Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde hjerter Sunde sind (H3M)

5. januar 2022 opdateret af: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Healthy Hearts Healthy Minds: A PPRN Demonstration Pragmatic Trial

Sunde hjerter Sunde sind: en oversigt Personer med depression har fire gange større risiko for at dø af koronar hjertesygdom end personer, der ikke har depression. Samtidig er risikoen for at få et hjerteanfald med depression dobbelt så stor som for personer, der ikke har depression. Motion, forbedrer både depression og risikofaktorer for hjertesygdomme; alligevel træner de fleste amerikanere ikke regelmæssigt, især dem med depression og/eller hjertesygdomme.

Denne undersøgelse er vigtig for disse personer, da de fleste af dem ønsker at dyrke motion, men har svært ved at finde motivationen og energien til at gøre det, hvilket har en væsentlig negativ indvirkning på deres fysiske og mentale sundhed. Denne undersøgelse vil sammenligne to empirisk understøttede behandlinger designet til at hjælpe personer med en humørsygdom i risikozonen eller med hjertesygdom til at øge deres fysiske aktivitet som objektivt målt med en Fitbit (som vi vil give deltagerne uden omkostninger).

Denne nye undersøgelse, der fokuserer på at få folk til at bevæge sig, er finansieret af Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) og involverer 2 Patient Powered Research Networks (PPRN'er) kendt som MoodNetwork og Health eHeart Alliance. Med hjælp fra patienter over hele landet sigter Healthy Hearts Healthy Minds studieteam på at være i stand til at studere den bedste metode til at få folk til at være mere fysisk aktive - hvilket gør dem gladere og sundere i processen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde hjerter Sunde sind: en oversigt Personer med depression har fire gange større risiko for at dø af koronar hjertesygdom end personer, der ikke har depression. Samtidig er risikoen for at få et hjerteanfald med depression dobbelt så stor som for personer, der ikke har depression. Motion, forbedrer både depression og risikofaktorer for hjertesygdomme; alligevel træner de fleste amerikanere ikke regelmæssigt, især dem med depression og/eller hjertesygdomme.

Denne undersøgelse er vigtig for disse personer, da de fleste af dem ønsker at dyrke motion, men har svært ved at finde motivationen og energien til at gøre det, hvilket har en væsentlig negativ indvirkning på deres fysiske og mentale sundhed. Denne undersøgelse vil sammenligne to empirisk understøttede behandlinger designet til at hjælpe personer med en humørsygdom i risikozonen eller med hjertesygdom til at øge deres fysiske aktivitet som objektivt målt med en Fitbit (som vi vil give deltagerne uden omkostninger).

Denne nye undersøgelse, der fokuserer på at få folk til at bevæge sig, er finansieret af Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) og involverer 2 Patient Powered Research Networks (PPRN'er) kendt som MoodNetwork og Health eHeart Alliance. Med hjælp fra patienter over hele landet sigter Healthy Hearts Healthy Minds studieteam på at være i stand til at studere den bedste metode til at få folk til at være mere fysisk aktive - hvilket gør dem gladere og sundere i processen.

Hvad er formålet med undersøgelsen? Healthy Hearts Healthy Minds har til formål at sammenligne to slags empirisk understøttede behandlingsprogrammer for at se, hvilke der er mest effektive til at motivere folk til at være mere fysisk aktive og øge velvære: en online, standard, otte ugers mindfulness-træning og en online, otte- session "kognitiv-adfærdsmæssig" træning. Undersøgelsen kan også fortælle os, hvilke grupper af mennesker der klarer sig bedre med det ene eller det andet program.

Hvordan fungerer studiet? 500 deltagere vil blive rekrutteret fra MoodNetwork og Health eHeart Alliance. De vil blive tilfældigt tildelt enten mindfulness-træningen, den kognitive adfærdsmæssige træning eller en kontrolgruppe. Deltagere, uanset gruppetildeling, vil modtage en Fitbit Charge II uden omkostninger.

Alle deltagere udfylder standard trivsels- og sikkerhedsvurderinger hver anden uge i otte uger for at se, hvordan de har det. Deltagerne vil også foretage opfølgende vurderinger, efter at der er gået seksten uger, siden undersøgelsen startede. Alle sessioner og vurderinger vil foregå online.

Du kan kvalificere dig, hvis:

  • Du er fysisk aktiv mindre end 150 minutter om ugen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 25 kg/m2
  • Du har en internetaktiveret enhed (f.eks. smartphone, tablet/iPad eller desktop) med Fitbit-appen og en registreret personlig konto hos Fitbit

Hvad indebærer deltagelse?

  • Iført en FitBit Charge II under hele undersøgelsens 16 ugers varighed
  • Udfyldelse af spørgeskemaer via et sikkert, online system
  • Muligvis deltagelse i yderligere ugentlige programsessioner i 8 uger, afhængig af hvilket program du er tilknyttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Flydende engelsk
  • I alderen 18-65 år
  • Bor i USA
  • Selvrapport om at have oplevet depression som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Selvrapporter en forhøjet risiko for eller for at have kardiovaskulær sygdom (>150 minutters fysisk aktivitet om ugen)
  • Registrerede en personlig konto hos Fitbit før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Gravid
  • Reagerer på punkt 9 (selvmordstanker) på PHQ-9 med et 3 eller højere (dvs. "Tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde i mere end halvdelen af ​​dagene")
  • Kontraindikationer til træning eller diætinterventioner vurderet af DASI
  • Bruger allerede en Fitbit-enhed eller anden aktivitetsmonitor
  • Lider af gentagne episoder med "black out" eller "besvimelse"
  • Overlevede et hjertestop eller pludselig død
  • Har tilbagevendende ubehag i brystet med aktivitet, der forsvinder inden for 10 minutters hvile eller med nitroglycerin
  • Har hjertesvigt
  • Har været indlagt for nylig (inden for de sidste 6 uger) på grund af et kardiovaskulært problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi +Fitbit
Et centralt aspekt af MBCT er begrebet bevidsthed. Deltagerne praktiserer en række forskellige meditationstyper (f. åndedrætsbevidsthed) og lær at bringe mindfulness til hverdagssituationer. Bevidstheden vil blive rettet mod elementer i deltagernes liv, der forstyrrer at leve et mere produktivt, fysisk aktivt liv (f. tanker og følelser, der forstyrrer at blive mere fysisk aktiv; stressende situationer og omstændigheder, der forhindrer dem i at dyrke motion). To hundrede deltagere vil blive randomiseret i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness baseret kognitiv terapi
se armbeskrivelse
Eksperimentel: Online kognitiv adfærdsterapi +Fitbit
1) at identificere og sætte realistiske træningsbaserede mål og mellemmål (for at maksimere succes for at øge motivationen); (2) adfærdsplanlægning for at optimere, hvornår man skal træne, identificere belønninger for træning og problemløsning af hindringer for træning; og (3) identificere dysfunktionelle, utilpassede tanker om træning (som mindsker motivationen) og færdigheder til at identificere mere adaptive, positive tanker (for at overvinde tanker om at være for træt eller for stresset til at træne). To hundrede deltagere vil blive randomiseret i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Online kognitiv adfærdsterapi
se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Fitbit alene
Deltagere, der er tilknyttet Fitbit-kun kontrolundersøgelsesgruppen, vil du ikke modtage terapi. De vil dog modtage en Fitbit, som de vil blive bedt om at bære i løbet af 16 uger samt at gennemføre det samme skema med vurderinger som terapiarmene. Et hundrede deltagere vil blive randomiseret i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Fitbit alene
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (Pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin fra baseline
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger
Deltagere randomiseret til CBT+fitbit- og MBCT+fitbit-grupperne gennemførte 8 ugers online interventionssessioner med 2-ugentlige spørgeskemaer, hvorimod deltagere i fitbit-gruppen alene udfyldte 8 ugers 2-ugentlige spørgeskemaer. Efter de første 8 uger af undersøgelsen modtog deltagerne intet nyt online interventionsmateriale (uanset deres indledende gruppeopgave), men blev instrueret i at fortsætte med at bære deres fitbit i de resterende 8 uger af undersøgelsen og MBCT+fitbit og CBT+fitbit grupperne fortsatte med at have adgang til det interventionsmateriale, der blev præsenteret i de første 8 uger af undersøgelsen. I uge 16 gennemførte deltagerne en opfølgende vurdering. Fitbit registrerer start- og stoptidspunkter på dagen (f.eks. angiver, hvornår deltagerne var i seng), og derfor blev skridt kun talt på disse tidspunkter. Deltagere uden nogen skridttællerdata for en given dag blev behandlet som manglende værdier for den dag.
Baseline, 8 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring pr. dag i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er en selvrapportering på 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depression. Enkeltpersoner bliver bedt om at rangere, hvor ofte de har oplevet hvert emne i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) - 3 (næsten hver dag). Mulige samlede scorer varierer fra 0-27, med højere score indikerer højere niveauer af depression. PHQ-9 er en kontinuerlig måling og blev derfor efterladt kontinuerlig i vores model og blev ikke kategoriseret. Fordi PHQ-9 er et kontinuerligt mål, antog vi en kontinuerlig lineær ændring i effekten pr. enhedsændring. Med henblik på at præsentere resultaterne valgte vi score på 5, 10 og 15 som værdier for at rapportere de modelbaserede hældninger.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring pr. dag i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), specifikt ved hjælp af summerede scores på 0,1 og 3. 5-element selvvurderingsskala, designet til at vurdere tilstedeværelsen og/eller sværhedsgraden af ​​manisk symptomer. Hvert emne kan scores fra 0-4. Mulige totalscore varierer fra 0-25, og en score på 6 eller højere indikerer en høj sandsynlighed for en manisk eller hypoman tilstand. ASRM er en kontinuerlig måling og blev derfor efterladt kontinuerlig i vores model og blev ikke kategoriseret. Fordi ASRM er et kontinuerligt mål, antog vi en kontinuerlig lineær ændring i effekten pr. enhedsændring. Med henblik på at præsentere resultaterne valgte vi score på 0, 1 og 3 som værdier for at rapportere de modelbaserede hældninger.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter velværeindekset (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring pr. dag i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af Well Being Index (WHO-5). 5-punkts selvrapporteringsmåling (vurderet på en 6-punkts Likert-skala) for at vurdere livskvalitet. Mulige totalscore spænder fra 0-100, hvor 0 repræsenterer værst mulig livskvalitet og 100 repræsenterer bedst mulig livskvalitet. WHO-5 er et kontinuerligt mål og blev derfor efterladt kontinuerligt i vores model og blev ikke kategoriseret. Fordi WHO-5 er et kontinuerligt mål, antog vi en kontinuerlig lineær ændring i effekten pr. enhedsændring. Med henblik på at præsentere resultaterne valgte vi score på 15, 30 og 45 som værdier for at rapportere de modelbaserede hældninger.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter den opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring pr. dag i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af Perceived Stress Scale (PSS), specifikt ved hjælp af scores på 15, 20 og 25. 10 punkters skala (vurderet 0-4), der har til formål at måle i hvilken grad situationer i ens liv er vurderes som stressende. Mulige totalscore spænder fra 0-40 med højere score er forbundet med højere niveauer af opfattet stress. PSS er en kontinuerlig måling og blev derfor efterladt kontinuerlig i vores model og blev ikke kategoriseret. Fordi PSS er et kontinuerligt mål, antog vi en kontinuerlig lineær ændring i effekten pr. enhedsændring. Med henblik på at præsentere resultaterne valgte vi score på 15, 20 og 25 som værdier for at rapportere de modelbaserede hældninger.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter alder
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring pr. dag i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter alder. Deltagerne opgav selv deres alder på demografiskemaet. Alder er et kontinuerligt mål og blev derfor efterladt kontinuerligt i vores model og blev ikke kategoriseret. Fordi alder er et kontinuerligt mål, antog vi en kontinuerlig lineær ændring i effekten pr. enhedsændring. Med henblik på at præsentere resultaterne valgte vi alder på 35, 45 og 55 som værdier for at rapportere de modelbaserede hældninger.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter køn
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring pr. dag i gennemsnitlige daglige skridt stratificeret efter køn. Deltagerne selv rapporterede mand eller kvinde på demografiske formularen.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter angst
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring pr. dag i gennemsnitlige daglige skridt stratificeret efter angst. Komorbid angst blev selvrapporteret i det psykiatriske historie spørgeskema.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter rygning
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring pr. dag i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter rygestatus. Ryger eller ikke-ryger blev selvrapporteret på det psykiatriske historie spørgeskema.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter selveffektivitet til træning (SEE)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring pr. dag i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter Self-efficacy for exercise (SEE), specifikt ved hjælp af score på 30, 45 og 55. Mulige samlede score spænder fra 0-90. Denne måling på 9 punkter, administreret ved randomisering af undersøgelsen, beder deltagerne om at angive deres selvtillid, at de kunne træne tre gange om ugen i tyve minutter under forskellige forhold. Eksempler inkluderer at kunne træne, hvis "Du kedede dig af programmet eller aktiviteten" og "Vejret generede dig." Højere totalscore på dette mål afspejler øget selveffektivitet til træning. SEE er et kontinuerligt mål og blev derfor efterladt kontinuerligt i vores model og blev ikke kategoriseret. Fordi SEE er et kontinuerligt mål, antog vi en kontinuerlig lineær ændring i effekten pr. enhedsændring. Med henblik på at præsentere resultaterne valgte vi score på 30, 45 og 55 som værdier for at rapportere de modelbaserede hældninger.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af Duke Activity Status Index (DASI), specifikt ved at bruge summerede score på 40, 50 og 60. Mulige totalscore spænder fra 0-58,2. Dette spørgeskema med 12 punkter, administreret ved screeningssessionen, vurderer en persons aktuelle funktionelle evner, når de deltager i forskellige aktiviteter, der involverer fysisk anstrengelse. Elementer omfatter "Kan du gå en blok eller to på jævnt underlag?" og "Kan du klatre op ad en trappe eller gå op ad en bakke?" Individuelle varesvar vægtes baseret på deres metaboliske omkostninger og summeres efterfølgende for at give en samlet score. En højere score indikerer bedre funktionsevne. DASI er et kontinuerligt mål og blev derfor efterladt kontinuerligt i vores model og blev ikke kategoriseret. Fordi DASI er et kontinuerligt mål, antog vi en kontinuerlig lineær ændring i effekten pr. enhedsændring. Med henblik på at præsentere resultaterne valgte vi score på 40, 50 og 60 som værdier for at rapportere den modelbaserede
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form, specifikt med score på 150, 350 og 850. Denne måling på 7 punkter, administreret ved screenings- og studierandomiseringssessionerne, evaluerer engagement i kraftig, moderat og let (f.eks. gang) aktivitet i de foregående 7 dage. Højere score på IPAQ indikerer højere aktivitetsniveauer. IPAQ'en er en kontinuerlig måling og blev derfor efterladt kontinuerlig i vores model og blev ikke kategoriseret. Fordi IPAQ er et kontinuerligt mål, antog vi en kontinuerlig lineær ændring i effekten pr. enhedsændring. Med henblik på at præsentere resultaterne valgte vi score på 150, 350 og 850 som værdier for at rapportere de modelbaserede hældninger. Vi rapporterede disse værdier baseret på omtrentlige 25., 50., 75. percentiler blandt baseline IPAQ-score blandt H3M-deltagere.
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter uddannelse
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin Stratificeret efter uddannelse. Uddannelse blev selvrapporteret i det demografiske spørgeskema. Uddannelse rapporteres som: mindre end 4-årigt college, 4-årigt college og mere end 4-årigt college
Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin stratificeret efter beskæftigelse
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uger
Ændring (pr. dag) i gennemsnitlige daglige trin Stratificeret efter ansættelsen. Beskæftigelse blev selvrapporteret i det demografiske spørgeskema. Beskæftigelse indberettes som beskæftiget, arbejdsløs og andet.
Baseline, 8 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Online Mindfulness baseret kognitiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner