Comparación entre diferentes abordajes quirúrgicos para el tratamiento de la PTOSIS INVOLUCIONAL
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Arie Nemet, Meir Medical Center
La ptosis involutiva es una patología palpebral conocida en la que el margen palpebral oscurece parte del eje visual (MRD1). Los pacientes suelen quejarse de alteración del campo visual, deterioro de la calidad de vida y mala apariencia estética.
En la práctica clínica, se realizan dos enfoques quirúrgicos principales para la reparación de la ptosis involutiva:
- abordaje anterior - incisión de la piel y avance de la inserción del músculo elevador.
- abordaje posterior: reversión palpebral y tarsectomía Ambos abordajes tienen sus pros y sus contras, pero hasta la fecha, no existe evidencia sólida para probar cuál de estas técnicas es superior en términos de resultados anatómicos y funcionales.
en este estudio prospectivo, los pacientes con ptosis involutiva serán aleatorizados a cada uno de los grupos de abordajes quirúrgicos, se evaluarán parámetros referentes a los períodos quirúrgico y posquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ptosis involutiva es una patología palpebral conocida en la que el margen palpebral oscurece parte del eje visual (MRD1). Los pacientes suelen quejarse de alteración del campo visual, deterioro de la calidad de vida y mala apariencia estética.
En la práctica clínica, se realizan dos enfoques quirúrgicos principales para la reparación de la ptosis involutiva:
- abordaje anterior - incisión de la piel y avance de la inserción del músculo elevador.
- abordaje posterior: reversión palpebral y tarsectomía Ambos abordajes tienen sus pros y sus contras, pero hasta la fecha, no existe evidencia sólida para probar cuál de estas técnicas es superior en términos de resultados anatómicos y funcionales.
en este estudio prospectivo, los pacientes con ptosis involutiva serán aleatorizados a cada uno de los grupos de abordajes quirúrgicos, se evaluarán parámetros referentes a los períodos quirúrgico y posquirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ptosis involutiva
- Sin cirugía previa de párpados
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de párpados o traumatismo
- Ptosis congénita
- Cirugía previa de filtración de glaucoma
- Falta de voluntad para el seguimiento de seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: abordaje anterior
pacientes con ptosis involutiva sometidos a reparación quirúrgica de ptosis por abordaje anterior (avance del elevador)
|
avance del elevador o mullerectomía
|
|
Comparador activo: abordaje posterior
pacientes con ptosis involutiva sometidos a reparación quirúrgica de ptosis por abordaje posterior (mullerectomía)
|
avance del elevador o mullerectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MRD1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distancia en milímetros entre el reflejo de luz corneal y el margen del párpado superior
|
6 meses
|
|
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Tiempo desde la primera incisión hasta la última sutura (en minutos)
|
3 horas
|
|
Función del elevador
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio (en milímetros) en la posición del párpado superior desde la mirada hacia abajo hasta la máxima mirada hacia arriba
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de cirugía de párpados adicional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier necesidad de intervenciones quirúrgicas oculoplásticas adicionales (Descriptivo)
|
6 meses
|
|
Enfermedad secundaria palpebral u ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Descriptivo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMC17230-17CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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