Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi různými chirurgickými přístupy pro léčbu INVOLUČNÍ PTÓZY

13. prosince 2017 aktualizováno: Arie Nemet, Meir Medical Center

Involuční ptóza je známá patologie očního víčka, při které okraj víčka zakrývá část zrakové osy (MRD1). Pacienti si obvykle stěžují na poruchy zorného pole, zhoršení kvality života a špatný kosmetický vzhled.

V klinické praxi se k nápravě involuční ptózy provádějí dva hlavní chirurgické přístupy:

  1. přední přístup - kožní incize a posun úponu svalu levátoru.
  2. zadní přístup – reverze očního víčka a tarsektomie Oba přístupy mají svá pro a proti, ale do dnešního dne neexistují žádné spolehlivé důkazy, které by prokázaly, která z těchto technik je lepší z hlediska anatomických a funkčních výsledků.

v této prospektivní studii budou pacienti s involuční ptózou randomizováni do každé ze skupin chirurgických přístupů, budou hodnoceny parametry týkající se operační a pooperační periody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Involuční ptóza je známá patologie očního víčka, při které okraj víčka zakrývá část zrakové osy (MRD1). Pacienti si obvykle stěžují na poruchy zorného pole, zhoršení kvality života a špatný kosmetický vzhled.

V klinické praxi se k nápravě involuční ptózy provádějí dva hlavní chirurgické přístupy:

  1. přední přístup - kožní incize a posun úponu svalu levátoru.
  2. zadní přístup – reverze očního víčka a tarsektomie Oba přístupy mají svá pro a proti, ale do dnešního dne neexistují žádné spolehlivé důkazy, které by prokázaly, která z těchto technik je lepší z hlediska anatomických a funkčních výsledků.

v této prospektivní studii budou pacienti s involuční ptózou randomizováni do každé ze skupin chirurgických přístupů, budou hodnoceny parametry týkající se operační a pooperační periody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Involuční ptóza
  • Žádná předchozí operace očních víček

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace očních víček nebo trauma
  • Vrozená ptóza
  • Předchozí operace filtrace glaukomu
  • Neochota po šesti měsících sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: přední přístup
pacienti s involuční ptózou podstupující chirurgickou opravu ptózy předním přístupem (Levator advancement)
Postup: Oprava blefaroptózy
posun levatoru nebo mullerektomie
Aktivní komparátor: zadní přístup
pacienti s involuční ptózou podstupující chirurgickou opravu ptózy zadním přístupem (mullerektomie)
Postup: Oprava blefaroptózy
posun levatoru nebo mullerektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD1
Časové okno: 6 měsíců
Vzdálenost v milimetrech mezi rohovkovým světelným reflexem a okrajem horního víčka
6 měsíců
trvání operace
Časové okno: 3 hodiny
Doba od prvního řezu po poslední steh (v minutách)
3 hodiny
Funkce levator
Časové okno: 6 měsíců
změna (v milimetrech) polohy horního víčka z pohledu dolů na maximální upgaze
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba další operace očních víček
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli potřeba dalších okuloplastických chirurgických zákroků (popisný)
6 měsíců
Sekundární onemocnění očních víček nebo oka
Časové okno: 6 měsíců
Popisný
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC17230-17CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava blefaroptózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit