Sammenligning mellom forskjellige kirurgiske tilnærminger for behandling av INVOLUTIONAL PTOSIS
13. desember 2017 oppdatert av: Arie Nemet, Meir Medical Center
Involusjonell ptosis er en kjent øyelokkspatologi der øyelokkmarginen skjuler en del av synsaksen (MRD1). Pasienter klager vanligvis over synsfeltforstyrrelser, forringelse av livskvalitet og dårlig kosmetisk utseende.
I klinisk praksis utføres to hovedkirurgiske tilnærminger for reparasjon av involusjonell ptose:
- fremre tilnærming - hudsnitt og fremgang av innsetting av levatormuskel.
- bakre tilnærming - øyelokkreversjon og tarsektomi Begge tilnærmingene har sine fordeler og ulemper, men til dags dato finnes det ingen solide bevis for å bevise hvilken av disse teknikkene som er overlegne når det gjelder anatomiske og funksjonelle resultater.
i denne prospektive studien vil pasienter med involusjonell ptosis randomiseres til hver av kirurgiske tilnærmingsgrupper, parametere angående kirurgiske og postkirurgiske perioder vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Involusjonell ptosis er en kjent øyelokkspatologi der øyelokkmarginen skjuler en del av synsaksen (MRD1). Pasienter klager vanligvis over synsfeltforstyrrelser, forringelse av livskvalitet og dårlig kosmetisk utseende.
I klinisk praksis utføres to hovedkirurgiske tilnærminger for reparasjon av involusjonell ptose:
- fremre tilnærming - hudsnitt og fremgang av innsetting av levatormuskel.
- bakre tilnærming - øyelokkreversjon og tarsektomi Begge tilnærmingene har sine fordeler og ulemper, men til dags dato finnes det ingen solide bevis for å bevise hvilken av disse teknikkene som er overlegne når det gjelder anatomiske og funksjonelle resultater.
i denne prospektive studien vil pasienter med involusjonell ptosis randomiseres til hver av kirurgiske tilnærmingsgrupper, parametere angående kirurgiske og postkirurgiske perioder vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Involusjonell ptose
- Ingen tidligere øyelokksoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øyelokkoperasjoner eller traumer
- Medfødt ptose
- Tidligere glaukomfiltreringsoperasjon
- Uvilje i seks måneders oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fremre tilnærming
pasienter som har involusjonell ptosis som gjennomgår fremre tilnærmingskirurgisk ptosisreparasjon (levatorfremgang)
|
levatorfremgang eller mullerektomi
|
|
Aktiv komparator: bakre tilnærming
pasienter som har involusjonell ptosis som gjennomgår posterior tilnærming kirurgisk ptosis reparasjon (mullerektomi)
|
levatorfremgang eller mullerektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD1
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand i millimeter mellom hornhinnens lysrefleks og øvre øyelokkskant
|
6 måneder
|
|
operasjonens varighet
Tidsramme: 3 timer
|
Tid fra første snitt til siste sutur (i minutter)
|
3 timer
|
|
Levator funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
endre (i millimeter) i øvre øyelokksposisjon fra downgaze til maksimal upgaze
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ytterligere øyelokksoperasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelt behov for okuloplastiske tilleggskirurgiske inngrep (beskrivende)
|
6 måneder
|
|
Øyelokk eller okulær sekundær sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivende
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMC17230-17CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .