Porównanie różnych podejść chirurgicznych do leczenia INWOLUCYJNEGO PTOZY
13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Arie Nemet, Meir Medical Center
Inwolucyjne opadanie powiek jest znaną patologią powiek, w której brzeg powieki zasłania część osi widzenia (MRD1). Pacjenci zwykle skarżą się na zaburzenia pola widzenia, pogorszenie jakości życia oraz zły wygląd kosmetyczny.
W praktyce klinicznej stosuje się dwa główne podejścia chirurgiczne do naprawy opadania powiek inwolucyjnych:
- dostęp przedni - nacięcie skóry i zaawansowanie przyczepu mięśnia dźwigacza.
- Dostęp tylny - rewersja powieki i tarsektomia Oba podejścia mają swoje wady i zalety, ale jak dotąd nie ma solidnych dowodów na to, która z tych technik jest lepsza pod względem wyników anatomicznych i czynnościowych.
w tym prospektywnym badaniu pacjenci z opadaniem powiek inwolucyjnych zostaną losowo przydzieleni do każdej z grup dostępów operacyjnych, oceniane będą parametry dotyczące okresu operacyjnego i pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inwolucyjne opadanie powiek jest znaną patologią powiek, w której brzeg powieki zasłania część osi widzenia (MRD1). Pacjenci zwykle skarżą się na zaburzenia pola widzenia, pogorszenie jakości życia oraz zły wygląd kosmetyczny.
W praktyce klinicznej stosuje się dwa główne podejścia chirurgiczne do naprawy opadania powiek inwolucyjnych:
- dostęp przedni - nacięcie skóry i zaawansowanie przyczepu mięśnia dźwigacza.
- Dostęp tylny - rewersja powieki i tarsektomia Oba podejścia mają swoje wady i zalety, ale jak dotąd nie ma solidnych dowodów na to, która z tych technik jest lepsza pod względem wyników anatomicznych i czynnościowych.
w tym prospektywnym badaniu pacjenci z opadaniem powiek inwolucyjnych zostaną losowo przydzieleni do każdej z grup dostępów operacyjnych, oceniane będą parametry dotyczące okresu operacyjnego i pooperacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwolucyjne opadanie powiek
- Brak wcześniejszej operacji powiek
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja powiek lub uraz
- Wrodzone opadanie powiek
- Poprzednia operacja przesączania jaskry
- Niechęć do sześciomiesięcznej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: podejście przednie
pacjenci z opadaniem powieki inwolucyjnej poddawani chirurgicznej korekcji opadania powieki z dostępu przedniego (zaawansowanie dźwigacza)
|
awans dźwigacza lub mullerektomia
|
|
Aktywny komparator: podejście tylne
pacjenci z opadaniem powieki inwolucyjnej poddawani operacji z dostępu tylnego (mullerektomia)
|
awans dźwigacza lub mullerektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRD1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość w milimetrach między odruchem rogówkowym a brzegiem górnej powieki
|
6 miesięcy
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czas od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu (w minutach)
|
3 godziny
|
|
Funkcja dźwigacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana (w milimetrach) pozycji górnej powieki od dołu do maksymalnego spojrzenia w górę
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność dodatkowej operacji powiek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakakolwiek potrzeba okuloplastycznych dodatkowych interwencji chirurgicznych (opisowe)
|
6 miesięcy
|
|
Wtórna choroba powiek lub oczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisowy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC17230-17CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .