Erilaisten kirurgisten lähestymistapojen vertailu involuutioperäisen ptoosin hoitoon
keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Arie Nemet, Meir Medical Center
Involuutioptoosi on tunnettu silmäluomen patologia, jossa silmäluomen reuna peittää osan näköakselista (MRD1). Potilaat valittavat yleensä näkökentän häiriöistä, elämänlaadun heikkenemisestä ja huonosta kosmeettisesta ulkonäöstä.
Kliinisessä käytännössä käytetään kahta pääkirurgista lähestymistapaa involuutioptoosin korjaamiseen:
- etummainen lähestymistapa - ihon viilto ja nostolihaksen lisääminen.
- posteriorinen lähestymistapa - silmäluomen reversio ja tarsektomia Molemmilla lähestymistavoilla on hyvät ja huonot puolensa, mutta tähän mennessä ei ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, mikä näistä tekniikoista on parempi anatomisten ja toiminnallisten tulosten suhteen.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa potilaat, joilla on involuutioptoosi, satunnaistetaan kuhunkin kirurgisten lähestymistapojen ryhmään, ja parametrit, jotka koskevat kirurgisia ja leikkauksen jälkeisiä ajanjaksoja, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Involuutioptoosi on tunnettu silmäluomen patologia, jossa silmäluomen reuna peittää osan näköakselista (MRD1). Potilaat valittavat yleensä näkökentän häiriöistä, elämänlaadun heikkenemisestä ja huonosta kosmeettisesta ulkonäöstä.
Kliinisessä käytännössä käytetään kahta pääkirurgista lähestymistapaa involuutioptoosin korjaamiseen:
- etummainen lähestymistapa - ihon viilto ja nostolihaksen lisääminen.
- posteriorinen lähestymistapa - silmäluomen reversio ja tarsektomia Molemmilla lähestymistavoilla on hyvät ja huonot puolensa, mutta tähän mennessä ei ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, mikä näistä tekniikoista on parempi anatomisten ja toiminnallisten tulosten suhteen.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa potilaat, joilla on involuutioptoosi, satunnaistetaan kuhunkin kirurgisten lähestymistapojen ryhmään, ja parametrit, jotka koskevat kirurgisia ja leikkauksen jälkeisiä ajanjaksoja, arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Involutionaalinen ptoosi
- Ei aikaisempaa silmäluomen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäluomen leikkaus tai trauma
- Synnynnäinen ptoosi
- Edellinen glaukooman suodatusleikkaus
- Haluttomuus kuuden kuukauden seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: anterior lähestymistapa
potilaat, joilla on involutionaalinen ptoosi ja joille tehdään etummaisen lähestymisen kirurginen ptoosikorjaus (levatorin eteneminen)
|
levatorin eteneminen tai mullerektomia
|
|
Active Comparator: takainen lähestymistapa
potilaat, joilla on involuutioptoosi ja jolle tehdään posteriorinen ptoosin kirurginen korjaus (mullerektomia)
|
levatorin eteneminen tai mullerektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon valorefleksin ja ylemmän silmäluomen reunan välinen etäisyys millimetreinä
|
6 kuukautta
|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Aika ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen (minuuteissa)
|
3 tuntia
|
|
Levator-toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos (millimetreinä) ylemmän silmäluomen asennon alaspäin suuntautuvasta katseesta maksimaaliseen ylöspäin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen silmäluomen leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oculoplastisten lisäkirurgisten toimenpiteiden tarve (kuvaava)
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen silmäluomen tai silmän sairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaileva
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC17230-17CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .