Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne hjerter Sunne sinn (H3M)

5. januar 2022 oppdatert av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Healthy Hearts Healthy Minds: A PPRN Demonstration Pragmatic Trial

Healthy Hearts Healthy Minds: En oversikt Personer med depresjon har fire ganger større sannsynlighet for å dø av koronar hjertesykdom enn noen som ikke har depresjon. Samtidig er risikoen for å få hjerteinfarkt med depresjon dobbelt så stor som for personer som ikke har depresjon. Trening, forbedrer både depresjon og risikofaktorer for hjertesykdom; Likevel trener de fleste amerikanere ikke regelmessig, spesielt de med depresjon og/eller hjertesykdom.

Denne studien er viktig for disse personene da de fleste av dem ønsker å trene, men har vanskeligheter med å finne motivasjon og energi til å gjøre det, noe som har en vesentlig negativ innvirkning på deres fysiske og mentale helse. Denne studien vil sammenligne to empirisk støttede behandlinger designet for å hjelpe individer med en stemningslidelse i faresonen eller med hjertesykdom til å øke sin fysiske aktivitet som objektivt målt av en Fitbit (som vi vil gi deltakerne uten kostnad).

Denne nye studien, fokusert på å få folk til å bevege seg, er finansiert av Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) og involverer 2 Patient Powered Research Networks (PPRNs) kjent som MoodNetwork og Health eHeart Alliance. Med hjelp fra pasienter over hele landet har studieteamet Healthy Hearts Healthy Minds som mål å kunne studere den beste metoden for å få folk til å være mer fysisk aktive - noe som gjør dem lykkeligere og sunnere i prosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Healthy Hearts Healthy Minds: En oversikt Personer med depresjon har fire ganger større sannsynlighet for å dø av koronar hjertesykdom enn noen som ikke har depresjon. Samtidig er risikoen for å få hjerteinfarkt med depresjon dobbelt så stor som for personer som ikke har depresjon. Trening, forbedrer både depresjon og risikofaktorer for hjertesykdom; Likevel trener de fleste amerikanere ikke regelmessig, spesielt de med depresjon og/eller hjertesykdom.

Denne studien er viktig for disse personene da de fleste av dem ønsker å trene, men har vanskeligheter med å finne motivasjon og energi til å gjøre det, noe som har en vesentlig negativ innvirkning på deres fysiske og mentale helse. Denne studien vil sammenligne to empirisk støttede behandlinger designet for å hjelpe individer med en stemningslidelse i faresonen eller med hjertesykdom til å øke sin fysiske aktivitet som objektivt målt av en Fitbit (som vi vil gi deltakerne uten kostnad).

Denne nye studien, fokusert på å få folk til å bevege seg, er finansiert av Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) og involverer 2 Patient Powered Research Networks (PPRNs) kjent som MoodNetwork og Health eHeart Alliance. Med hjelp fra pasienter over hele landet har studieteamet Healthy Hearts Healthy Minds som mål å kunne studere den beste metoden for å få folk til å være mer fysisk aktive - noe som gjør dem lykkeligere og sunnere i prosessen.

Hva er hensikten med studien? Healthy Hearts Healthy Minds har som mål å sammenligne to typer empirisk støttede behandlingsprogrammer for å se hvilke som er mest effektive for å motivere folk til å være mer fysisk aktive og øke velvære: en online, standard, åtte ukers mindfulness-trening og en online, åtte-ukers trening. økt "kognitiv-atferdsmessig" trening. Studien kan også fortelle oss hvilke grupper av mennesker som gjør det bedre med det ene eller det andre programmet.

Hvordan fungerer studiet? 500 deltakere vil bli rekruttert fra MoodNetwork og Health eHeart Alliance. De vil bli tilfeldig tildelt enten oppmerksomhetstrening, kognitiv atferdstrening eller en kontrollgruppe. Deltakere, uavhengig av gruppeoppdrag, vil motta en Fitbit Charge II uten kostnad.

Alle deltakerne skal fylle ut standard trivsels- og sikkerhetsvurderinger annenhver uke i åtte uker for å se hvordan de har det. Deltakerne vil også gjøre oppfølgingsvurderinger etter at det har gått seksten uker siden studiestart. Alle økter og vurderinger vil bli gjort online.

Du kan kvalifisere deg hvis:

  • Du er fysisk aktiv mindre enn 150 minutter per uke
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25 kg/m2
  • Du har en Internett-aktivert enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett/iPad eller skrivebord) med Fitbit-appen og en registrert personlig konto hos Fitbit

Hva innebærer deltakelse?

  • Bruk av FitBit Charge II under hele 16 ukers studiet
  • Fylle ut spørreskjemaer via et sikkert, online system
  • Mulig å delta i ekstra ukentlige programøkter i 8 uker, avhengig av hvilket program du er tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Flytende engelsk
  • Mellom 18-65 år
  • Bor i USA
  • Selvrapport om å ha opplevd depresjon som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Selvrapporter en forhøyet risiko for eller for å ha hjerte- og karsykdommer (>150 minutter fysisk aktivitet i uken)
  • Registrerte en personlig konto hos Fitbit før påmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer
  • Gravid
  • Svarer på punkt 9 (Selvmordstanker) på PHQ-9 med en 3 eller høyere (dvs. "Tanker om at du ville ha det bedre å være død eller skade deg selv på en eller annen måte på mer enn halvparten av dagene")
  • Kontraindikasjoner for trening eller diettintervensjoner vurdert av DASI
  • Bruker allerede en Fitbit-enhet eller annen aktivitetsmonitor
  • Lider av gjentatte episoder med "black out" eller "besvimelse"
  • Overlevde hjertestans eller plutselig død
  • Har tilbakevendende ubehag i brystet med aktivitet som går over innen 10 minutter etter hvile eller med nitroglyserin
  • Har hjertesvikt
  • Har nylig vært innlagt på sykehus (i løpet av de siste 6 ukene) for et kardiovaskulært problem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online Mindfulness-basert kognitiv terapi +Fitbit
Et sentralt aspekt ved MBCT er begrepet bevissthet. Deltakerne praktiserer en rekke meditasjonstyper (f. pustebevissthet) og lære å bringe oppmerksomhet til hverdagslige situasjoner. Bevissthet vil bli rettet mot elementer i deltakernes liv som forstyrrer å leve et mer produktivt, fysisk aktivt liv (f. tanker og følelser som forstyrrer å bli mer fysisk aktiv; stressende situasjoner og omstendigheter som hindrer dem i å trene). To hundre deltakere vil bli randomisert inn i denne gruppen.
Atferdsmessig: Online Mindfulness-basert kognitiv terapi
se armbeskrivelse
Eksperimentell: Online kognitiv atferdsterapi +Fitbit
1) identifisere og sette realistiske treningsbaserte mål og delmål (for å maksimere suksess for å øke motivasjonen); (2) atferdsplanlegging for å optimalisere når du skal trene, identifisere belønninger for trening og problemløse hindringer for trening; og (3) identifisere dysfunksjonelle, maladaptive tanker om trening (som reduserer motivasjonen) og ferdigheter til å identifisere mer adaptive, positive tanker (for å overvinne tanker om å være for sliten eller for stresset til å trene). To hundre deltakere vil bli randomisert inn i denne gruppen.
Atferdsmessig: Online kognitiv atferdsterapi
se armbeskrivelse
Aktiv komparator: Fitbit alene
Deltakere som er tilordnet Fitbit-bare kontrollstudiegruppen du vil ikke motta terapi. De vil imidlertid motta en Fitbit, som de vil bli bedt om å bruke i løpet av 16 uker, samt å fullføre den samme planen med vurderinger som terapiarmene. Hundre deltakere vil bli randomisert inn i denne gruppen.
Atferdsmessig: Fitbit alene
se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (per dag) i gjennomsnittlig daglige trinn fra baseline
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
Deltakere randomisert til CBT+fitbit- og MBCT+fitbit-gruppene fullførte 8 uker med online intervensjonsøkter med 2-ukentlige spørreskjemaer, mens deltakere i den eneste fitbit-gruppen fullførte 8 uker med 2-ukentlige spørreskjemaer alene. Etter de første 8 ukene av studien mottok deltakerne ikke noe nytt nettbasert intervensjonsmateriale (uavhengig av deres første gruppeoppgave), men ble bedt om å fortsette å bruke fitbiten i de resterende 8 ukene av studien og MBCT+fitbit og CBT+fitbit gruppene fortsatte å ha tilgang til intervensjonsmaterialet presentert i de første 8 ukene av studien. I uke 16 gjennomførte deltakerne en oppfølgingsvurdering. Fitbit registrerer start- og stopptider på dagen (f.eks. indikerer når deltakerne var i seng), og derfor ble skritt kun talt i løpet av disse tidene. Deltakere uten noen skritttellingsdata for en gitt dag ble behandlet som manglende verdier for den dagen.
