontinuální měření, předpokládali jsme kontinuální lineární změnu účinku na jednotku změny.
Pro účely prezentace výsledků jsme vybrali skóre 150, 350 a 850 jako hodnoty pro vykazování sklonů založených na modelu.
Tyto hodnoty jsme uvedli na základě přibližných 25., 50., 75. percentilů mezi základními skóre IPAQ mezi účastníky H3M.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle vzdělání
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle vzdělání.
V demografickém dotazníku bylo vzděláváno samo.
Vzdělání se uvádí jako: méně než 4letá vysoká škola, 4letá vysoká škola a více než 4letá vysoká škola
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle zaměstnání
Časové okno: Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Změna (za den) v průměrných denních krocích stratifikovaných podle zaměstnání.
Zaměstnanost byla sama vykázána v demografickém dotazníku.
Zaměstnání se vykazuje jako zaměstnaní, nezaměstnaní a ostatní.
|
Výchozí stav, 8 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P001758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .