退縮性眼瞼下垂の治療のための異なる外科的アプローチの比較
2017年12月13日 更新者：Arie Nemet、Meir Medical Center
退縮性眼瞼下垂は、まぶたの縁が視軸の一部を覆い隠す既知のまぶたの病状です (MRD1)。患者は通常、視野障害、生活の質の低下、見た目の悪さを訴えます。
臨床診療では、退行性眼瞼下垂の修復に 2 つの主要な外科的アプローチが行われます。
- 前方アプローチ - 皮膚切開および挙筋挿入の進歩。
- 後方アプローチ - まぶたの反転と眼瞼切除 両方のアプローチには長所と短所がありますが、今日まで、これらの技術のどちらが解剖学的および機能的な結果において優れているかを証明する確固たる証拠はありません。
この前向き研究では、退行性眼瞼下垂の患者を外科的アプローチ群のそれぞれに無作為に割り付け、外科的および術後の期間に関するパラメータを評価します。
調査の概要
詳細な説明
退縮性眼瞼下垂は、まぶたの縁が視軸の一部を覆い隠す既知のまぶたの病状です (MRD1)。患者は通常、視野障害、生活の質の低下、見た目の悪さを訴えます。
臨床診療では、退行性眼瞼下垂の修復に 2 つの主要な外科的アプローチが行われます。
- 前方アプローチ - 皮膚切開および挙筋挿入の進歩。
- 後方アプローチ - まぶたの反転と眼瞼切除 両方のアプローチには長所と短所がありますが、今日まで、これらの技術のどちらが解剖学的および機能的な結果において優れているかを証明する確固たる証拠はありません。
この前向き研究では、退行性眼瞼下垂の患者を外科的アプローチ群のそれぞれに無作為に割り付け、外科的および術後の期間に関するパラメータを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 退行性眼瞼下垂
- まぶたの手術歴なし
除外基準:
- 以前のまぶたの手術または外傷
- 先天性眼瞼下垂
- 以前の緑内障ろ過手術
- 6か月のフォローアップを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：前方アプローチ
退縮性眼瞼下垂の患者で、前方アプローチによる外科的眼瞼下垂修復（挙筋前進）を受けている
|
挙筋の前進またはミューレクトミー
|
|
アクティブコンパレータ：後方アプローチ
退行性眼瞼下垂の患者で、後方アプローチによる眼瞼下垂の外科的修復（眼瞼下垂切除術）を受けている
|
挙筋の前進またはミューレクトミー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRD1
時間枠：6ヵ月
|
角膜対光反射と上まぶたの縁の間の距離 (mm)
|
6ヵ月
|
|
手術時間
時間枠：3時間
|
最初の切開から最後の縫合までの時間 (分単位)
|
3時間
|
|
挙筋機能
時間枠：6ヵ月
|
ダウンゲイズから最大アップゲイズまでの上まぶたの位置の変化 (ミリメートル単位)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加のまぶた手術の必要性
時間枠：6ヵ月
|
眼形成術の追加の外科的介入の必要性 (記述的)
|
6ヵ月
|
|
まぶたまたは眼の二次疾患
時間枠：6ヵ月
|
説明的
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arie Nemet, Prof. (MD)、ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMC17230-17CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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