Comparaison entre différentes approches chirurgicales pour le traitement du PTOSE INVOLUTIONNEL
La ptose involutive est une pathologie connue des paupières dans laquelle le bord de la paupière masque une partie de l'axe visuel (MRD1). Les patients se plaignent généralement de troubles du champ visuel, d'une détérioration de la qualité de vie et d'un mauvais aspect esthétique.
En pratique clinique, deux approches chirurgicales principales sont réalisées pour la réparation de la ptose involutive :
- approche antérieure - incision cutanée et avancement de l'insertion du muscle releveur.
- approche postérieure - réversion des paupières et tarsectomie Les deux approches ont leurs avantages et leurs inconvénients, mais à ce jour, aucune preuve solide n'existe pour prouver laquelle de ces techniques est supérieure en termes de résultats anatomiques et fonctionnels.
dans cette étude prospective, les patients atteints de ptose involutive seront randomisés dans chacun des groupes d'approches chirurgicales, les paramètres concernant les périodes chirurgicales et post-chirurgicales seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ptose involutive est une pathologie connue des paupières dans laquelle le bord de la paupière masque une partie de l'axe visuel (MRD1). Les patients se plaignent généralement de troubles du champ visuel, d'une détérioration de la qualité de vie et d'un mauvais aspect esthétique.
En pratique clinique, deux approches chirurgicales principales sont réalisées pour la réparation de la ptose involutive :
- approche antérieure - incision cutanée et avancement de l'insertion du muscle releveur.
- approche postérieure - réversion des paupières et tarsectomie Les deux approches ont leurs avantages et leurs inconvénients, mais à ce jour, aucune preuve solide n'existe pour prouver laquelle de ces techniques est supérieure en termes de résultats anatomiques et fonctionnels.
dans cette étude prospective, les patients atteints de ptose involutive seront randomisés dans chacun des groupes d'approches chirurgicales, les paramètres concernant les périodes chirurgicales et post-chirurgicales seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ptose involutive
- Aucune chirurgie des paupières antérieure
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou traumatisme antérieur des paupières
- Ptose congénitale
- Chirurgie de filtration du glaucome antérieure
- Refus de six mois de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: approche antérieure
patients ayant une ptose involutive subissant une réparation chirurgicale de la ptose par approche antérieure (avancement du releveur)
|
avancement du releveur ou mullerectomie
|
|
Comparateur actif: approche postérieure
patients ayant une ptose involutive subissant une réparation chirurgicale de la ptose par approche postérieure (mullérectomie)
|
avancement du releveur ou mullerectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MRD1
Délai: 6 mois
|
Distance en millimètres entre le reflet cornéen et le bord de la paupière supérieure
|
6 mois
|
|
durée de la chirurgie
Délai: 3 heures
|
Temps entre la première incision et la dernière suture (en minutes)
|
3 heures
|
|
Fonction releveur
Délai: 6 mois
|
changement (en millimètres) de la position de la paupière supérieure du regard vers le bas au regard vers le haut maximal
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nécessité d'une chirurgie supplémentaire des paupières
Délai: 6 mois
|
Tout besoin d'interventions chirurgicales supplémentaires oculoplastiques (Descriptif)
|
6 mois
|
|
Paupière ou maladie secondaire oculaire
Délai: 6 mois
|
Descriptif
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC17230-17CTIL
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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