Baseline, 8 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (per dag) i gjennomsnittlig daglige trinn stratifisert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring per dag i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen av depresjon. Enkeltpersoner blir bedt om å rangere hvor ofte de har opplevd hvert element i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 3 (nesten hver dag). Mulige totalskårer varierer fra 0-27, med høyere skårer indikerer høyere nivåer av depresjon. PHQ-9 er et kontinuerlig mål og ble derfor stående kontinuerlig i modellen vår og ble ikke kategorisert. Fordi PHQ-9 er et kontinuerlig mål, antok vi en kontinuerlig lineær endring i effekten per enhetsendring. For å presentere resultatene valgte vi skårer på 5, 10 og 15 som verdier for å rapportere de modellbaserte bakkene.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring per dag i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert av Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM), spesifikt ved å bruke summerte skårer på 0,1 og 3. 5-elements selvvurderingsskala, designet for å vurdere tilstedeværelsen og/eller alvorlighetsgraden av manisk symptomer. Hvert element kan scores fra 0-4. Mulige totalskårer varierer fra 0-25, og en skår på 6 eller høyere indikerer en høy sannsynlighet for en manisk eller hypoman tilstand. ASRM er et kontinuerlig mål og ble derfor stående kontinuerlig i modellen vår og ble ikke kategorisert. Fordi ASRM er et kontinuerlig mål, antok vi en kontinuerlig lineær endring i effekten per enhetsendring. For å presentere resultatene valgte vi skårer på 0, 1 og 3 som verdier for å rapportere de modellbaserte bakkene.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter velværeindeksen (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring per dag i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert av Well Being Index (WHO-5). 5-punkts selvrapportering (vurdert på en 6-punkts Likert-skala) for å vurdere livskvalitet. Mulige totalskårer varierer fra 0-100 hvor 0 representerer dårligst mulig livskvalitet og 100 representerer best mulig livskvalitet. WHO-5 er et kontinuerlig mål og ble derfor stående kontinuerlig i modellen vår og ble ikke kategorisert. Fordi WHO-5 er et kontinuerlig mål, antok vi en kontinuerlig lineær endring i effekten per enhetsendring. For å presentere resultatene valgte vi skårer på 15, 30 og 45 som verdier for å rapportere de modellbaserte bakkene.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter den oppfattede stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring per dag i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert av Perceived Stress Scale (PSS), spesifikt ved å bruke skårer på 15, 20 og 25. 10-elementskala (vurdert 0-4) som tar sikte på å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv er vurdert som stressende. Mulige totalskårer varierer fra 0-40 med høyere skårer er assosiert med høyere nivåer av opplevd stress. PSS er et kontinuerlig mål og ble derfor stående kontinuerlig i modellen vår og ble ikke kategorisert. Fordi PSS er et kontinuerlig mål, antok vi en kontinuerlig lineær endring i effekten per enhetsendring. For å presentere resultatene valgte vi skårer på 15, 20 og 25 som verdier for å rapportere de modellbaserte bakkene.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlig daglige trinn stratifisert etter alder
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring per dag i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter alder. Deltakerne selvrapporterte alder på demografiskjemaet. Alder er et kontinuerlig mål og ble derfor stående kontinuerlig i modellen vår og ble ikke kategorisert. Fordi alder er et kontinuerlig mål, antok vi en kontinuerlig lineær endring i effekten per enhetsendring. For å presentere resultatene valgte vi alder på 35, 45 og 55 som verdier for å rapportere de modellbaserte bakkene.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlig daglige trinn, stratifisert etter kjønn
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring per dag i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter kjønn. Deltakerne selv rapporterte mann eller kvinne på demografiskjemaet.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter angst
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring per dag i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter angst. Komorbid angst ble selvrapportert i det psykiatriske historiespørreskjemaet.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlig daglige trinn stratifisert etter røyking
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring per dag i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter røykestatus. Røyker eller ikke-røyker ble selvrapportert på spørreskjemaet psykiatrisk historie.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter egeneffektivitet for trening (SEE)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring per dag i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert etter Self-efficacy for exercise (SEE), spesifikt ved å bruke score på 30, 45 og 55. Mulige totalscore varierer fra 0-90. Dette tiltaket med 9 elementer, administrert ved randomisering av studien, ber deltakerne om å indikere selvtillit at de kunne trene tre ganger i uken i tjue minutter under en rekke forhold. Eksempler inkluderer å kunne trene hvis "Du ble lei av programmet eller aktiviteten" og "Været plaget deg." Høyere totalskår på dette tiltaket reflekterer økt selveffektivitet for trening. SEE er et kontinuerlig mål og ble derfor stående kontinuerlig i modellen vår og ble ikke kategorisert. Fordi SEE er et kontinuerlig mål, antok vi en kontinuerlig lineær endring i effekten per enhetsendring. For å presentere resultatene valgte vi skårer på 30, 45 og 55 som verdier for å rapportere de modellbaserte bakkene.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert av Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlige daglige trinn stratifisert av Duke Activity Status Index (DASI), spesifikt ved å bruke summerte skårer på 40, 50 og 60. Mulige totalscore varierer fra 0-58,2. Dette spørreskjemaet med 12 elementer, administrert på screeningsøkten, vurderer en persons nåværende funksjonelle evner når de deltar i ulike aktiviteter som involverer fysisk anstrengelse. Elementer inkluderer "Kan du gå en blokk eller to på jevnt underlag?" og "Kan du klatre en trapp eller gå opp en bakke?" Individuelle varesvar vektes basert på deres metabolske kostnad, og summeres deretter for å gi en total poengsum. En høyere poengsum indikerer bedre funksjonsevne. DASI er et kontinuerlig mål og ble derfor stående kontinuerlig i modellen vår og ble ikke kategorisert. Fordi DASI er et kontinuerlig mål, antok vi en kontinuerlig lineær endring i effekten per enhetsendring. For å presentere resultatene valgte vi skårer på 40, 50 og 60 som verdier for å rapportere den modellbaserte
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlige daglige trinn, stratifisert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – kort skjema
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlige daglige skritt, stratifisert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form, spesifikt med score på 150, 350 og 850. Dette 7-elementsmålet, administrert på screening- og studierandomiseringsøktene, evaluerer engasjement i kraftig, moderat og lett (f.eks. gange) aktivitet de siste 7 dagene. Høyere score på IPAQ indikerer høyere aktivitetsnivå. IPAQ er et kontinuerlig mål og ble derfor stående kontinuerlig i modellen vår og ble ikke kategorisert. Fordi IPAQ er et kontinuerlig mål, antok vi en kontinuerlig lineær endring i effekten per enhetsendring. For å presentere resultatene valgte vi skårer på 150, 350 og 850 som verdier for å rapportere de modellbaserte bakkene. Vi rapporterte disse verdiene basert på omtrentlig 25., 50., 75. persentil blant baseline IPAQ-score blant H3M-deltakere.
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlig daglige trinn stratifisert etter utdanning
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlig daglige trinn Stratifisert etter utdanning. Utdanning ble selvrapportert i demografiske spørreskjemaet. Utdanning rapporteres som: mindre enn 4-årig høyskole, 4-årig høyskole og mer enn 4-årig høyskole
Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlig daglige trinn stratifisert etter sysselsetting
Tidsramme: Baseline, 8 og 16 uker
Endring (per dag) i gjennomsnittlig daglige trinn Stratifisert etter ansettelse. Sysselsetting ble selvrapportert i demografiske spørreskjemaet. Sysselsetting rapporteres som sysselsatt, arbeidsledig og annet.
Baseline, 8 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Online Mindfulness-basert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere