Сравнение различных хирургических подходов к лечению ИНВОЛЮЦИОННОГО ПТОЗА
13 декабря 2017 г. обновлено: Arie Nemet, Meir Medical Center
Инволюционный птоз представляет собой известную патологию век, при которой край века закрывает часть зрительной оси (MRD1). Пациенты обычно жалуются на нарушение полей зрения, ухудшение качества жизни и плохой косметический вид.
В клинической практике для устранения инволюционного птоза используются два основных хирургических доступа:
- передний доступ - разрез кожи и продвижение места прикрепления поднимающей мышцы.
- задний доступ - реверсия века и тарсэктомия. Оба подхода имеют свои плюсы и минусы, но на сегодняшний день нет убедительных доказательств того, какой из этих методов лучше с точки зрения анатомических и функциональных результатов.
в этом проспективном исследовании пациенты с инволюционным птозом будут рандомизированы в каждую из групп хирургических подходов, будут оценены параметры, касающиеся хирургического и послеоперационного периодов.
Обзор исследования
Подробное описание
Инволюционный птоз представляет собой известную патологию век, при которой край века закрывает часть зрительной оси (MRD1). Пациенты обычно жалуются на нарушение полей зрения, ухудшение качества жизни и плохой косметический вид.
В клинической практике для устранения инволюционного птоза используются два основных хирургических доступа:
- передний доступ - разрез кожи и продвижение места прикрепления поднимающей мышцы.
- задний доступ - реверсия века и тарсэктомия. Оба подхода имеют свои плюсы и минусы, но на сегодняшний день нет убедительных доказательств того, какой из этих методов лучше с точки зрения анатомических и функциональных результатов.
в этом проспективном исследовании пациенты с инволюционным птозом будут рандомизированы в каждую из групп хирургических подходов, будут оценены параметры, касающиеся хирургического и послеоперационного периодов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инволюционный птоз
- Отсутствие предшествующей операции на веках
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на веках или травма
- Врожденный птоз
- Предыдущая операция по фильтрации глаукомы
- Нежелание в течение шести месяцев наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: передний доступ
пациенты с инволюционным птозом, перенесшие хирургическую коррекцию птоза передним доступом (продвижение леватора)
|
продвижение леватора или мюллерэктомия
|
|
Активный компаратор: задний доступ
пациенты с инволюционным птозом, подвергающиеся хирургической коррекции птоза задним доступом (мюллерэктомия)
|
продвижение леватора или мюллерэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRD1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние в миллиметрах между корнеальным рефлексом и краем верхнего века
|
6 месяцев
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: 3 часа
|
Время от первого разреза до последнего шва (в минутах)
|
3 часа
|
|
Леваторная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение (в миллиметрах) положения верхнего века от взгляда вниз до максимального взгляда вверх
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительной операции на веках
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любая потребность в окулопластических дополнительных хирургических вмешательствах (описательная)
|
6 месяцев
|
|
Вторичное заболевание век или глаз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описательный
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arie Nemet, Prof. (MD), ophthalmology depertmant, MeirMc, Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel RM, Aakalu VK, Setabutr P, Putterman AM. Efficacy of Muller's Muscle and Conjunctiva Resection With or Without Tarsectomy for the Treatment of Severe Involutional Blepharoptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2017 Jul/Aug;33(4):273-278. doi: 10.1097/IOP.0000000000000748.
- Chang S, Lehrman C, Itani K, Rohrich RJ. A systematic review of comparison of upper eyelid involutional ptosis repair techniques: efficacy and complication rates. Plast Reconstr Surg. 2012 Jan;129(1):149-157. doi: 10.1097/PRS.0b013e318230a1c7. Erratum In: Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1507.
- Sohrab MA, Lissner GS. Comparison of Fasanella-Servat and Small-Incision Techniques for Involutional Ptosis Repair. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2016 Mar-Apr;32(2):98-101. doi: 10.1097/IOP.0000000000000417.
- Ben Simon GJ, Joseph J, Lee S, Schwarcz RM, McCann JD, Goldberg RA. External versus endoscopic dacryocystorhinostomy for acquired nasolacrimal duct obstruction in a tertiary referral center. Ophthalmology. 2005 Aug;112(8):1463-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.03.015.
- Liu D. Ptosis repair by single suture aponeurotic tuck. Surgical technique and long-term results. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):251-9. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31662-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMC17230-17CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .